Negara: Uni Eropa
Bahasa: Norwegia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
insulin glargine, lixisenatide
Sanofi Winthrop Industrie
A10AE
insulin glargine, lixisenatide
Legemidler som brukes i diabetes
Diabetes Mellitus, type 2
Suliqua is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control as an adjunct to diet and exercise in addition to metformin with or without SGLT-2 inhibitors.
Revision: 12
autorisert
2017-01-11
39 B. PAKNINGSVEDLEGG 40 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN SULIQUA 100 ENHETER/ML + 50 MIKROGRAM/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT PENN insulin glargin + lixisenatid LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Suliqua er, og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Suliqua 3. Hvordan du bruker Suliqua 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Suliqua 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA SULIQUA ER OG HVA DET BRUKES MOT Suliqua er et diabeteslegemiddel til injeksjon som inneholder to aktive stoffer: • insulin glargin: et langtidsvirkende insulin som hjelper til å kontrollere blodsukkeret (glukose) hele døgnet. • lixisenatid: en “GLP-1-analog” som hjelper kroppen med å øke sin egen insulinutskillelse ved økninger i blodsukkeret, samt forsinker opptak av sukker fra maten. Suliqua brukes til å behandle voksne med type 2-diabetes, for å hjelpe å kontrollere blodsukkernivåer når de er for høye. Det er som et tillegg til diett og trening. Det gis sammen med metformin, med eller uten natrium-glukose kotransportør 2 (SGLT2)-hemmere (legemidler med gliflozin), når andre legemidler alene ikke klarer å kontrollere blodsukkeret ditt. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER SULIQUA BRUK IKKE SULIQUA: - dersom du er allergisk overfor insulin glargin eller lixisenatid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (l Baca dokumen lengkapnya
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Suliqua 100 enheter/ml + 50 mikrogram/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Suliqua 100 enheter/ml + 33 mikrogram/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Suliqua 100 enheter/ml + 50 mikrogram/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Hver ferdigfylte penn inneholder 300 enheter insulin glargin* og 150 mikrogram lixisenatid i 3 ml oppløsning. Hver ml inneholder 100 enheter insulin glargin og 50 mikrogram lixisenatid. Hvert dosetrinn inneholder 1 enhet insulin glargin og 0,5 mikrogram lixisenatid. Suliqua 100 enheter/ml + 33 mikrogram/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Hver ferdigfylte penn inneholder 300 enheter insulin glargin* og 100 mikrogram lixisenatid i 3 ml oppløsning. Hver ml inneholder 100 enheter insulin glargin og 33 mikrogram lixisenatid. Hvert dosetrinn inneholder 1 enhet insulin glargin og 0,33 mikrogram lixisenatid. *Insulin glargin er fremstilt ved rekombinant DNA-teknologi i _Escherichia coli_ . Dosevinduet på pennen viser antall dosetrinn. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Hver ml inneholder 2,7 milligram metakresol. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn (SoloStar) Klar, fargeløs væske. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Suliqua er indisert til behandling av voksne med utilstrekkelig kontrollert type 2-diabetes mellitus for å forbedre glykemisk kontroll som supplement til diett og trening i tillegg til metformin med eller uten natrium-glukose kotransportør 2 (SGLT-2) hemmere. For studieresultater på effekt på glykemisk kontroll, og studiepopulasjonen, se pkt. 4.4 og 5.1. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Suliqua er tilgjengelig i to ferdigfylte penner, som gir forskjellige doseringsvalg, dvs. henholdsvis Suliqua (10-40) penn og Suliqua (30—60) penn. Forskjellen mellom pennenes styrke er doseringsintervallet på pennen. 3 • Suliqua 100 enheter/ml + 50 mik Baca dokumen lengkapnya