Suliqua

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

insulin glargine, lixisenatide

Saatavilla:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC-koodi:

A10AE

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

insulin glargine, lixisenatide

Terapeuttinen ryhmä:

Legemidler som brukes i diabetes

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, type 2

Käyttöaiheet:

Suliqua is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control as an adjunct to diet and exercise in addition to metformin with or without SGLT-2 inhibitors.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2017-01-11

Pakkausseloste

39
B. PAKNINGSVEDLEGG
40
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
SULIQUA 100 ENHETER/ML + 50 MIKROGRAM/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
I FERDIGFYLT PENN
insulin glargin + lixisenatid
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Suliqua er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Suliqua
3.
Hvordan du bruker Suliqua
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Suliqua
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA SULIQUA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Suliqua er et diabeteslegemiddel til injeksjon som inneholder to
aktive stoffer:
•
insulin glargin: et langtidsvirkende insulin som hjelper til å
kontrollere blodsukkeret (glukose)
hele døgnet.
•
lixisenatid: en “GLP-1-analog” som hjelper kroppen med å øke sin
egen insulinutskillelse ved
økninger i blodsukkeret, samt forsinker opptak av sukker fra maten.
Suliqua brukes til å behandle voksne med type 2-diabetes, for å
hjelpe å kontrollere blodsukkernivåer
når de er for høye. Det er som et tillegg til diett og trening. Det
gis sammen med metformin, med eller
uten natrium-glukose kotransportør 2 (SGLT2)-hemmere (legemidler med
gliflozin), når andre
legemidler alene ikke klarer å kontrollere blodsukkeret ditt.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER SULIQUA
BRUK IKKE SULIQUA:
-
dersom du er allergisk overfor insulin glargin eller lixisenatid eller
noen av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet (l

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Suliqua 100 enheter/ml + 50 mikrogram/ml injeksjonsvæske, oppløsning
i ferdigfylt penn
Suliqua 100 enheter/ml + 33 mikrogram/ml injeksjonsvæske, oppløsning
i ferdigfylt penn
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Suliqua 100 enheter/ml + 50 mikrogram/ml injeksjonsvæske, oppløsning
i ferdigfylt penn
Hver ferdigfylte penn inneholder 300 enheter insulin glargin* og 150
mikrogram lixisenatid i 3 ml
oppløsning.
Hver ml inneholder 100 enheter insulin glargin og 50 mikrogram
lixisenatid.
Hvert dosetrinn inneholder 1 enhet insulin glargin og 0,5 mikrogram
lixisenatid.
Suliqua 100 enheter/ml + 33 mikrogram/ml injeksjonsvæske, oppløsning
i ferdigfylt penn
Hver ferdigfylte penn inneholder 300 enheter insulin glargin* og 100
mikrogram lixisenatid i 3 ml
oppløsning.
Hver ml inneholder 100 enheter insulin glargin og 33 mikrogram
lixisenatid.
Hvert dosetrinn inneholder 1 enhet insulin glargin og 0,33 mikrogram
lixisenatid.
*Insulin glargin er fremstilt ved rekombinant DNA-teknologi i
_Escherichia coli_
.
Dosevinduet på pennen viser antall dosetrinn.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt:
Hver ml inneholder 2,7 milligram metakresol.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn (SoloStar)
Klar, fargeløs væske.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Suliqua er indisert til behandling av voksne med utilstrekkelig
kontrollert type 2-diabetes mellitus for
å forbedre glykemisk kontroll som supplement til diett og trening i
tillegg til metformin med eller uten
natrium-glukose kotransportør 2 (SGLT-2) hemmere.
For studieresultater på effekt på glykemisk kontroll, og
studiepopulasjonen, se pkt. 4.4 og 5.1.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Suliqua er tilgjengelig i to ferdigfylte penner, som gir forskjellige
doseringsvalg, dvs. henholdsvis
Suliqua (10-40) penn og Suliqua (30—60) penn. Forskjellen mellom
pennenes styrke er
doseringsintervallet på pennen.
3
• Suliqua 100 enheter/ml + 50 mik