Lopinavir/Ritonavir Mylan

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Esti

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

lopinavir, ritonaviiri

Tersedia dari:

Mylan Pharmaceuticals Limited

Kode ATC:

J05AR10

INN (Nama Internasional):

lopinavir, ritonavir

Kelompok Terapi:

Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks

Area terapi:

HIV-nakkused

Indikasi Terapi:

Lopinaviiri/ritonaviiriga on näidustatud kombinatsioonis teiste retroviirusevastaste ravimitega ravi inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) nakatunud täiskasvanutel, noorukitel ja üle 2-aastastel lastel. Valik lopinavir/ritonaviiri raviks proteaasi inhibiitor kogenud HIV-1 nakatunud patsientidega peaks põhinema individuaalsel viiruse resistentsuse testimise ja raviga patsientide ajalugu.

Ringkasan produk:

Revision: 16

Status otorisasi:

Volitatud

Tanggal Otorisasi:

2016-01-14

Selebaran informasi

70
B. PAKENDI INFOLEHT
71
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
LOPINAVIR/RITONAVIR MYLAN 200 MG/50 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA
TABLETID
lopinaviir/ritonaviir
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VÕI TEIE LAPSELE VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele. Ärge
andke seda kellelegi teisele. Ravim
võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Lopinavir/Ritonavir Mylan ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Lopinavir/Ritonavir Mylani võtmist teie või
teie lapse poolt
3.
Kuidas Lopinavir/Ritonavir Mylani võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Lopinavir/Ritonavir Mylani säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON LOPINAVIR/RITONAVIR MYLAN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
_ _
-
Arst on määranud lopinaviiri/ritonaviiri teile selleks, et hoida
inimese immuunpuudulikkuse
viiruse (HIV) infektsiooni kontrolli all.
Lopinaviir/ritonaviir aeglustab infektsiooni levimise
kiirust teie kehas.
-
Lopinavir/Ritonavir Mylan ei ravi teid HIV infektsioonist või AIDSist
terveks.
-
Lopinaviiri/ritonaviiri kasutatakse lastel alates 2 aasta vanusest,
noorukitel ja täiskasvanutel, kes
on nakatunud AIDSi põhjustava inimese immuunpuudulikkuse viirusega.
_ _
-
Lopinavir/Ritonavir Mylan sisaldab toimeaineid lopinaviiri ja
ritonaviiri. Lopinaviir/ritonaviir
on retroviirusvastane ravim. See kuulub ravimirühma, mida nimetatakse
proteaasi
inhibiitoriteks.
_ _
-
Lopinaviir/ritonaviir määratakse kombinatsioonis teiste
viirusvastaste ainetega. Teie arst arutab
seda teiega ja määrab teile sobivaimad ravimid.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE LOPINAVIR/RITONAVIR MYLANI VÕTMIST TEIE VÕI
TEIE LAPSE POOLT

Karakteristik produk

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg õhukese polümeerikattega
tabletid
Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg õhukese polümeerikattega
tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg õhukese polümeerikattega
tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg lopinaviiri ja
25 mg ritonaviiri
(farmakokineetiline tugevdaja).
Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg õhukese polümeerikattega
tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg lopinaviiri ja
50 mg ritonaviiri
(farmakokineetiline tugevdaja).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM_ _
_ _
Õhukese polümeerikattega tablett.
Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg õhukese polümeerikattega
tabletid
Ligikaudu 15,0 mm×8,0 mm valge polümeerikattega ovaalne kaksikkumer
viltuse otsaga tablett, mille
ühele küljele on pressitud “MLR4” ja teine külg on tühi.
Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg õhukese polümeerikattega
tabletid
Ligikaudu 18,8 mm×10,0 mm valge polümeerikattega ovaalne kaksikkumer
viltuse otsaga tablett,
mille ühele küljele on pressitud “MLR3” ja teine külg on tühi.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Lopinaviir/ritonaviir on näidustatud kombinatsioonis teiste
retroviirusvastaste ravimitega inimese
immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) infektsiooni raviks
täiskasvanutele, noorukitele ja üle 2-
aastastele lastele.
Lopinaviiri/ritonaviiri valik HIV-1-ga nakatunud ning varem proteaasi
inhibiitoriteid manustanud
patsientide ravimiseks peab baseeruma individuaalsel viiruse
resistentsuse määramisel ja patsiendi
ravianamneesil (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Lopinaviiri/ritonaviiri tohib välja kirjutada ainult HIV infektsiooni
ravi alal kogenud arst.
_ _
Lopinaviiri/ritonaviiri tabletid peab tervelt alla neelama, neid ei
tohi närida, murda või purustada.
_ _
_ _
3
Annustamine
_ _
_Täiskasvanud ja noorukid _
Lopinaviiri/ritonaviiri tablettide