Negara: Uni Eropa
Bahasa: Latvi
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
emtricitabīns, tenofovīra disoproksilfosfāts
Zentiva k.s.
J05AR03
emtricitabine, tenofovir disoproxil
Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai
HIV infekcijas
Attieksmi pret HIV-1 infectionEmtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ir norādīts antiretrovirālo kombinēto terapiju, lai ārstētu HIV-1 inficētiem pieaugušie. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ir arī norādīts par attieksmi pret HIV-1 inficētiem pusaudžiem, ar NRTI pretestības vai toksicitātes rādītājs, kas liedz izmantot pirmās līnijas aģentu. Pirms saskares (PrEP)Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ir norādītas kopā ar drošu seksu praksi pirms saskares lai samazinātu risku seksuāli iegūtu HIV-1 infekciju pieaugušajiem un pusaudžiem, kas ir augsta riska.
Revision: 8
Autorizēts
2016-11-09
48 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 49 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA 200 MG/245 MG APVALKOTĀS TABLETES _emtricitabinum_ / _tenofovirum disoproxilum_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. • Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva lietošanas 3. Kā lietot Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA SATUR DIVAS AKTĪVĀS VIELAS - emtricitabīnu un tenofovīra disoproksilu. Abas šīs aktīvās vielas ir pretretrovīrusu zāles, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai. Emtricitabīns ir nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors, un tenofovīrs ir nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitors. Taču abas vielas kopumā pazīstamas kā NRTI un tās darbojas, traucējot enzīma (reversās transkriptāzes) normālo darbību, kas ir nozīmīga vīrusa vairošanās procesā. • EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA TIEK LIETOTS CILVĒKA IMŪNDEFICĪTA VĪRUSA 1. TIPA (HIV-1) INFEKCIJAS ĀRSTĒŠANAI PIEAUGUŠAJIEM . • EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA TIEK LIETOTS ARĪ HIV ĀR Baca dokumen lengkapnya
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 200 mg emtricitabīna _(emtricitabinum)_ un 245 mg tenofovīra disoproksila _(tenofovirum disoproxilum)_ (atbilst 291,5 mg tenofovīra disoproksila fosfāta vai 136 mg tenofovīra). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete. Zilas, ovālas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes bez dalījuma līnijas, un to aptuvenais izmērs ir 19,35 x 9,75 mm. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS HIV–1 infekcijas ārstēšana Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ir indicēts kombinētai pretretrovīrusu terapijai ar HIV-1 inficētu pieaugušo ārstēšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu). Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ir indicēts arī ar HIV-1 inficētu pusaudžu ārstēšanai, kuri ir rezistenti pret NRTI terapiju vai kuriem novērota toksicitāte, lietojot pirmās izvēles līdzekļus (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu). Pirmskontakta profilakse (PKP) Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ir paredzēts lietošanai kombinācijā ar drošāka seksa praksi pirmskontakta profilaksei, lai samazinātu HIV–1 infekcijas iegūšanas risku seksuālā kontakta ceļā pieaugušajiem un pusaudžiem ar augstu risku (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva terapija jāuzsāk HIV infekcijas ārstēšanā pieredzējušam ārstam. Devas _HIV ārstēšana pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 12 gadiem, kuru ķermeņa masa ir vismaz _ _35 kg _ Viena tablete reizi dienā. _ _ _ _ _HIV profilakse pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 12 gadiem, kuru ķermeņa masa ir vismaz _ _35 kg _ Viena tablete reizi dienā. _ _ _ _ 3 Ja ir jāpārtrauc zāļu lietošana vai jāpielāgo vienas no Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sastāvdaļām deva, ir pieejami Baca dokumen lengkapnya