Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Land: Den Europæiske Union

Sprog: lettisk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

emtricitabīns, tenofovīra disoproksilfosfāts

Tilgængelig fra:

Zentiva k.s.

ATC-kode:

J05AR03

INN (International Name):

emtricitabine, tenofovir disoproxil

Terapeutisk gruppe:

Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai

Terapeutisk område:

HIV infekcijas

Terapeutiske indikationer:

Attieksmi pret HIV-1 infectionEmtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ir norādīts antiretrovirālo kombinēto terapiju, lai ārstētu HIV-1 inficētiem pieaugušie. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ir arī norādīts par attieksmi pret HIV-1 inficētiem pusaudžiem, ar NRTI pretestības vai toksicitātes rādītājs, kas liedz izmantot pirmās līnijas aģentu. Pirms saskares (PrEP)Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ir norādītas kopā ar drošu seksu praksi pirms saskares lai samazinātu risku seksuāli iegūtu HIV-1 infekciju pieaugušajiem un pusaudžiem, kas ir augsta riska.

Produkt oversigt:

Revision: 8

Autorisation status:

Autorizēts

Autorisation dato:

2016-11-09

Indlægsseddel

48
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
49
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA 200 MG/245 MG
APVALKOTĀS TABLETES
_emtricitabinum_
/
_tenofovirum disoproxilum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
•
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva un kādam nolūkam
to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
lietošanas
3.
Kā lietot Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA UN KĀDAM NOLŪKAM
TO LIETO
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA SATUR DIVAS AKTĪVĀS
VIELAS -
emtricitabīnu un tenofovīra
disoproksilu. Abas šīs aktīvās vielas ir pretretrovīrusu zāles,
ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai.
Emtricitabīns ir nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors, un
tenofovīrs ir nukleotīdu reversās
transkriptāzes inhibitors. Taču abas vielas kopumā pazīstamas kā
NRTI un tās darbojas, traucējot
enzīma (reversās transkriptāzes) normālo darbību, kas ir
nozīmīga vīrusa vairošanās procesā.
•
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA TIEK LIETOTS CILVĒKA
IMŪNDEFICĪTA VĪRUSA 1. TIPA
(HIV-1) INFEKCIJAS ĀRSTĒŠANAI PIEAUGUŠAJIEM
.
•
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA TIEK LIETOTS ARĪ HIV
ĀR

Produktets egenskaber

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg apvalkotās
tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 200 mg emtricitabīna
_(emtricitabinum)_
un 245 mg tenofovīra
disoproksila
_(tenofovirum disoproxilum)_
(atbilst 291,5 mg tenofovīra disoproksila fosfāta vai 136 mg
tenofovīra).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Zilas, ovālas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes bez dalījuma
līnijas, un to aptuvenais izmērs ir
19,35 x 9,75 mm.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
HIV–1 infekcijas ārstēšana
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ir indicēts kombinētai
pretretrovīrusu terapijai ar HIV-1
inficētu pieaugušo ārstēšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ir indicēts arī ar HIV-1
inficētu pusaudžu ārstēšanai, kuri
ir rezistenti pret NRTI terapiju vai kuriem novērota toksicitāte,
lietojot pirmās izvēles līdzekļus (skatīt
4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Pirmskontakta profilakse (PKP)
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ir paredzēts lietošanai
kombinācijā ar drošāka seksa praksi
pirmskontakta profilaksei, lai samazinātu HIV–1 infekcijas
iegūšanas risku seksuālā kontakta ceļā
pieaugušajiem un pusaudžiem ar augstu risku (skatīt 4.2., 4.4. un
5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva terapija jāuzsāk HIV
infekcijas ārstēšanā pieredzējušam
ārstam.
Devas
_HIV ārstēšana pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 12 gadiem,
kuru ķermeņa masa ir vismaz _
_35 kg _
Viena tablete reizi dienā.
_ _
_ _
_HIV profilakse pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 12 gadiem,
kuru ķermeņa masa ir vismaz _
_35 kg _
Viena tablete reizi dienā.
_ _
_ _
3
Ja ir jāpārtrauc zāļu lietošana vai jāpielāgo vienas no
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
sastāvdaļām deva, ir pieejami