Dynastat

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Norwegia

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

parecoxibnatrium

Tersedia dari:

Pfizer Europe MA EEIG

Kode ATC:

M01AH04

INN (Nama Internasional):

parecoxib

Kelompok Terapi:

Coxibs, Antiinflammatory and antirheumatic products

Area terapi:

Smerte, postoperativ

Indikasi Terapi:

For kortsiktig behandling av postoperativ smerte hos voksne.

Ringkasan produk:

Revision: 32

Status otorisasi:

autorisert

Tanggal Otorisasi:

2002-03-22

Selebaran informasi

49
B. PAKNINGSVEDLEGG
50
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
DYNASTAT 40 MG PULVER TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
parekoksib
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger
mer informasjon.
-
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige bivirkninger
som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Dynastat er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Dynastat
3.
Hvordan du bruker Dynastat
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Dynastat
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA DYNASTAT ER OG HVA DET BRUKES MOT
Dynastat inneholder virkestoffet parekoksib.
Dynastat brukes som kortidsbehandling av smerter hos voksne etter en
operasjon.
Dynastat tilhører en gruppe legemidler kalt COX-2-hemmere (en
forkortelse for c_yklooksygenase-2-_
_hemmere_). Smerte og hevelse er noen ganger forårsaket av substanser
i kroppen som kalles
_prostaglandiner_. Dynastat virker ved å redusere mengden av disse
prostaglandinene.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER DYNASTAT
BRUK IKKE DYNASTAT

Hvis du er allergisk overfor parekoksib eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

Hvis du har hatt en alvorlig allergisk reaksjon (spesielt en alvorlig
hudreaksjon) mot noe
legemiddel

Hvis du har hatt en allergisk reaksjon på en gruppe legemidler kalt
sulfonamider (for eksempel
noen antibiotika som brukes ved behandling av infeksjoner)

Hvis du for tiden har magesår eller blødning fra mage eller tarm

Hvis du har hatt en allergisk reaksjon på acetylsalisylsyre (for
eksempel Dispril eller Albyl)
eller på andre NSAIDs (for eksempel ibuprofen) eller på
COX-2-hemmere. Reaksjoner kan
være hvesende pustel

Karakteristik produk

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Dynastat 40 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass inneholder 40 mg parekoksib (som 42,36 mg
parekoksibnatrium). Etter rekonstitu-
ering er konsentrasjonen av parekoksib 20 mg/ml. Hver 2 ml av
rekonstituert pulver inneholder 40 mg
parekoksib.
Hjelpestoff med kjent effekt:
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per
dose.
Etter rekonstituering i natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) oppløsning
inneholder Dynastat ca. 0,44 mmol
natrium per hetteglass.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning (pulver til
injeksjonsvæske).
Hvitt til off-white pulver.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Til korttidsbehandling av postoperativ smerte hos voksne.
Beslutningen om å forskrive en selektiv cyklooksygenase-2
(COX-2)-hemmer skal bygge på en
vurdering av den enkelte pasients samlede risiko (se pkt. 4.3 og 4.4).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Anbefalt dose er 40 mg administrert intravenøst (i.v.) eller
intramuskulært (i.m.) etterfulgt av
20 mg eller 40 mg hver 6. til 12. time etter behov, men maksimalt 80
mg/dag.
Da den kardiovaskulære risikoen ved COX-2-spesifikke hemmere kan øke
med dose og varighet av
eksponering, skal behandlingen ha så kort varighet som mulig og
laveste effektive daglige dose
brukes. Det er kun begrenset erfaring med Dynastat-behandling i mer
enn tre dager (se pkt. 5.1).
Samtidig bruk med opioidanalgetika
Opioidanalgetika kan brukes samtidig med parekoksib, med dosering som
beskrevet i avsnittet over. I
alle kliniske undersøkelser ble parekoksib administrert ved faste
tidsintervaller, mens opioider ble
dosert ved behov.
Eldre
Det er vanligvis ikke nødvendig med dosejustering hos eldre pasienter
(

65 år). Til eldre som veier
mindre enn 50 kg skal imidlertid behandlingen initieres med halvparten
av anbefalt dose Dynastat og
maksimum daglig dose reduseres til 40 mg (se pkt. 5.2