Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
parecoxibnatrium
Pfizer Europe MA EEIG
M01AH04
parecoxib
Coxibs, Antiinflammatory and antirheumatic products
Smerte, postoperativ
For kortsiktig behandling av postoperativ smerte hos voksne.
Revision: 32
autorisert
2002-03-22
49 B. PAKNINGSVEDLEGG 50 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN DYNASTAT 40 MG PULVER TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING parekoksib LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Dynastat er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Dynastat 3. Hvordan du bruker Dynastat 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Dynastat 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA DYNASTAT ER OG HVA DET BRUKES MOT Dynastat inneholder virkestoffet parekoksib. Dynastat brukes som kortidsbehandling av smerter hos voksne etter en operasjon. Dynastat tilhører en gruppe legemidler kalt COX-2-hemmere (en forkortelse for c_yklooksygenase-2-_ _hemmere_). Smerte og hevelse er noen ganger forårsaket av substanser i kroppen som kalles _prostaglandiner_. Dynastat virker ved å redusere mengden av disse prostaglandinene. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER DYNASTAT BRUK IKKE DYNASTAT Hvis du er allergisk overfor parekoksib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Hvis du har hatt en alvorlig allergisk reaksjon (spesielt en alvorlig hudreaksjon) mot noe legemiddel Hvis du har hatt en allergisk reaksjon på en gruppe legemidler kalt sulfonamider (for eksempel noen antibiotika som brukes ved behandling av infeksjoner) Hvis du for tiden har magesår eller blødning fra mage eller tarm Hvis du har hatt en allergisk reaksjon på acetylsalisylsyre (for eksempel Dispril eller Albyl) eller på andre NSAIDs (for eksempel ibuprofen) eller på COX-2-hemmere. Reaksjoner kan være hvesende pustel Прочетете целия документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Dynastat 40 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder 40 mg parekoksib (som 42,36 mg parekoksibnatrium). Etter rekonstitu- ering er konsentrasjonen av parekoksib 20 mg/ml. Hver 2 ml av rekonstituert pulver inneholder 40 mg parekoksib. Hjelpestoff med kjent effekt: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose. Etter rekonstituering i natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) oppløsning inneholder Dynastat ca. 0,44 mmol natrium per hetteglass. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning (pulver til injeksjonsvæske). Hvitt til off-white pulver. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Til korttidsbehandling av postoperativ smerte hos voksne. Beslutningen om å forskrive en selektiv cyklooksygenase-2 (COX-2)-hemmer skal bygge på en vurdering av den enkelte pasients samlede risiko (se pkt. 4.3 og 4.4). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Anbefalt dose er 40 mg administrert intravenøst (i.v.) eller intramuskulært (i.m.) etterfulgt av 20 mg eller 40 mg hver 6. til 12. time etter behov, men maksimalt 80 mg/dag. Da den kardiovaskulære risikoen ved COX-2-spesifikke hemmere kan øke med dose og varighet av eksponering, skal behandlingen ha så kort varighet som mulig og laveste effektive daglige dose brukes. Det er kun begrenset erfaring med Dynastat-behandling i mer enn tre dager (se pkt. 5.1). Samtidig bruk med opioidanalgetika Opioidanalgetika kan brukes samtidig med parekoksib, med dosering som beskrevet i avsnittet over. I alle kliniske undersøkelser ble parekoksib administrert ved faste tidsintervaller, mens opioider ble dosert ved behov. Eldre Det er vanligvis ikke nødvendig med dosejustering hos eldre pasienter ( 65 år). Til eldre som veier mindre enn 50 kg skal imidlertid behandlingen initieres med halvparten av anbefalt dose Dynastat og maksimum daglig dose reduseres til 40 mg (se pkt. 5.2 Прочетете целия документ