Zinplava

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովեներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Bezlotoxumab

MAH:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC_code:

J06BB21

INN:

bezlotoxumab

therapeutic_group:

Imunski sera in imunoglobulini,

therapeutic_area:

Enterokolitis, Pseudomembranous

therapeutic_indication:

Zdravilo Zinplava je indicirano za preprečevanje ponovitve okužbe z Clostridium difficile (CDI) pri odraslih z velikim tveganjem za ponovitev CDI.

leaflet_short:

Revision: 10

authorization_status:

Pooblaščeni

authorization_date:

2017-01-18

PIL

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
ZINPLAVA 25
mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En mililiter koncentrata vsebuje 25
mg bezlotoksumab
a.
Ena 40-mililitrska
viala vsebuje 1
000
mg bezlotoksumaba.
Ena 25-mililitrska
viala vsebuje
625
mg bezlotoksumaba
.
Bezlotoksumab
je humano monoklonsko protitelo,
pridobljeno s tehnologijo rekombinantne DNA na
ovarijskih
celicah kitajskega hrčka
.
Bezlotoksumab se v
eže na
toksin B bakterije C. difficile.
Pomo
žna
(e) snov(i) z
znanim učinkom
:
En
mililiter koncentrata vsebuje 0,2
mmol natrija, kar je 4,57
mg natrija.
To ustreza 182,8
mg natrija na vialo
(za 40-mililitrsko vialo) ali 114,3
mg natrija na vialo (
za
25-mililitrsko vialo).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje
6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
k
oncentrat za raztopino za i
nfundiranje
bistr
a do zmerno opalescentna, bre
zbarvna do bledorumena raztopina
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravi
lo ZINPLAVA je indicirano za preprečevanje ponovitve okužbe
z bakterijo Clostridioides
difficile (CDI
–
Clostridioides difficile infection) pri odraslih
in pediatričnih bolnikih, starih 1
leto ali
več
,
z visokim tveganjem
za ponovitev
CDI (glejte pog
lavja 4.2, 4.4 in 5.1).
4.2
Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje
Zdravilo ZINPLAVA je treba uporabiti
tekom protib
akterijskega
zdravljenja CDI
(glejte poglavji
4.4
in 5.1).
Odrasli
in pediatrični
bolniki, stari 1
leto ali več
Zdravilo
ZINPLAVA
je treba ap
licirati kot enkra
tno intravensko infuzijo
v odmerku 10 mg/kg (glejte
spodaj in poglavje
6.6).
Izkuš
nje z
uporabo zdravila ZINPLAVA pri bolnikih
so omejene
na
enkratno epizodo
CDI in enkratno
uporabo zdravila
(glejte poglavje
4.4).
Posebne populacije
St
arejši
Pri bolnikih, starih
≥
65 let,
prilagoditev
odmerka ni
potrebna
(glejte poglavje
5.2).
3
Okvara ledvic
Pri bolnikih
z okvaro ledvic
prilagoditev
odmerka ni
potrebn
a (glejte poglavje
5.2).
Okvara jeter
Pri bolnikih
z okvaro jeter
prilagoditev
odmerka

SPC

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
ZINPLAVA 25
mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En mililiter koncentrata vsebuje 25
mg bezlotoksumab
a.
Ena 40-mililitrska
viala vsebuje 1
000
mg bezlotoksumaba.
Ena 25-mililitrska
viala vsebuje
625
mg bezlotoksumaba
.
Bezlotoksumab
je humano monoklonsko protitelo,
pridobljeno s tehnologijo rekombinantne DNA na
ovarijskih
celicah kitajskega hrčka
.
Bezlotoksumab se v
eže na
toksin B bakterije C. difficile.
Pomo
žna
(e) snov(i) z
znanim učinkom
:
En
mililiter koncentrata vsebuje 0,2
mmol natrija, kar je 4,57
mg natrija.
To ustreza 182,8
mg natrija na vialo
(za 40-mililitrsko vialo) ali 114,3
mg natrija na vialo (
za
25-mililitrsko vialo).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje
6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
k
oncentrat za raztopino za i
nfundiranje
bistr
a do zmerno opalescentna, bre
zbarvna do bledorumena raztopina
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravi
lo ZINPLAVA je indicirano za preprečevanje ponovitve okužbe
z bakterijo Clostridioides
difficile (CDI
–
Clostridioides difficile infection) pri odraslih
in pediatričnih bolnikih, starih 1
leto ali
več
,
z visokim tveganjem
za ponovitev
CDI (glejte pog
lavja 4.2, 4.4 in 5.1).
4.2
Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje
Zdravilo ZINPLAVA je treba uporabiti
tekom protib
akterijskega
zdravljenja CDI
(glejte poglavji
4.4
in 5.1).
Odrasli
in pediatrični
bolniki, stari 1
leto ali več
Zdravilo
ZINPLAVA
je treba ap
licirati kot enkra
tno intravensko infuzijo
v odmerku 10 mg/kg (glejte
spodaj in poglavje
6.6).
Izkuš
nje z
uporabo zdravila ZINPLAVA pri bolnikih
so omejene
na
enkratno epizodo
CDI in enkratno
uporabo zdravila
(glejte poglavje
4.4).
Posebne populacije
St
arejši
Pri bolnikih, starih
≥
65 let,
prilagoditev
odmerka ni
potrebna
(glejte poglavje
5.2).
3
Okvara ledvic
Pri bolnikih
z okvaro ledvic
prilagoditev
odmerka ni
potrebn
a (glejte poglavje
5.2).
Okvara jeter
Pri bolnikih
z okvaro jeter
prilagoditev
odmerka