Xtandi

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովեներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

enzalutamid

MAH:

Astellas Pharma Europe B.V.

ATC_code:

L02BB04

INN:

enzalutamide

therapeutic_group:

Endokrini terapija

therapeutic_area:

Prostatične neoplazme

therapeutic_indication:

Xtandi is indicated for:the treatment of adult men with metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC) in combination with androgen deprivation therapy (see section 5. the treatment of adult men with high-risk non-metastatic castration-resistant prostate cancer (CRPC) (see section 5. the treatment of adult men with metastatic CRPC who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated (see section 5. the treatment of adult men with metastatic CRPC whose disease has progressed on or after docetaxel therapy.

leaflet_short:

Revision: 21

authorization_status:

Pooblaščeni

authorization_date:

2013-06-21

PIL

63
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/13/846/001 112 soft capsules
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
xtandi 40 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
64
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
PRETISNA ZGIBANKA BREZ MODREGA OKENCA
1.
IME ZDRAVILA
Xtandi 40 mg mehke kapsule
enzalutamid
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena kapsula vsebuje 40 mg enzalutamida.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje sorbitol (E420).
Opozorila in druge pomožne snovi so navedene v navodilu za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
28 mehkih kapsul
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
Ponedeljek
Torek
Sreda
Četrtek
Petek
Sobota
Nedelja
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
65
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
_ _
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
xtandi 40 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
66
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
Xtandi 40 mg
2

SPC

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Xtandi - 40 mg mehke kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
Xtandi – 40 mg mehke kapsule
Ena mehka kapsula vsebuje 40 mg enzalutamida.
_ _
Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom
Ena mehka kapsula vsebuje 57,8 mg sorbitola.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
kapsula, mehka
Bele do skoraj bele, podolgovate mehke kapsule (velike približno 20
mm x 9 mm), ki imajo na eni strani s
črnim črnilom natisnjeno oznako "ENZ".
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Xtandi je indicirano za:
•
zdravljenje odraslih moških z metastatskim, hormonsko občutljivim
rakom prostate (mHORP) v
kombinaciji z zdravljenjem z odtegnitvijo androgena (glejte poglavje
5.1),
•
zdravljenje odraslih moških z nemetastatskim, proti kastraciji
odpornim rakom prostate (KORP) z
velikim tveganjem (glejte poglavje 5.1),
•
zdravljenje odraslih moških z metastatskim KORP, ki so asimptomatski
ali blago simptomatski po
nedelovanju zdravljenja z odtegnitvijo androgena, pri katerih
kemoterapija še ni klinično indicirana
(glejte poglavje 5.1),_ _
•
zdravljenje odraslih moških z metastatskim KORP, pri katerih je
bolezen med zdravljenjem ali po
zdravljenju z docetakselom napredovala._ _
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z enzalutamidom mora začeti in nadzorovati zdravnik
specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem
raka prostate.
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je 160 mg enzalutamida_ _(štiri 40 mg mehke
kapsule) v enkratnem peroralnem odmerku
na dan.
Med zdravljenjem je treba pri bolnikih, ki niso bili kirurško
kastrirani, nadaljevati medicinsko kastracijo z
analogom gonadoliberina (LHRH - luteinising hormone-releasing
hormone).
Če bolnik pozabi vzeti zdravilo Xtandi_ _ob običajnem času, mora
predpisani odmerek vzeti čim bližje
običajnemu času. Če pozabi vzeti odmerek ves dan, naj zdravljenje
nadaljuje naslednji dan z običajnim
dnevnim odmerkom.
3
Če se pri bolniku pojavijo toksični u