VarroMed

Country: Եվրոպական Միություն

language: լեհերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

kwas szczawiowy kwas dihydrat, kwas mrówka

MAH:

BeeVital GmbH

ATC_code:

QP53AG30

INN:

oxalic acid dihydrate / formic acid

therapeutic_group:

Pszczoły

therapeutic_area:

Ectoparasiticides do użytku zewnętrznego, w tym. środki owadobójcze

therapeutic_indication:

Leczenie warrozy (Varroa destructor) w koloniach pszczół miodnych zi bez czerwiu.

leaflet_short:

Revision: 3

authorization_status:

Upoważniony

authorization_date:

2017-02-02

PIL

25
B. ULOTKA INFORMACYJNA
26
ULOTKA INFORMACYJNA
VarroMed 5 mg/ml + 44 mg/ml zawiesina do ula dla pszczół miodnych
_ _
1.
NAZWA
I
ADRES
PODMIOTU
ODPOWIEDZIALNEGO
ORAZ
WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
BeeVital GmbH
WiesenbergstrAße 19
A–5164 Seeham
AUSTRIA
[phone]
[e-mail]
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Lichtenheldt GmbH
Industriestr. 7-9
DE-23812 Wahlstedt
NIEMCY
[phone]
[e-mail]
Labor LS SE & Co. KG
Mangelsfeld 4, 5, 6
DE-97708 Bad Bocklet-Großenbrach
NIEMCY
[phone]
[e-mail]
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
VarroMed 5 mg/ml + 44 mg/ml zawiesina do ula dla pszczół miodnych
Kwas mrówkowy/kwas szczawiowy dwuwodny
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
_ _
Jeden ml produktu zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Kwas mrówkowy
5 mg
Kwas szczawiowy dwuwodny
44 mg (co odpowiada 31,42 mg kwasu szczawiowego bezwodnego)
_ _
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Karmel amoniakalno-siarczynowy (E150d)
Zawiesina wodna barwy jasnobrązowej do ciemnobrązowej.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie warrozy (
_Varroa destructor_
) w rodzinach pszczoły miodnej z czerwiem i bez czerwia.
27
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w okresie pożytku.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W badaniach przedklinicznych i klinicznych bardzo często obserwowano
zwiększoną śmiertelność
pszczół robotnic po leczeniu produktem VarroMed. Uważa się, że to
zjawisko ma związek z zawartością
kwasu szczawiowego w produkcie VarroMed. Efekt działania produktu
był tym większy, im większe
dawki podawano i (lub) im częściej stosowano leczenie.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia
się zgodnie z poniższą regułą:
-
bardzo
często
(więcej
niż
1
na
10
leczonych
rodzin
pszczelich
wykazujących
działanie
(-a)
niepożądane)
-
często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych rodzin
pszczelich)
-
niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych
r

SPC

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
VarroMed 5 mg/ml + 44 mg/ml zawiesina do ula dla pszczół miodnych
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml produktu zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
_ _
Kwas mrówkowy
5 mg
Kwas szczawiowy dwuwodny
44 mg (co odpowiada 31,42 mg kwasu szczawiowego
bezwodnego)
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Karmel amoniakalno-siarczynowy (E150d)
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, zob. punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do ula
Zawiesina wodna barwy jasnobrązowej do ciemnobrązowej
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Pszczoła miodna (
_Apis mellifera_
).
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Leczenie warrozy (
_Varroa destructor_
) w rodzinach pszczoły miodnej z czerwiem i bez czerwia.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w okresie pożytku.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Ten produkt leczniczy weterynaryjny należy stosować wyłącznie w
ramach zintegrowanego programu
walki z warrozą. Poziomy roztoczy powinny być regularnie
monitorowane.
Skuteczność badano tylko w ulach, w których wskaźnik inwazji
roztoczy był niski do umiarkowanego.
4.5
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Po leczeniu znajdowano pszczoły robotnice z wysuniętym języczkiem
(proboscis). Może to wiązać się
z niedostatecznym dostępem do wody do picia. Należy zatem upewnić
się, że leczone pszczoły mają
wystarczający dostęp do wody do picia.
Długoterminową tolerancję produktu leczniczego weterynaryjnego
oceniano jedynie przez 18 miesięcy,
co oznacza, że nie można wykluczyć negatywnego wpływu produktu na
matkę lub rozwój rodziny
pszczelej po dłuższym okresie leczenia. Zaleca się regularne
sprawdzanie, czy matka jest obecna, ale
3
należy unikać zakłócania spokoju rodziny w dniach po leczeniu.
Należy przeprowadzić