Sprimeo HCT

Country: Եվրոպական Միություն

language: Նորվեգերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

aliskiren, hydrochlorothiazide

MAH:

Novartis Europharm Ltd.

ATC_code:

C09XA52

INN:

aliskiren, hydrochlorothiazide

therapeutic_group:

Agenter som virker på renin-angiotensinsystemet

therapeutic_area:

hypertensjon

therapeutic_indication:

Behandling av essensiell hypertensjon hos voksne. Sprimeo HCT er indisert hos pasienter hvor blodtrykket ikke er tilstrekkelig kontrollert på aliskiren eller hydrochlorothiazide brukes alene. Sprimeo HCT er angitt som erstatning terapi hos pasienter som er tilfredsstillende kontrollert med aliskiren og hydroklortiazid, gitt samtidig, på samme dose nivå som i kombinasjon.

authorization_status:

Tilbaketrukket

authorization_date:

2011-06-23

PIL

142
B. PAKNINGSVEDLEGG
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
143
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
SPRIMEO HCT 150 MG/12,5 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
SPRIMEO HCT 150 MG/25 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
SPRIMEO HCT 300 MG/12,5 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
SPRIMEO HCT 300 MG/25 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
Aliskiren/hydroklortiazid
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
LEGEMIDLET.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre.
Det kan skade dem, selv om
de har symptomer som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme
eller du merker
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Sprimeo HCT er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må ta hensyn til før du bruker Sprimeo HCT
3.
Hvordan du bruker Sprimeo HCT
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Sprimeo HCT
6.
Ytterligere informasjon
1.
HVA SPRIMEO HCT ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Sprimeo HCT tabletter inneholder to virkestoffer som heter aliskiren
og hydroklortiazid. Begge disse
virkestoffene hjelper til å kontrollere høyt blodtrykk
(hypertensjon).
Aliskiren er et virkestoff som tilhører en ny legemiddelklasse kalt
reninhemmere. Disse reduserer
mengden angiotensin II som produseres av kroppen. Angiotensin II gjør
at blodkarene trekker seg
sammen, slik at blodtrykket øker. Når mengden angiotensin II
reduseres, slapper blodårene av, og
blodtrykket senkes.
Hydroklortiazid tilhører en gruppe legemidler kalt tiaziddiuretika.
Hydroklortiazid øker
urinproduksjonen, noe som også senker blodtrykket.
Høyt blodtrykk øker arbeidsbelastningen på hjertet og blodkarene.
Dersom dette pågår over lengre tid,
kan blodkarene i hjernen, hjertet og nyrene skades, noe som kan føre
til slag, hjertesvikt, hjerteinfarkt
eller nyresvikt. Ved å senke blodtrykket

SPC

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg aliskiren (som
hemifumarat) og 12,5 mg hydroklortiazid.
Hjelpestoffer: Hver tablett inneholder 25 mg laktosemonohydrat og 24,5
mg hvetestivelse.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert
Hvit, bikonveks, oval filmdrasjert tablett, merket med ”LCI” på
én side og ”NVR” på den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Behandling av essensiell hypertensjon hos voksne.
Sprimeo HCT er indisert hos pasienter som ikke oppnår adekvat
blodtrykkskontroll med aliskiren eller
hydroklortiazid alene.
Sprimeo HCT er indisert som substitusjonsterapi for de pasienter som
er tilfredsstillende kontrollert
med aliskiren og hydroklortiazid, gitt samtidig, ved samme doser som i
kombinasjonen.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Anbefalt dose Sprimeo HCT er én tablett daglig. Sprimeo HCT bør tas
én gang daglig sammen med et
lett måltid, fortrinnsvis til samme tid hver dag. Sprimeo HCT bør
ikke tas sammen med
grapefruktjuice.
Den antihypertensive effekten er klart tilstede innen 1 uke, og den
maksimale effekten sees vanligvis
innen 4 uker.
Dosering hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med
aliskiren eller hydroklortiazid
monoterapi
Individuell dosetitrering med hver av de enkelte komponentene
anbefales før bytte til fast
dosekombinasjon. Når det anses klinisk hensiktsmessig, kan skifte fra
monoterapi til fast kombinasjon
vurderes.
Sprimeo HCT 150 mg /12,5 mg kan gis til pasienter der blodtrykket ikke
er tilstrekkelig kontrollert
med aliskiren 150 mg eller hydroklortiazid 12,5 mg alene.
Dersom blodtrykket fremdeles ikke er under kontroll etter 2-4 ukers
behandling kan dosen økes til
maksimalt Sprimeo HCT 300 mg/25 mg daglig. Doseringen bør
individualiseres og justeres etter
pasientens kliniske respons.
Legemidle