Rixubis

Country: Եվրոպական Միություն

language: հունգարերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Nonacog gamma

MAH:

Baxalta Innovations GmbH

ATC_code:

B02BD04

INN:

nonacog gamma

therapeutic_group:

Antihaemorrhagiás

therapeutic_area:

B hemofília

therapeutic_indication:

A vérzés kezelésére és megelőzésére B-es hemofíliás betegekben (veleszületett IX-es faktor hiány).

leaflet_short:

Revision: 11

authorization_status:

Felhatalmazott

authorization_date:

2014-12-19

PIL

41
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
42
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
RIXUBIS 250 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
RIXUBIS 500 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
RIXUBIS 1000 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
RIXUBIS 2000 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
RIXUBIS 3000 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
nonakog gamma (rekombináns humán IX. véralvadási faktor)
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a RIXUBIS és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a RIXUBIS alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a RIXUBIS-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a RIXUBIS-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RIXUBIS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A RIXUBIS hatóanyaga a nonakog gamma; ez a gyógyszer egy IX.
véralvadási faktor-termék.
A IX. faktor az emberi vér természetes összetevője, amely a
hatékony véralvadáshoz szükséges.
A RIXUBIS-t a B típusú hemofíliával (Christmas betegség, egy
öröklött vérzési rendellenesség,
amelyet a IX. faktor hiánya okoz) diagnosztizált betegeknél
alkalmazzák. A hiányzó IX. faktor
helyettesítésével működik, ami

SPC

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
RIXUBIS 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
RIXUBIS 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
RIXUBIS 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
RIXUBIS 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
RIXUBIS 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
RIXUBIS 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Egy injekciós üveg névlegesen 250 NE nonakog gammát, rekombináns
humán IX. véralvadási faktort
(rDNS-t) tartalmaz, amely 50 NE/ml koncentrációnak felel meg 5 ml
oldószerrel való feloldást
követően.
RIXUBIS 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Egy injekciós üveg névlegesen 500 NE nonakog gammát, rekombináns
humán IX. véralvadási faktort
(rDNS-t) tartalmaz, amely 100 NE/ml koncentrációnak felel meg 5 ml
oldószerrel való feloldást
követően.
RIXUBIS 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Egy injekciós üveg névlegesen 1000 NE nonakog gammát, rekombináns
humán IX. véralvadási
faktort (rDNS-t) tartalmaz, amely 200 NE/ml koncentrációnak felel
meg 5 ml oldószerrel való
feloldást követően.
RIXUBIS 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Egy injekciós üveg névlegesen 2000 NE nonakog gammát, rekombináns
humán IX. véralvadási
faktort (rDNS-t) tartalmaz, amely 400 NE/ml koncentrációnak felel
meg 5 ml oldószerrel való
feloldást követően.
RIXUBIS 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Egy injekciós üveg névlegesen 3000 NE nonakog gammát, rekombináns
humán IX. véralvadási
faktort (rDNS-t) tartalmaz, amely 600 NE/ml koncentrációnak felel
meg 5 ml oldószerrel való
feloldást követően.
A hatáserősséget (NE) az Európai Gyógyszerkönyv egyszakaszos
véralvadási próbája segítségével
határoztuk meg. A RIXUBIS specifikus aktivitása körülbelül
200–390 NE/mg fehérje.
A nonakog gamma (rekombináns IX. véralvadási faktor) egyláncú,
tisztított glikoprotein,
amelyben 415 aminosav van. Rekomb