Country: Եվրոպական Միություն
language: ֆիններեն
source: EMA (European Medicines Agency)
Insulin human
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QA10AC01
insulin human
Cats; Dogs
Insuliinit ja analogit injektiota varten, pitkävaikutteinen
Hoitoon diabetes mellitus on kissojen ja koirien saavuttaa vähentää hyperglykemia ja parantamiseen liittyviä kliinisiä merkkejä.
Revision: 9
valtuutettu
2013-07-12
24 B. PAKKAUSSELOSTE 25 PAKKAUSSELOSTE PROZINC 40 IU/ML INJEKTIONESTE, SUSPENSIO KISSOILLE JA KOIRILLE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim/Rhein SAKSA Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajien nimi ja osoite: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324 24106 Kiel SAKSA 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI ProZinc 40 IU/ml injektioneste, suspensio kissoille ja koirille ihmisinsuliini 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi ml sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Ihmisinsuliini* 40 IU protamiinisinkki-insuliinina. Yksi IU (kansainvälinen yksikkö) vastaa 0,0347 mg ihmisinsuliinia. *valmistettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla. APUAINEET: Protamiinisulfaatti 0,466 mg Sinkkioksidi 0,088 mg Fenoli 2,5 mg Samea, valkoinen, nestemäinen suspensio. 4. KÄYTTÖAIHEET Diabetes mellituksen hoitoon kissalla ja koiralla, vähentämään hyperglykemiaa ja parantamaan siihen liittyviä kliinisiä oireita. 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää akuuttia hoitoa vaativassa diabeettisessa ketoasidoosissa. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. 26 6. HAITTAVAIKUTUKSET Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin hyvin yleisesti alentunutta verensokeritasoa (hypoglykemiaa) 13 % hoidetuista kissoista (23 tapausta/176 kissaa) ja 26.5% hoidetuista koirista (44 tapausta/166 koiraa). Nämä reaktiot olivat yleensä lieviä. Kliinisiin oireisiin voivat kuulua nälkä, levottomuus, epävakaat liikkeet, lihasten nyintä, kompurointi tai kintereiden painuminen alas sekä tilantajun häiriytyminen (disorientaatio). Tällaisessa tapauksessa eläimelle on annettava välittömästi glukoosia sisältävää liuosta tai geeliä ja/tai ruokaa. Insuliinin anto lopetetaan väliaikaisesti ja seuraava annos säädetään tarpeen mukaiseksi. Erittäin harvinaisissa tapauk read_full_document
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI ProZinc 40 IU/ml injektioneste, suspensio kissoille ja koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Ihmisinsuliinia* 40 IU protamiinisinkki-insuliinina. Yksi IU (kansainvälinen yksikkö) vastaa 0,0347 mg ihmisinsuliinia. *valmistettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla. APUAINEET: Protamiinisulfaatti 0,466 mg Sinkkioksidi 0,088 mg Fenoli 2,5 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio. Samea, valkoinen, nestemäinen suspensio. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI Kissa ja koira. 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Diabetes mellituksen hoitoon kissalla ja koiralla, vähentämään hyperglykemiaa ja parantamaan siihen liittyviä kliinisiä oireita. 4.3. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää akuuttia hoitoa vaativassa diabeettisessä ketoasidoosissa. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Voimakkaasti stressaavat tilanteet, ruokahaluttomuus, samanaikainen hoito gestageeneilla tai kortikosteroideilla, tai samanaikainen muu sairaus (esim. ruuansulatuskanavan sairaus, tartunta- tai tulehdussairaus taikka sisäerityssairaus), voivat vaikuttaa insuliinin tehoon, jolloin annoksen säätäminen voi olla tarpeen. 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Insuliinin annosta voidaan joutua säätämään tai annostelu keskeyttämään, jos kissan diabetes on remissiossa tai koiran ohimenevän diabeettisen tilan korjautuessa (esim. diestruksen laukaisema 3 diabetes mellitus, hyperadrenokortisismiin liittyvä sekundaarinen diabetes mellitus). Säännöllinen verensokeritason seuranta on suositeltavaa sen jälkeen, kun insuliinin päivittäinen annostaso on löytynyt. Insuliinihoito voi aiheuttaa hypoglykeemisen tilan. Kliiniset oireet ja hoito, katso kohta 4.10. Koiraa koskevat erityiset varotoimet Tapauksissa, joissa epäillään hyp read_full_document