Pemetrexed Accord

Country: Եվրոպական Միություն

language: բուլղարերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

пеметрексед динатриев хемипентахидрат

MAH:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC_code:

L01BA04

INN:

pemetrexed

therapeutic_group:

Антинеопластични средства

therapeutic_area:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

therapeutic_indication:

Злокачественный плеврален mesotheliomaPemetrexed Accord в комбинация с цисплатином е показан за лечение на нейв химиотерапия пациенти с неоперабельной малигнен мезотелиом на плеврата. Немелкоклеточного на белите дробове cancerPemetrexed Accord в комбинация с цисплатином е предназначен за първа линия на лечение на пациенти с локално-напреднал или метастазирал немелкоклеточным рак на белите дробове, отколкото други са в основата на плоскоклеточной гистологией. Пеметрексед Акорд включен като монотерапии за лечение на местнораспространенного или метастатичен немелкоклеточного рак на белите дробове, други, предимно от плоскоклетъчен хистология при пациенти със заболяване на които не прогрессировало веднага след платиносодержащей химиотерапия. Пеметрексед съгласие включен като монотерапии за втора линия на лечение при пациенти с локално-напреднал или метастазирал немелкоклеточным рак на белите дробове, отколкото други са в основата на плоскоклеточной гистологией.

leaflet_short:

Revision: 10

authorization_status:

упълномощен

authorization_date:

2016-01-18

PIL

65
Б. ЛИСТОВКА
66
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ПЕМЕТРЕКСЕД ACCORD 25 MG/ML КОНЦЕНТРАТ ЗА
ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
пеметрексед (рemetrexed)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ
-
Запазете тази листовка. Може да да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Пеметрексед Accord и
за какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Пеметрексед Accord
3.
Как да използвате Пеметрексед Accord
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Пеметрексед Accord
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ПЕМЕТРЕКСЕ

SPC

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Пеметрексед Accord 25 mg/ml концентрат за
инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Eдин ml концентрат съдържа пеметрексед
динатрий хемипентахидрат,
еквивалентен на 25 mg
пеметрексед.
Един флакон с 4 ml концентрат съдържа
пеметрексед динатрий
хемипентахидрат, еквивалентен
на 100 mg пеметрексед.
Един флакон с 20 ml концентрат съдържа
пеметрексед динатрий
хемипентахидрат,
еквивалентен на 500 mg пеметрексед.
Един флакон с 34 ml концентрат съдържа
пеметрексед динатрий
хемипентахидрат,
еквивалентен на 850 mg пеметрексед.
Един флакон с 40 ml концентрат съдържа
пеметрексед динатрий
хемипентахидрат,
еквивалентен на 1000 mg пеметрексед.
_ _
_Помощно вещество с известно действие
_
Всеки ml разтвор съдържа 8,4 mg (0,4 mmol)
натрий.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионен разтвор
(стерилен концентрат).
Бистър, безцветен до бледожълт
разтвор.
pH е между 7,0 – 8,5
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Малигнен плеврален мезотелиом
Пеметрексед Accord в комбинация с
цисплатин е показан за лечение на
неподл�