Pemetrexed Accord

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

05-11-2020

Активна съставка:
пеметрексед динатриев хемипентахидрат
Предлага се от:
Accord Healthcare S.L.U.
АТС код:
L01BA04
INN (Международно Name):
pemetrexed
Терапевтична група:
Анти-туморни агенти,
Терапевтична област:
Рак, Немелкоклеточного На Белите Дробове, Мезотелиом
Терапевтични показания:
Злокачественный плеврален mesotheliomaPemetrexed Accord в комбинация с цисплатином е показан за лечение на нейв химиотерапия пациенти с неоперабельной малигнен мезотелиом на плеврата. Немелкоклеточного на белите дробове cancerPemetrexed Accord в комбинация с цисплатином е предназначен за първа линия на лечение на пациенти с локално-напреднал или метастазирал немелкоклеточным рак на белите дробове, отколкото други са в основата на плоскоклеточной гистологией. Пеметрексед Акорд включен като монотерапии за лечение на местнораспространенного или метастатичен немелкоклеточного рак на белите дробове, други, предимно от плоскоклетъчен хистология при пациенти със заболяване на които не прогрессировало веднага след платиносодержащей химиотерапия. Пеметрексед съгласие включен като монотерапии за втора линия на лечение при пациенти с локално-напреднал или метастазирал немелкоклеточным рак на белите дробове, отколкото други са в основата на плоскоклеточной гистологией.
Каталог на резюме:
Revision: 5
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/004072
Дата Оторизация:
2016-01-18
EMEA код:
EMEA/H/C/004072

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

05-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

05-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

29-01-2016

Листовка Листовка - чешки

05-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

05-11-2020

Листовка Листовка - датски

05-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

05-11-2020

Листовка Листовка - немски

05-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

05-11-2020

Листовка Листовка - естонски

05-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

05-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

29-01-2016

Листовка Листовка - гръцки

05-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

05-11-2020

Листовка Листовка - английски

05-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

05-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

29-01-2016

Листовка Листовка - френски

05-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

05-11-2020

Листовка Листовка - италиански

05-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

05-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

29-01-2016

Листовка Листовка - латвийски

05-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

05-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

29-01-2016

Листовка Листовка - литовски

05-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

05-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

29-01-2016

Листовка Листовка - унгарски

05-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

05-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

29-01-2016

Листовка Листовка - малтийски

05-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

05-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

29-01-2016

Листовка Листовка - нидерландски

05-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

05-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

29-01-2016

Листовка Листовка - полски

05-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

05-11-2020

Листовка Листовка - португалски

05-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

05-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

29-01-2016

Листовка Листовка - румънски

05-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

05-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

29-01-2016

Листовка Листовка - словашки

05-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

05-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

29-01-2016

Листовка Листовка - словенски

05-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

05-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

29-01-2016

Листовка Листовка - фински

05-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

05-11-2020

Листовка Листовка - шведски

05-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

05-11-2020

Листовка Листовка - норвежки

05-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

05-11-2020

Листовка Листовка - исландски

05-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

05-11-2020

Листовка Листовка - хърватски

05-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

05-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

29-01-2016

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Пеметрексед Accord 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

Пеметрексед Accord 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

Пеметрексед Accord 1000 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

пеметрексед (рemetrexed)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация

Запазете тази листовка. Може да да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

мединска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Пеметрексед Accord и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Пеметрексед Accord

Как да използвате Пеметрексед Accord

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Пеметрексед Accord

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Пеметрексед Accord и за какво се използва

Пеметрексед Accord е лекарствен продукт, използван за лечение на рак.

Пеметрексед Accord се прилага в комбинация с цисплатин - друг противораков лекарствен

продукт, като лечение за злокачествен плеврален мезотелиом – форма на рак, който засяга

обвивката на белия дроб, на пациенти, които не са получавали преди това химиотерапия.

Пеметрексед Accord също се прилага в комбинация с цисплатин за първоначално лечение

на пациенти с напреднал стадий на белодробен рак.

Пеметрексед Accord може да Ви бъде предписан, ако имате белодробен рак в напреднал

стадий и ако заболяването Ви се повлиява от лечението или ако то остава в значителна

степен непроменено след първоначалната химиотерапия.

Пеметрексед Accord също е лечение за пациенти с белодробен рак в напреднала фаза, при

които заболяването прогресира, след като е била използвана друга начална химиотерапия.

2.

Какво трябва да знаете преди да използвате Пеметрексед Accord

Не използвайтеПеметрексед Accord

ако сте алергични към пеметрексед или някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

ако кърмите; трябва да преустановите кърменето по време на лечение с Пеметрексед

Accord.

ако скоро Ви е направена или скоро ще Ви се прави ваксина, срещу жълта треска.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате

Пеметрексед Accord.

Ако имате или сте имали проблеми с бъбреците, поговорете с лекаря или фармацевта на

болничния фармацевт, тъй като е възможно да не можете да получавате Пеметрексед Accord.

Преди всяка инфузия ще Ви се вземат кръвни проби за преценка, дали са задоволителни

бъбречната и чернодробна функции и да се провери, дали имате достатъчно кръвни клетки, за

да получите Пеметрексед Accord. Лекарят може да реши, дали да промени дозата или да

отложи лечението, в зависимост от общото Ви състояние и ако броят на кръвните клетки е

твърде нисък. Ако получавате също цисплатин, Вашият лекар ще се увери, че сте хидратирани

правилно и сте получили подходящо лечение за профилактика на повръщането преди и след

получаване на цисплатин.

Ако сте били подложени на или Ви предстои лъчетерапия, моля кажете на Вашия лекар, тъй

като при прилагане на Пеметрексед Accord може да има ранна или късна радиационна реакция.

Ако скоро сте ваксинирани, моля кажете на Вашия лекар, тъй като това може да окаже лошо

влияние при прилагане на Пеметрексед Accord.

Ако имате сърдечно заболяване или имате история за сърдечно заболяване, моля, уведомете

Вашия лекар.

Ако имате натрупване на течност около белите дробове, лекарят може да реши да отстрани

течността преди да Ви даде Пеметрексед Accord.

Деца и юноши

Това лекарство не трябва да се прилага на деца и юноши, тъй като няма съответна употреба на

Пеметрексед Accord в педиатрична популация.

Други лекарства и Пеметрексед Accord

Информирайте Вашия лекар, ако приемате някакви лекарства против болка или възпаление

(оток), например лекарствени продукти наричани “нестероидни противовъзпалителни

лекарствени продукти” (НПВЛП), включително и лекарствени продукти, закупени без лекарско

предписание (като ибупрофен). Има много видове НСПВЛП с различна продължителност на

действие. В зависимост от планирания ден за инфузия на Пеметрексед Accord и/или от

състоянието на бъбречната функция е необходимо лекарят да Ви посъветва кои лекарствени

продукти можете да приемате и кога можете да ги вземате. Ако не сте сигурни, попитайте

Вашия лекар или фармацевт, дали някое от Вашите лекарства е НСПВЛП.

Информирайте Вашия лекар или болничен фармацевт, ако приемате или скоро сте получавали

някой друг лекарствен продукт, включително и такива, отпускани без рецепта.

Бременност

Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Употребата на Пеметрексед Accord трябва да се избягва по време на бременност. Лекарят Ви

ще обсъди с Вас възможния риск от прием на Пеметрексед Accord по време на бременност.

Жените трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с Пеметрексед

Accord.

Кърмене

Ако кърмите, информирайте Вашия лекар.

Кърменето трябва да бъде преустановено по време на лечение с Пеметрексед Accord.

Фертилитет

Мъжете се съветват да не стават бащи по време на лечението и 6 месеца след лечението с

Пеметрексед Accord и затова трябва да използват ефективна контрацепция по време на

лечението с Пеметрексед Accord и до 6 месеца след това. Ако имате желание да станете баща,

по време на лечението или до шест месеца след получаване на лечение, потърсете съвет от

Вашия лекар или фармацевт. Вие можете да потърсите съвет за съхранение на сперма преди да

започнете лечение.

Шофиране и работа с машини

Пеметрексед Accord може да Ви накара да се чувствате уморени. Бъдете внимателни, когато

карате кола или работите с машини.

Пеметрексед Accord съдържа натрий

Пеметрексед Accord 100 mg съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) натрий на флакон, т.е.

може да се каже, че практически не съдържа натрий.

Пеметрексед Accord 500 mg съдържа 54 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната

сол) във всеки флакон. Това количество е еквивалентно на y% от препоръчителния максимален

дневен хранителен прием на натрий за възрастен.

Пеметрексед Accord 1000 mg съдържа 108 mg натрий (основна съставка на

готварската/трапезната сол) във всеки флакон. Това количество е еквивалентно на 5,4% от

препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.

3.

Как да използвате Пеметрексед Accord

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако

не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза на Пеметрексед Accord е 500 милиграма на всеки квадратен метър от

телесната повърхност. Измерени са височината и телесното тегло за изчисляване на телесната

повърхност на тялото Ви. Вашият лекар ще използва тази телесна повърхност, за да изчисли

правилната доза за Вас. Тази доза може да бъде адаптирана или лечението може да се отложи в

зависимост от броя на кръвните Ви клетки, и от общото Ви състояние. Преди прилагане

болничен фармацевт, медицинска сестра или лекар ще смеси праха Пеметрексед Accord с

инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %).

Винаги ще получавате Пеметрексед Accord като инфузия в една от вените. Инфузията ще

продължи приблизително 10 минути.

Когато Пеметрексед Accord се използва в комбинация с цисплатин:

Лекарят или болничният фармацевт ще изчислят дозата, от която се нуждаете, на база Вашите

височина и тегло. Цисплатината също се прилага чрез инфузия в една от вените, и се дава

приблизително 30 минути след завършване на инфузията с Пеметрексед Accord. Инфузията с

цисплатина ще продължи приблизително 2 часа.

Вие обикновено ще получавате инфузия веднъж на 3 седмици.

Допълнителни лекарствени продукти:

Кортикостероиди: Вашият лекарят ще Ви назначи стероидни таблетки (еквивалентни на 4

милиграма дексаметазон два пъти дневно), и ще трябва да ги вземате в деня преди, в деня на, и

деня след лечение с Пеметрексед Accord. Този лекарствен продукт се назначава, за да се намали

честотата и тежестта на кожните реакции, които можете да имате, по време на

противотуморното лечение.

Витаминни добавки: Вашият лекар ще Ви назначи перорално фолиева киселина (витамин) или

мултивитамин, съдържащ фолиева киселина (350 до 1 000 микрограма), която ще трябва да

вземате веднъж дневно, докато получавате Пеметрексед Accord. Трябва да вземате поне 5 дози,

по време на седемте дни преди първата доза Пеметрексед Accord. Ще трябва да продължите да

вземате фолиева киселина в продължение на 21 дни, след последната доза Пеметрексед Accord.

Също ще Ви направят инжекция с витамин В

(1 000 микрограма) в седмицата, преди

приложение на Пеметрексед Accord и след това приблизително на всеки 9 седмици

(съответстващо на 3 курса лечение с Пеметрексед Accord). Витамин В

и фолиева киселина Ви

се дават за намаляване на възможните токсични ефекти на противотуморното лечение.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Трябва незабавно да се свържете с лекаря си, ако забележите нещо от следното:

Треска или инфекция (често): ако имате температура 38

С или повече, изпотяване или

други признаци на инфекция (тъй като може да имате по-малко бели кръвни клетки, в

сравнение с нормалното, което е много често). Инфекцията (сепсис) може да е тежка и

би могла да причини смърт.

Ако започнете да чувствате болка в гърдите (често) или имате ускорена сърдечна

честота (нечесто).

Ако имате болка, зачервяване, отоци или язви в устата (много често).

Алергични реакции: ако развиете кожен обрив (много често) / чувство за парене или

боцкане (често) или треска (често). Кожните реакции рядко могат да бъдат тежки и да

причинят смърт. Свържете се с Вашия лекар, ако получите тежък обрив, или сърбеж,

или мехури (синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза).

Ако чувствате умора, слабост, лесно се задъхвате или ако изглеждате бледи (тъй като

можете да имате по-нисък хемоглобин от нормалното, което е много често).

Ако имате кървене от венците, носа или устата или някакво кървене, което не спира,

червеникава или розова урина, неочаквана контузия (тъй като може да имате по-малко

тромбоцити от нормалното, което е много често).

Ако изпитате внезапен задух, силна болка в гръдния кош или кашлица с кървави храчки

(нечесто) (може да означава наличие на кръвен съсирек в кръвоносните съдове на

белиите дробове).

Други нежелани ефекти на Пеметрексед Accord може да включват:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

Нисък брой бели кръвни клетки

Нисък хемоглобин (анемия)

Нисък брой тромбоцити

Диария

Повръщане

Болка, зачервяване, оток или възпаление на устата

Гадене

Загуба на апетит

Умора (уморяемост)

Кожен обрив

Окапване на косата

Запек

Загуба на чувствителност

Бъбреци: отклонения кръвните изследвания

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

Алергична реакция: кожен обрив/чувство на парене и боцкане

Инфекция, включително сепсис

Треска

Обезводняване

Бъбречна недостатъчност

Дразнене на кожата и сърбеж

Болка в гръдния кош

Мускулна слабост

Конюнктивит (възпаление на очите)

Стомашен дискомфорт

Болка в корема

Промяна на вкуса

Черен дроб: отклонения в кръвните изследвания

Сълзене на очите

Повишена пигментация на кожата

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)

Остра бъбречна недостатъчност.

Ускорена сърдечна честота.

Възпаление на лигавицата на хранопровода е било наблюдавано при лечение с

Пеметрексед Accord / лъчелечение.

Колит (възпаление на лигавицата на дебелото черво, което може да се придружава с

кървене от червата или ректума).

Интерстициален пневмонит (срастване на мехурчетата на белия дроб).

Оток (излишък от течност в телесните тъкани, предизвикващ подуване).

Някои пациенти претърпяват сърдечен пристъп инсулт или „микроинсулт”, докато

получават Пеметрексед Accord, обикновено в комбинация с друга противотуморна

терапия.

Панцитопения – намален брой на белите кръвни клетки, на червените кръвни клетки и

на тромбоцитите едновременно.

Радиационен пневмонит (срастване на мехурчетата на белия дроб, свързано с

лъчелечение) може да се наблюдава при пациенти, които са лекувани също с

лъчелечение преди, по време на или след лечението с Пеметрексед Accord.

Съобщавани са болка в крайниците, ниска температура и промяна на цвета.

Кръвни съсиреци в кръвоносните съдове на белияте дробове (белодробен емболизъм).

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души)

Обрив като след радиотерапия (кожен обрив, подобен на тежко слънчево изгаряне),

който може да се появи по кожни участъци, изложени на радиолечение, от дни до

години след облъчването.

Състояния със мехури (кожни заболявания с мехури) – включително синдром на

Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза.

Имуномедиирана хемолитична анемия (разрушаване на червените кръвни клетки,

свързано с производство на антитела).

Хепатит (възпаление на черния дроб).

Анафилактичен шок (тежка алергична реакция).

Неизвестна честота: честотата не може да бъде оценена по наличните данни

Подуване с болка и зачервяване на долните крайници.

Повишено количество отделена урина.

Жажда и повишена консумация на вода.

Хипернатриемия — повишени нива на натрий в кръвта.

Възпаление на кожата, предимно на краката с оток, болка и зачервяване.

Може да имате всеки от тези симптоми и/или състояния. Трябва да кажете на лекаря си,

възможно най-скоро, когато започнете да имате някой от тези нежелани ефекти.

Ако се тревожите за някоя от нежеланите реакции, поговорете с Вашия лекар.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V .

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Пеметрексед Accord

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не изпозлвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената

опаковка след „ Годен до:“.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Реконституирани и разредени разтвори: Продуктът трябва да се използва незабавно. Когато е

приготвен както е посочено, е наблюдавана химична и физична стабилност след разтваряне на

инфузионния разтвор на пеметрексед за 24 часа при хладилни условия.

Не използвайте това лекарство, ако забележите някакви видими белези на нарушаване на

качеството на продукта.

Това лекарство е само за еднократна употреба.Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или

в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте

лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Пеметрексед Accord

Активното вещество е пеметрексед.

Пеметрексед Accord 100 mg: Един флакон съдържа 100 милиграма пеметрексед (като

пеметрексед динатрий хемипентахидрат).

Пеметрексед Accord 500 mg: Единфлакон съдържа 500 милиграма пеметрексед (като

пеметрексед динатрий хемипентахидрат).

Пеметрексед Accord 1000 mg: Единфлакон съдържа 1000 милиграма пеметрексед (като

пеметрексед динатрий хемипентахидрат).

След реконституиране разтворът съдържа 25 mg/ml пеметрексед. Преди приложение е

необходимо да се направи допълнително разреждане от здравен специалист.

Другите съставки са манитол, хлороводородна киселина и натриев хидроксид (вижте точка 2).

Как изглежда Пеметрексед Accord и какво съдържа опаковката

Пеметрексед Accord е прах за концентрат за инфузионен разтвор във стъклен флакон. Той е бял

до светложълт или зеленикаво-жълт лиофилизиран прах.

Всяка опаковка Пеметрексед Accord се състои от един флакон.

Притежател на разрешението за употреба

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Испания

Производител

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow

Middlesex HA1 4HF

Обединено кралство

Wessling Hungary Kft.

Fòti ùt 56., Budapest, 1047,

Унгария

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,

Полша

Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ /ГГГГ}>

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Инструкции за употреба, работа и изхвърляне.

Прилагайте асептична техника по време на разтварянето (реконституирането) и по-

нататъшното разреждане на пеметрексед за приложение като интравенозна инфузия.

Изчислете дозата и броя флакони Пеметрексед Accord, които са необходими. Флаконът

съдържа излишък пеметрексед, за да се осигури доставянето на определеното на етикета

количество.

Рекоституирайте флаконите от 100 mg с 4,2 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)

инжекционен разтвор без консервант, при което се получава разтвор с концентрация

25 mg/ml пеметрексед.

Рекоституирайте флаконите от 500 mg с 20 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)

инжекционен разтвор без консервант, при което се получава разтвор с концентрация 25

mg/ml пеметрексед.

Рекоституирайте флаконите от 1000 mg с 40 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)

инжекционен разтвор без консервант, при което се получава разтвор с концентрация 25

mg/ml пеметрексед.

Внимателно разклатете, докато прахът се разтвори (реконституира) изцяло. Полученият

разтвор е бистър и на цвят може да се определи от безцветен до жълт или зеленожълт, без

това да повлияе нежелателно на качеството на продукта. Полученият разтвор има рН

между 6,6 и 7,8. Необходимо е допълнително разреждане.

Необходимият обем от приготвения разтвор пеметрексед трябва да бъде допълнително

разреден с 9 mg/ml (0,9 %) разтвор на натриев хлорид за инжекции без консервант, до

получаване на обем от 100 ml и приложен като интравенозна инфузия за над 10 минути.

Приготвеният според указанията разтвор за инфузии на пеметрексед е съвместим със

сакове и системи от поливинил хлорид и полиолефин.

Лекарствените продукти за парентерална употреба трябва да бъдат инспектирани

визуално за частици и промяна на цвета преди употреба. Да не се употребява при наличие

на частици.

Разтворите на пеметрексед са само за еднократна употреба. Неизползваният лекарствен

продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят, в съответствие с

местните изисквания.

Съхранение

Доказана е химична и физична стабилност при употреба на рекоституирания и инфузионния

разтвор до 24 часа при температура 25°C. От микробиологична гледна точка, продуктът трябва

да се използва веднага. Ако не бъде използван веднага, периодът на използване и условията за

съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновино не трябва да

надхвърлят 24 часа при температура от 2 до 8

C, освен ако разтварянето/разреждането е

извършено при контролирани и валидирани асептични условия.

Приготвяне и предупреждения при приложение

Както и другите потенциално токсични противотумурни средства, боравенето и приготвянето

на инфузионния разтвор пеметрексед трябва да става внимателно. Препоръчва се да се

използват ръкавици. Ако разтворът на пеметрексед попадне върху кожата, измийте кожата

веднага и напълно със сапун и вода. Ако разтворът на пеметрексед попадне върху лигавица,

промийте обилно с вода. Пеметрексед не причинява мехури. Няма специфичен антидот за

екстравазация на пеметрексед. Докладвани са няколко случая на екстравазация на пеметрексед,

които не са оценени като сериозни от изследователя. Екстравазацията трябва да бъде купирана

според местната стандартна практика, както при другите не-везиканти.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Пеметрексед Accord 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

Пеметрексед Accord 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

Пеметрексед Accord 1000 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Пеметрексед Accord 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

Eдин флакон с прах съдържа 100 mg пеметрексед (като пеметрексед динатрий

хемипентахидрат).

Помощно вещество с известно действие

Всеки флакон съдържа приблизително 11 mg натрий.

Пеметрексед Accord 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

Eдин флакон с прах съдържа 500 mg пеметрексед (като пеметрексед динатрий

хемипентахидрат).

Помощно вещество с известно действие

Всеки флакон съдържа около 54 mg натрий.

Пеметрексед Accord 1000 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

Eдин флакон с прах съдържа 1000 mg пеметрексед (като пеметрексед динатрий

хемипентахидрат).

Помощно вещество с известно действие

Всеки флакон съдържа приблизително 108 mg натрий.

След разтваряне (реконституиране) (вж. точка 6.6) всеки флакон съдържа 25 mg/ml

пеметрексед.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах за концентрат за инфузионен разтвор.

Бял до светложълт или зеленикаво-жълт лиофилизиран прах.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Малигнен плеврален мезотелиом

Пеметрексед Accord в комбинация с цисплатин е показан за лечение на неподлежащ на

резекция малигнен плеврален мезотелиом при пациенти, на които до момента не е прилагана

химиотерапия.

Недребноклетъчен рак на белия дроб

Пеметрексед Accord в комбинация с цисплатин е показан за лечение от първа линия на

пациенти с локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб с

различна от предимно сквамозноклетъчна хистология (вж. точка 5.1).

Пеметрексед Accord е показан за монотерапия при поддържащо лечение на локално авансирал

или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб, с различна от предимно

сквамозноклетъчна хистология, при пациенти, чието заболяване не прогресира непосредствено

след химиотерапия на основата на платина (вж. точка 5.1).

Пеметрексед Accord е показан за монотерапия при лечение от втора линия на пациенти с

локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб с различна от

предимно сквамозноклетъчна хистология (вж. точка 5.1).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Пеметрексед Accord трябва да бъде прилаган само под контрола на лекар, квалифициран в

употребата на противотуморна химиотерапия.

Дозировка:

Пеметрексед Accord в комбинация с цисплатин

Препоръчваната доза Пеметрексед Accord е 500 mg/m

телесна повърхност, приложена като

интравенозна инфузия с продължителност над 10 минути на първия ден от всеки 21-дневен

цикъл. Препоръчваната доза цисплатин е 75 mg/m

телесна повърхност, като инфузия с

продължителност над два часа, приблизително 30 минути след завършване на инфузията с

пеметрексед, на първия ден от всеки 21-дневен цикъл. Пациентите трябва да получат адекватна

антиеметична терапия и подходяща хидратация, преди и/или след получаване на цисплатин.

(вж. също кратката характеристика на продукта на цисплатин за специфични препоръки при

дозиране).

Пеметрексед Accord като самостоятелно средство

При пациенти, лекувани за недребноклетъчен рак на белия дроб след предшестваща

химиотерапия, препоръчваната доза Пеметрексед Accord e 500 mg/m

телесна повърхност,

приложена като интравенозна инфузия, с продължителност над 10 минути, на първия ден от

всеки 21-дневен цикъл.

Режим на премедикация

За да се намали честотата и тежестта на кожните реакции, трябва да се даде кортикостероид в

деня преди, в деня на и деня след приложение на пеметрексед. Кортикостероидът трябва да

бъде еквивалентен на 4 mg дексаметазон, приложен перорално два пъти на ден (вж. точка 4.4).

За да се намали токсичността, пациентите лекувани с пеметрексед, трябва също да получават

добавки от витамини (вж. точка 4.4). Пациентите трябва да приемат перорално фолиева

киселина или мултивитаминен продукт, съдържащ фолиева киселина (350 до

1 000 микрограма) всекидневно. Поне пет дози фолиева киселина трябва да бъдат приети през

седемте дни преди първата доза пеметрексед и приемът трябва да продължава по време на

пълния курс лечение и 21 дни след последната доза пеметрексед. Пациентите трябва също да

получат интрамускулно витамин B

(1 000 микрограма) през седмицата преди първата доза

пеметрексед и след това на всеки трети цикъл. Последваща инжекция витамин B

може да бъде

направена в същия ден, в който е приложен пеметрексед.

Мониториране

Пациентите, получаващи пеметрексед, трябва да бъдат мониторирани преди всяка доза по

отношение на пълна кръвна картина, включително диференциално броене и брой тромбоцити.

Преди всяко назначаване на химиотерапия трябва да се събират кръвни биохимични тестове, за

да се оцени бъбречната и чернодробна функции. Преди започване на всеки цикъл на

химиотерапия е нужно пациентите да имат абсолютен брой неутрофили (ANC) ≥ 1 500

клетки/mm

и тромбоцити ≥ 100 000 клетки/mm

Креатининовият клирънс трябва да бъде ≥ 45 ml/min.

Общият билирубин трябва да бъде ≤ 1,5 пъти от горната граница на нормата. Алкалната

фосфатаза (AP), аспартат аминотрансферазата (AST или SGOT) и аланин аминотрансферазата

(ALT или SGPT) трябва да са ≤ 3 пъти от горната граница на нормата. Стойности на алкалната

фосфатаза, AST и ALT ≤ 5 пъти над горната граница на нормата са приемливи при засягане на

черния дроб от тумор.

Адаптиране на дозата

Адаптиране на дозата в началото на всеки последващ цикъл трябва да се прави според най-

ниската стойност (надир) на броя на кръвните клетки или максималната нехематологична

токсичност спрямо предхождащия цикъл на лечение. Лечението може да бъде отложено, за да

се остави достатъчно време за възстановяване. След възстановяване пациентите трябва да

продължат лечението си, като се използват указанията в Таблици 1, 2 и 3, които се отнасят за

Пеметрексед Accord, използван самостоятелно или в комбинация с цисплатин.

Таблица 1 – Таблица за адаптиране на дозата на Пеметрексед Accord (самостоятелно

или в комбинация) и цисплатин – хематологична токсичност

Най-ниска стойност (надир) на абсолютния

брой на неутрофилите (ANC) < 500 /mm

надир на тромбоцитите ≥ 50 000 /mm

75 % от предишната доза (за двата продукта

Пеметрексед Accord и цисплатин)

Надир на тромбоцитите < 50 000 /mm

независимо от надира на абсолютния брой

на неутрофилите (ANC)

75 % от предишната доза (за двата продукта

Пеметрексед Accord и цисплатин)

Надир на тромбоцитите < 50 000 /mm

кървене

, независимо от надира на

абсолютния брой на неутрофилите (ANC)

50 % от предишната доза (за двата продукта

Пеметрексед Accord и цисплатин)

Тези критерии отговарят на определението за ≥ОКТ степен 2 кървене в Общите критерии за

токсичност на Националния онкологичен институт (ОКТ v2.0; NCI 1998).

Ако пациентите развият нехематологична токсичност ≥ 3-та степен (с изключение на

невротоксичност), приложението на Пеметрексед Accord трябва да се отложи до достигане на

стойности по-малки или равни на тези преди лечението на пациента. Лечението трябва да бъде

подновено в съответствие с ръководството в Таблица 2.

Таблица 2 – Таблица за адаптиране на дозата на Пеметрексед Accord (самостоятелно

или в комбинация) и цисплатин – нехематологична токсичност

а,б

Доза на Пеметрексед

Accord

(mg/m

2

)

Доза на цисплатин

(mg/m

2

)

Всяка степен 3 или 4

токсичност, с изключение на

мукозит

75 % от предишната доза

75 % от предишната доза

Всяка диария, изискваща

хоспитализация (независимо

от степента), или диария

степен 3 или 4

75 % от предишната доза

75 % от предишната доза

Мукозит степен 3 или 4

50 % от предишната доза

100 % от предишната доза

Общи критерии за токсичност (ОКТ v2.0; NCI 1998) на Националния институт за рак

С изключение на невротоксичност

В случай на невротоксичност, препоръчваното адаптиране на дозата на Пеметрексед Accord и

цисплатин е представено в Таблица 3. Пациентите трябва да прекъснат лечението, ако се

наблюдава 3 или 4 степен невротоксичност.

Таблица 3 – Таблица за адаптиране на дозата на Пеметрексед Accord (самостоятелно

или в комбинация) и цисплатин – невротоксичност

ОКТ

а

степен

Доза на Пеметрексед

Accord

(mg/m

2

)

Доза на цисплатин

(mg/m

2

)

0 – 1

100 % от предишната доза

100 % от предишната доза

100 % от предишната доза

50 % от предишната доза

Общи критерии за токсичност (ОКТ v2.0; NCI 1998) на Националния онкологичен институт

Лечението с Пеметрексед Accord трябва да бъде прекратено, ако пациентът има някаква

хематологична или нехематологична токсичност от степен 3 или 4 след намаление на две дози

или незабавно, ако се наблюдава невротоксичност степен 3 или 4.

Специални популации

Старческа възраст

При клинични проучвания не е имало индикация, че пациентите на възраст 65 години или

повече са с повишен риск от нежелани лекарствени реакции, в сравнение с пациентите на

възраст под 65 години. Не е необходимо друго намаление на дозата, освен това, което се

препоръчва за всички пациенти.

Педиатрична популация

Няма съответно приложение на Пеметрексед Accord в педиатрична популация при малигнен

плеврален мезетелиом и недребноклетъчен рак на белия дроб.

Пациенти с бъбречно увреждане

(Стандартна формула на Cockcroft и Gault или скорост на гломерулна филтрация, измерена с

Tc99m-DPTA метода за серумен клирънс)

Пеметрексед се елиминира предимно непроменен чрез бъбречна екскреция. При клинични

проучвания, пациентите с креатининов клирънс ≥ 45 ml/min, не изискват адаптиране на дозата,

различно от това което се препоръчва за всички пациенти. Има недостатъчно данни за

употребата на пеметрексед при пациенти с креатининов клирънс под 45 ml/min; затова

употребата на пеметрексед не се препоръчва (вж. точка 4.4).

Пациенти с чернодробно увреждане

Не е намерена връзка между AST (SGOT), ALT (SGPT), или общия билирубин и

фармакокинетиката на пеметрексед. Въпреки това, пациенти с чернодробни нарушения, като

билирубин > 1,5 пъти над горна граница на нормата и/или аминотрансфераза > 3,0 пъти над

горна граница на нормата (без чернодробни метастази) или > 5,0 пъти над горна граница на

нормата (при наличие на чернодробни метастази), не са специфично изучавани.

Начин на приложение

Пеметрексед Accord е предназначен за интравенозно приложение. Пеметрексед Accord трябва

да се прилага като интравенозна инфузия в течение на 10 минути на първия ден от всеки 21-

дневен цикъл.

За предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа или приложение на Пеметрексед

Accord, вижте, точка 6.6.

За указания относно разтварянето (реконституирането) и разреждането на Пеметрексед Accord

преди приложение, вижте, точка 6.6.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Кърмене (вж. точка 4.6).

Съпътстващо ваксиниране против жълта треска (вж. точка 4.5).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки за употреба

Пеметрексед може да потисне функцията на костния мозък, което се проявява с неутропения,

тромбоцитопения и анемия (или панцитопения) (вж. точка 4.8.). Миелосупресията обикновено е

доза-лимитираща токсичност. Пациентите трябва да бъдат проследявани за миелосупресия по

време на лечението и пеметрексед не трябва да се прилага на пациентите, докато абсолютният

брой на неутрофилите (ANC) не се върне до ≥ 1 500 клетки/mm

, а броят на тромбоцитите се

върне до ≥ 100 000 клетки/mm

. Намалението на дозата през последващите цикли се базира на

спада на абсолютния брой на неутрофилите, броя на тромбоцитите и максималната

нехематологична токсичност, наблюдавани през предишния цикъл (вж. точка 4.2).

Докладвани са по-ниска токсичност и намаление на степени 3/4 за хематологична и

нехематологична токсичности, като неутропения, фебрилна неутропения и инфекции, свързани

с неутропения от степен 3/4, когато е прилагано предварително лечение с фолиева киселина и

витамин B

. Затова всички пациенти, лекувани с пеметрексед трябва да бъдат съветвани да

вземат фолиева киселина и витамин B

, като профилактична мярка, за намаляване на

свързаната с лечението токсичност (вж. точка 4.2).

Съобщавани са кожни реакции при пациенти, които не са лекувани предварително с

кортикостероиди. Предварителното лечение с дексаметазон (или еквивалент) може да намали

честотата и тежестта на кожните реакции (вж. точка 4.2).

Няма проучени достатъчен брой пациенти с креатининов клирънс под 45 ml/min. Затова,

употребата на пеметрексед при пациенти с креатининов клирънс под 45 ml/min не се

препоръчва (вж. точка 4.2).

Пациентите с лека до умерена бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс от 45 до

79 ml/min) трябва да избягват прием на нестероидни противовъзпалителни лекарствени

продукти (НСПВЛП), като ибупрофен и ацетилсалицилова киселина (> 1,3 g дневно) 2 дни

преди, в деня, и 2 дни след приложение на пеметрексед (вж. точка 4.5).

При пациентите с лека до умерена бъбречна недостатъчност, които са подходящи за лечение с

пеметрексед, трябва да се прекъсне приема на нестероидни противовъзпалителни лекарствени

продукти (НСПВЛП) с продължителен елиминационен полуживот за поне 5 дни преди, в деня

на, и поне 2 дни след приложение на пеметрексед (вж. точка 4.5).

Сериозни бъбречни събития, включително остра бъбречна недостатъчност, са наблюдавани при

самостоятелното приложение на пеметрексед или в комбинация с други химиотерапевтични

средства. Повече от пациентите, при които е наблюдавано това, са били с подлежащи рискови

фактори за развитие на бъбречни събития, включително дехидратация или предшестваща

хипертония или диабет. Нефрогенен безвкусен диабет и бъбречна тубулна некроза са съобщени

също в постмаркетинговия период при самостоятелната употреба на пеметрексед или в

комбинация с други химиотерапевтични средства. Повечето от тези събития отшумяват след

спиране на пеметрексед. Пациентите трябва редовно да бъдат проследявани за остра тубулна

некроза, намалена бъбречна функция и признаци и симптоми на нефрогенен безвкусен диабет

(напр. хипернатриемия).

Ефектът на течност в трето пространство (изливи), като плеврален излив или асцит, върху

пеметрексед не е напълно определен. Проучване фаза 2 на пеметрексед при 31 пациенти със

солидни тумори и устойчива течност в трето пространство (излив) не показват разлика в

нормализираните плазмени концентрации на дозата на пеметрексед или в клирънса в сравнение

с пациентите, които не събират течности в трето пространство. Следователно дренирането на

събраната течност от трето пространство преди лечението с пеметрексед трябва да се вземе под

внимание, но може да не е необходимо.

Поради стомашно-чревна токсичност на пеметрексед, прилаган в комбинация с цисплатин, е

наблюдавана тежка дехидратация. Затова, пациентите трябва да получават адекватна

антиеметична терапия и подходяща хидратация преди и/или след провеждане на лечението.

Сериозни сърдечно-съдови събития, включително инфаркт на миокарда и мозъчно-съдови

събития са докладвани нечесто по време на клиничните изпитвания с пеметрексед, особено

когато е прилаган в комбинация с други цитотоксични продукти. При повечето от пациентите,

при които са наблюдавани тези събития е имало налице предшестващи сърдечно-съдови

рискови фактори (вж. точка 4.8).

Състоянието на имуносупресия е често при пациентите със злокачествени заболявания. Поради

това, съпътстващото приложение на живи атенюирани ваксини не се препоръчва ( вж. точки 4.3

и 4.5).

Пеметрексед може да има увреждащ гените ефект. Полово зрелите мъже трябва да бъдат

съветвани да не планират да стават бащи по време на лечението и 6 месеца след лечението.

Препоръчва се употреба на контрацептиви или въздържание. Поради възможността лечението с

пеметрексед да предизвика необратим стерилитет, мъжете трябва да бъдат посъветвани преди

да започнат лечението да запазят сперма в банка за сперма.

Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на

лечението с пеметрексед ( вж. точка 4.6).

Докладвани са случаи на радиационен пневмонит при пациенти, лекувани с йонизиращо

лъчение преди, по време на или след терапия с пеметрексед. На тези пациенти трябва да се

обръща специално внимание и да се проявява предпазливост при употреба на други

радиосензитивни агенти.

Докладвани са случаи на обрив като след облъчване при пациенти, които преди седмици или

години са били подложени на радиотерапия.

Помощни вещества

Пеметрексед Accord 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) натрий на флакон, т.е.

може да се каже, че практически не съдържа натрий.

Пеметрексед Accord 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

Този лекарствен продукт съдържа приблизително 54 mg натрий на флакон, които са

еквивалентни на 2,7% от препоръчания от СЗО максимален дневен прием от 2 g натрий за

възрастен.

Пеметрексед Accord 1000 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

Този лекарствен продукт съдържа приблизително 108 mg натрий на флакон, които са

еквивалентни на 5,4% от препоръчания от СЗО максимален дневен прием от 2 g натрий за

възрастен.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Пеметрексед се елиминира предимно непроменен през бъбреците в резултат на тубулна

секреция и в по-малка степен чрез гломерулна филтрация. Съвместната употреба с

нефротоксични продукти (напр аминогликозиди, бримкови диуретици, съединения на

платината, циклоспорин) може да доведе до забавен клирънс на пеметрексед. Тази комбинация

трябва да се прилага с внимание. Ако е необходимо, креатининовият клирънс трябва да бъде

редовно проследяван.

Съвместната употреба на вещества, които също имат тубулна секреция (например пробенецид,

пеницилин), потенциално може да доведе до забавен клирънс на пеметрексед. Едновременното

прилагане на тези лекарства с пеметрексед трябва да бъде внимателно. Ако е необходимо,

креатининовият клирънс трябва да бъде .редовно проследяван.

При пациенти с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс ≥ 80 ml/min), високи дози

нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти (НСПВЛП, напр. ибупрофен

> 1 600 mg / дневно) и ацетилсалицилова киселина във високи дози (≥ 1,3 g на ден) могат да

намалят елиминацията на пеметрексед и следователно да се увеличи честотата на нежеланите

събития. Затова е необходимо да се внимава, когато се прилагат високи дози НСПВЛП или

ацетилсалицилова киселина във високи дози заедно с пеметрексед на пациенти с нормална

бъбречна функция (креатининов клирънс ≥ 80 ml/min).

При пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс 45

до 79 ml/min) едновременното приложение на пеметрексед с НСПВЛП ( напр., ибупрофен) или

ацетилсалицилова киселина във високи дози трябва да бъде избягвано за два дни преди, в деня

и два дена след приложението на пеметрексед (вж. точка 4.4.).

При липса на данни относно потенциални взаимодействия с НСПВЛП, които имат

продължителен полуживот, като пироксикам и рофекоксиб, едновременното приложение на

пеметрексед при пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност трябва да се прекъсне за

поне 5 дни преди, в деня на и поне 2 дни след прилагането на пеметрексед (вж. точка 4.4). Ако

се налага едновременно приложение на НСПВЛП, пациентите трябва да се наблюдават

внимателно за токсичност, особено за миелосупресия и гастроинтестинална токсичност.

Пеметрексед претърпява ограничен чернодробен метаболизъм. Резултатите от in vitro

проучвания с човешки чернодробни микрозоми показват, че пеметрексед не се предполага да

доведе до клинично значимо инхибиране на метаболитния клирънс на лекарствени продукти,

метаболизирани от CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 и CYP1A2.

Взаимодействия общи за всички цитотоксични средства:

Поради увеличен риск от тромбоза при пациенти със злокачествено заболяване, употребата на

антикоагуланти е честа. Високата интраиндивидуална вариабилност на коагулационния статус

по време на заболяването и възможността за взаимодействие между антикоагуланти и

антинеопластична химиотерапия изисква увеличаване на честотата на наблюдение на INR

(International Normalised Ratio), ако е взето решение пациентът да се лекува с орални

антикоагуланти.

Противопоказано е едновременното приложение на: ваксина за жълта треска: риск от фатална

генерализирана болест вследствие на приложението й (вж. точка 4.3.).

Не се препоръчва едновременното приложение с: Живи атенюирани ваксини (с изключение на

тази за жълта треска, за която едновременното приложение е противопоказано): риск от

системно, вероятно фатално, заболяване. Рискът е повишен при хора, които вече са

имуносупресирани в хода на тяхното заболяване. Препоръчва се употребата на инактивирани

ваксини, където е възможно (полиомиелит) (вж. точка 4.4.).

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Жени с детероден потенциал/Контрацепция при мъже и жени

Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция, докато се лекуват

с пеметрексед.

Пеметрексед може да има увреждащи гените ефекти. Полово зрелите мъже трябва да бъдат

съветвани да не планират да стават бащи по време на лечението и 6 месеца след лечението.

Препоръчва се употреба на контрацептиви или въздържание.

Бременност

Липсват данни от употребата на пеметрексед при бременни жени, но както и при другите

антиметаболити, могат да се очакват сериозни родови дефекти при приложение по време на

бременност. Проучвания при животни са показали репродуктивна токсичност ( вж. точка 5.3.)

Пеметрексед не трябва да се прилага по време на бременност, освен при крайна необходимост

след внимателна преценка на нуждата за майката и риска за плода ( вж. точка 4.4.).

Кърмене

Не е известно дали пеметрексед се екскретира в кърмата и нежеланите реакции върху

кърмачето не могат да бъдат изключени. Затова се препоръчва кърменето да бъде спряно по

време на лечението с пеметрексед ( вж. точка 4.3.).

Фертилитет

Поради възможността лечението с пеметрексед да предизвика необратим стерилитет, мъжете се

съветват да се консултират как да запазят сперма в банка, преди да започнат лечението.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Пеметрексед Accord не повлияма в значителна степен способността за шофиране и работа с

машини. Въпреки това е съобщавано, че пеметрексед може да причини умора. Затова

пациентите трябва да бъдат предупредени да не шофират или работят с машини, ако се появи

тази реакция.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

Най-често съобщаваните нежелани реакции, свързани с пеметрексед, използван като

монотерапия или в комбинация, са костно-мозъчна супресия, която се проявява като анемия,

неутропения, левкопения, тромбоцитопения; и стомашно-чревна токсичност, която се проявява

като анорексия, гадене, повръщане, диария, констипация, фарингит, мукозит и стоматит. Други

нежелани реакции влючват бъбречна токсичност, повишени аминотрансферази, алопеция,

умора, дехидратация, обрив, инфекция/сепсис и невропатия. Рядко наблюдавани събития са

синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза.

Резюме на нежеланите лекарствени реакции, представено в таблица

Таблицата по-долу дава честотата и тежестта на нежеланите реакции, които са съобщени при

> 5 % от 168 пациенти с мезотелиом, които са били рандомизирани да получат цисплатин и

пеметрексед и 163 пациенти с мезотелиом, рандомизирани да получат самостоятелно

цисплатин. И в двете рамена на лечение, пациентите, които преди не са били подложени на

химиотерапия са получавали допълнително фолиева киселина и витамин B

.

Оценка на честотата: Много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до

<1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от

наличните данни не може да бъде направена оценка).

При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции са представени в

низходящ ред по отношение на тежестта.

Системо-

органни

Честот

а

Нежелана

реакция*

Пеметрексед/цисплатин

Цисплатин

(N = 168)

(N = 163)

EMA/783154/2015

EMEA/H/C/004072

Резюме на EPAR за обществено ползване

Пеметрексед Accord

pemetrexed

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Пеметрексед Accord. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Пеметрексед Accord.

За практическа информация относно употребата на Пеметрексед Accord, пациентите следва да

прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Пеметрексед Accord и за какво се използва?

Пеметрексед Accord е лекарство за рак, което се използва за лечение на два вида рак на белия

дроб:

малигнен плеврален мезотелиом (рак на лигавицата на белите дробове, причинен от

експозиция на азбест), като Пеметрексед Accord се прилага в комбинация с цисплатин при

пациенти, на които не е прилагана химиотерапия и при които ракът не може да бъде отстранен

по хирургичен път,

авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб от вида, „несквамозен“, като Пеметрексед

Accord се прилага в комбинация с цисплатин при пациенти, които не са лекувани преди това,

или самостоятелно при пациенти, на които вече е прилагано лечение против рак. Пеметрексед

Accord може да се използва също за поддържащо лечение при пациенти, които са преминали

курс на химиотерапия с платина.

Пеметрексед Accord е „генерично лекарство“. Това означава, че Пеметрексед Accord е подобно на

„референтното лекарство“ Alimta, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). За повече

информация относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук.

Пеметрексед Accord съдържа активното вещество пеметрексед (pemetrexed).

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Как се използва Пеметрексед Accord?

Пеметрексед Accord се предлага под формата на прах за приготвяне на инфузионен разтвор

(вливане) във вена. Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и трябва да се

прилага само под контрола на лекар, квалифициран в прилагането на лекарства за рак.

Препоръчителната доза е 500 mg на квадратен метър телесна повърхност (изчислена според

ръста и теглото на пациента). Прилага се веднъж на три седмици под формата на инфузия с

продължителност 10 минути. За да се намалят нежеланите лекарствени реакции, по време на

лечението с Пеметрексед Accord пациентите трябва да приемат кортикостероид (лекарство, което

намалява възпалителните процеси) и фолиева киселина (вид витамин), както и да получават

инжекции с витамин B12. Когато Пеметрексед Accord се прилага в комбинация с цисплатин, преди

или след получаване на дозата цисплатин трябва да се прилагат също „антиеметично“ лекарство

(за предотвратяване на повръщане) и течности (за предотвратяване на обезводняване).

Лечението трябва да бъде отложено или спряно или дозата да бъде намалена при пациенти с

анормална кръвна картина или при възникване на някои други нежелани реакции. За повече

информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Как действа Пеметрексед Accord?

Активното вещество в Пеметрексед Accord, пеметрексед, е цитотоксично лекарство (лекарство,

което унищожава делящи се клетки, каквито са раковите), принадлежащо към групата на

„антиметаболитите“. В организма пеметрексед се превръща в активна форма, която блокира

активността на ензимите, участващи в синтеза на „нуклеотидите“ (структурните елементи на ДНК

и РНК — генетичният материал на клетките). В резултат активната форма на пеметрексед забавя

образуването на ДНК и РНК и предотвратява клетъчното делене и умножаване. Превръщането на

пеметрексед в активната му форма се осъществява по-бързо в раковите клетки, отколкото в

нормалните, което води до повишаване на нивата на активната форма на лекарството и до по-

голяма продължителност на действие при раковите клетки. По този начин деленето на раковите

клетки се потиска, а нормалните клетки остават слабо засегнати.

Как е проучен Пеметрексед Accord?

Фирмата е предоставила данни за пеметрексед от публикуваната литература. Не са необходими

допълнителни проучвания, тъй като Пеметрексед Accord е генерично лекарство, което се прилага

с инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Alimta.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Пеметрексед Accord?

Тъй като Pemetrexed Accord е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите

като при референтното лекарство.

Защо Пеметрексед Accord е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в

съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Пеметрексед Accord е сравним с Alimta.

Следователно CHMP счита, че както при Alimta, ползите превишават установените рискове.

Комитетът препоръча Пеметрексед Accord да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Пеметрексед Accord

EMA/783154/2015

Страница 2/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Пеметрексед Accord?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Пеметрексед Accord се използва

възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в

кратката характеристика на продукта и в листовката за Пеметрексед Accord, включително

подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Допълнителна информация за Пеметрексед Accord:

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Пеметрексед Accord може да

се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. За повече информация относно лечението с Пеметрексед Accord

прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Пеметрексед Accord

EMA/783154/2015

Страница 3/3

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация