Nobivac Myxo-RHD Plus

Country: Եվրոպական Միություն

language: ֆիններեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Live myxoma vectored RHD-viruksen kanta 009, Live myxoma vectored RHD-viruksen kanta MK1899

MAH:

Intervet International B.V.

ATC_code:

QI08AD

INN:

myxomatosis and rabbit haemorrhagic viral disease vaccine (live recombinant)

therapeutic_group:

kanit

therapeutic_area:

Immunologisia valmisteita varten jäniseläimet

therapeutic_indication:

Aktiivinen immunisointi kanit 5 viikon iästä lähtien vähentämään kuolleisuutta ja kliinisiä oireita limakasvaintaudin ja kani verenvuototautia (RHD) aiheuttama klassisen RHD-viruksen (RHDV1) ja RHD 2-tyypin virus (RHDV2).

authorization_status:

valtuutettu

authorization_date:

2019-11-19

PIL

17
B. PAKKAUSSELOSTE
18
PAKKAUSSELOSTE
Nobivac Myxo-RHD PLUS
kuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin injektionestettä varten,
suspensio kaneille
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Alankomaat
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Nobivac Myxo-RHD PLUS kuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin
injektionestettä varten, suspensio
kaneille
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi annos (0,2 ml tai 0,5 ml) käyttökuntoon saatettua rokotetta
sisältää:
Eläviä RHD-yhdistelmämyksoomaviruksia kanta 009: 10
3.0
- 10
5.8
FFU*
Eläviä RHD-yhdistelmämyksoomaviruksia kanta MK1899: 10
3.0
- 10
5.8
FFU*
*
Pesäkettä muodostavaa yksikköä
Kuiva-aine, kylmäkuivattu: luonnonvalkoinen tai kermanvärinen
pelletti.
Liuotin: kirkas, väritön liuos
4.
KÄYTTÖAIHEET
Kanien aktiiviseen immunisointiin viiden viikon iästä lähtien
vähentämään kuolleisuutta ja kliinisiä
oireita, joiden aiheuttajana on myksomatoosi tai kanien
verenvuotokuumetauti, joka on klassisen
RHD-viruksen (RHDV1) ja RHD-tyypin 2 viruksen (RHDV2) aiheuttama.
Immuniteetin kehittyminen: 3 viikkoa.
Immuniteetin kesto: yksi vuosi.
5.
VASTA-AIHEET
Ei ole.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Rokottamisen jälkeen voi yleisesti ilmetä 1–2 °C:een ohimenevää
lämmönnousua. Rokotuskohtaan
kehittyy tavallisesti pieni, kivuton turvotus (halkaisija
enimmillään 2 cm) kahden ensimmäisen viikon
kuluessa rokottamisesta. Turvotus häviää täysin kolmen viikon
kuluessa rokotuksesta. Hyvin
harvinaisissa tapauksissa on lemmikkikaneilla havaittu pistoskohdassa
paikallisia reaktioita, kuten
19
kuolio, ruven muodostusta, karstaa tai karvanlähtöä. Hyvin
harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä
rokotuksen jälkeen vakavia yliherkkyysreaktioita, jotka voivat johtaa
kuolemaan. Hyvin harvinaisissa
tapauksissa voi esiintyä lieviä myksomatoosin oireita kolmen viikon

SPC

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Nobivac Myxo-RHD PLUS kuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin
injektionestettä varten, suspensio
kaneille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi annos (0,2 ml tai 0,5 ml) käyttökuntoon saatettua rokotetta
sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET:
Eläviä RHD-yhdistelmämyksoomaviruksia kanta 009: 10
3.0
- 10
5.8
FFU*
Eläviä RHD-yhdistelmämyksoomaviruksia kanta MK1899: 10
3.0
- 10
5.8
FFU*
*Pesäkettä muodostavaa yksikköä
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin injektionestettä varten,
suspensio
Kuiva-aine, kylmäkuivattu: luonnonvalkoinen tai kermanvärinen
pelletti.
Liuotin: kirkas, väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI
Kani
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Kanien aktiiviseen immunisointiin 5 viikon iästä lähtien
vähentämään kuolleisuutta ja kliinisiä oireita,
joiden aiheuttajana on myksomatoosi tai kanien verenvuotokuumetauti,
joka on klassisen RHD-
viruksen (RHDV1) tai RHD-tyypin 2 viruksen (RHDV2) aiheuttama.
Immuniteetin kehittyminen: 3 viikkoa.
Immuniteetin kesto: yksi vuosi.
4.3.
VASTA-AIHEET
Ei ole.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Rokota vain terveitä eläimiä.
Suuret maternaalisten vasta-aineiden pitoisuudet myksooma- ja/tai
RHD-virusta vastaan voivat
mahdollisesti heikentää valmisteen tehoa. Jotta tällaisessa
tapauksessa voidaan varmistua täydestä
immuniteetin kestosta, suositellaan rokotusta 7 viikon iästä
lähtien.
Kanit, jotka on rokotettu aiemmin toisella myksomatoosirokotteella tai
jotka ovat aiemmin saaneet
luonnollisen myksomatoosi-infektion, eivät ehkä kehitä riittävää
immuunivastetta RHD:ta vastaan
rokottamisen jälkeen.
3
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Ei oleellinen.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan
henkilön on noudatettava
Ei oleellinen.
4.6
HAITTAVAIKUTUKSET (YLEISYYS JA VAKAVUUS)
Rokottamisen jälkeen voi yleise