Nobivac Myxo-RHD Plus

Euroopan unioni - suomi - EMA (European Medicines Agency)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

01-01-1970

Aktiivinen ainesosa:
Live myxoma vectored RHD-viruksen kanta 009, Live myxoma vectored RHD-viruksen kanta MK1899
Saatavilla:
Intervet International B.V.
ATC-koodi:
QI08AD
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
myxomatosis and rabbit haemorrhagic viral disease vaccine (live recombinant)
Terapeuttinen ryhmä:
kanit
Terapeuttinen alue:
Immunologisia valmisteita varten jäniseläimet
Käyttöaiheet:
Aktiivinen immunisointi kanit 5 viikon iästä lähtien vähentämään kuolleisuutta ja kliinisiä oireita limakasvaintaudin ja kani verenvuototautia (RHD) aiheuttama klassisen RHD-viruksen (RHDV1) ja RHD 2-tyypin virus (RHDV2).
Valtuutuksen tilan:
valtuutettu
Myyntiluvan numero:
EMEA/V/C/004989
Valtuutus päivämäärä:
2019-11-19
EMEA-koodi:
EMEA/V/C/004989

Asiakirjat muilla kielillä

Pakkausseloste Pakkausseloste - bulgaria

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - bulgaria

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - bulgaria

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - espanja

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - espanja

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - espanja

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - tšekki

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - tšekki

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - tšekki

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - tanska

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - tanska

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - tanska

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - saksa

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - saksa

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - viro

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - viro

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - kreikka

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - kreikka

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - kreikka

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - englanti

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - englanti

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - englanti

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - ranska

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - ranska

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - ranska

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - italia

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - italia

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - italia

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - latvia

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - latvia

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - latvia

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - liettua

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - liettua

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - liettua

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - unkari

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - unkari

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - unkari

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - malta

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - malta

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - hollanti

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - hollanti

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - hollanti

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - puola

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - puola

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - portugali

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - portugali

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - portugali

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - romania

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - romania

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - romania

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - slovakki

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - slovakki

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - slovakki

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - sloveeni

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - sloveeni

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - sloveeni

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - ruotsi

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - ruotsi

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - ruotsi

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - norja

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - norja

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - islanti

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - islanti

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - kroatia

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - kroatia

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - kroatia

01-01-1970

Lue koko asiakirja

B. PAKKAUSSELOSTE

PAKKAUSSELOSTE

Nobivac Myxo-RHD PLUS

kuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin injektionestettä varten, suspensio kaneille

1.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA

VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,

JOS ERI

Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Alankomaat

2.

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Nobivac Myxo-RHD PLUS kuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin injektionestettä varten, suspensio

kaneille

3.

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Yksi annos (0,2 ml tai 0,5 ml) käyttökuntoon saatettua rokotetta sisältää:

Eläviä RHD-yhdistelmämyksoomaviruksia kanta 009: 10

- 10

FFU*

Eläviä RHD-yhdistelmämyksoomaviruksia kanta MK1899: 10

- 10

FFU*

Pesäkettä muodostavaa yksikköä

Kuiva-aine, kylmäkuivattu: luonnonvalkoinen tai kermanvärinen pelletti.

Liuotin: kirkas, väritön liuos

4.

KÄYTTÖAIHEET

Kanien aktiiviseen immunisointiin viiden viikon iästä lähtien vähentämään kuolleisuutta ja kliinisiä

oireita, joiden aiheuttajana on myksomatoosi tai kanien verenvuotokuumetauti, joka on klassisen

RHD-viruksen (RHDV1) ja RHD-tyypin 2 viruksen (RHDV2) aiheuttama.

Immuniteetin kehittyminen: 3 viikkoa.

Immuniteetin kesto: yksi vuosi.

5.

VASTA-AIHEET

Ei ole.

6.

HAITTAVAIKUTUKSET

Rokottamisen jälkeen voi yleisesti ilmetä 1–2 °C:een ohimenevää lämmönnousua. Rokotuskohtaan

kehittyy tavallisesti pieni, kivuton turvotus (halkaisija enimmillään 2 cm) kahden ensimmäisen viikon

kuluessa rokottamisesta. Turvotus häviää täysin kolmen viikon kuluessa rokotuksesta. Hyvin

harvinaisissa tapauksissa on lemmikkikaneilla havaittu pistoskohdassa paikallisia reaktioita, kuten

kuolio, ruven muodostusta, karstaa tai karvanlähtöä. Hyvin harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä

rokotuksen jälkeen vakavia yliherkkyysreaktioita, jotka voivat johtaa kuolemaan. Hyvin harvinaisissa

tapauksissa voi esiintyä lieviä myksomatoosin oireita kolmen viikon sisällä rokotuksesta.

Viimeaikainen tai piilevä myksoomavirusinfektio näyttäisi vaikuttavan tähän jossakin määrin.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)

yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)

melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä)

harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä)

hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet

sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi

7.

KOHDE-ELÄINLAJI(T)

Kani.

8.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Annetaan ihon alle.

Perusrokotus:

Yksi annos per kani viiden viikon iästä lähtien.

Tehosterokotus:

Tehoste annetaan vuosittain.

9.

ANNOSTUSOHJEET

Varmista, että kuiva-aine on täysin liuennut liuottimeen ennen pistämistä.

Käyttökuntoon saatettu rokote: hailakan vaaleanpunainen tai vaaleanpunainen liuos.

Yhden annoksen rokotepullo:

Yhden annoksen käyttövalmiiksi saattamiseen käytä 0,5 ml mukana toimitettavaa liuotinta. Annostele

koko pullon sisältö.

Moniannosrokotepullo (50 annosta):

Moniannosrokotepullon käyttövalmiiksi saattamiseen käytä10 ml mukana toimitettavaa liuotinta.

Annostele 0,2 ml eläintä kohden.

Noudata seuraavia ohjeita moniannosrokotepullon käyttövalmiiksi saattamiseksi:

1. Lisää 1-2 ml liuotinta 50 annoksen kuiva-ainepulloon ja varmista, että kuiva-aine liukenee täysin.

2. Vedä liuennut kuiva-aineseos ruiskuun ja ruiskuta se takaisin liuotinpulloon.

3. Varmista, että liuotinpullossa oleva rokotesuspensio on täysin sekoittunut.

4. Käytä valmis rokotesuspensio 4 tunnin kuluessa. Tämän ajan jälkeen jäljelle jäänyt rokote tulee

hävittää.

10.

VAROAIKA (VAROAJAT)

Nolla vuorokautta.

11.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Kuiva-aine, kylmäkuivattu:

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).

Ei saa jäätyä.

Säilytä valolta suojassa.

Liuotin:

Ei erityisiä säilytysohjeita.

Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä.

Ohjeiden mukaan käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: 4 tuntia.

12.

ERITYISVAROITUKSET

Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain

:

Rokota vain terveitä eläimiä.

Suuret pitoisuudet emolta saatuja vasta-aineita myksooma- ja/tai RHD-virusta vastaan voivat

mahdollisesti heikentää valmisten tehoa. Jotta tällaisessa tapauksessa voidaan varmistua täydestä

immuniteetin kestosta, suositellaan rokotusta seitsemän viikon iästä lähtien.

Kanit, jotka on rokotettu aiemmin toisella myksomatoosirokotteella tai jotka ovat aiemmin saaneet

luonnollisen myksomatoosi-infektion, eivät ehkä kehitä riittävää immuunivastetta RHD:ta vastaan

rokottamisen jälkeen.

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:

Ei oleellinen.

Tiineys:

Voidaan käyttää tiineyden aikana.

Hedelmällisyys:

Eläinlääkevalmisteen vaikutusta hedelmällisyyteen ei ole tutkittu uroskaneilla.

Tämän vuoksi siitokseen käytettävien uroskanien rokottamista ei suositella.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole

tietoa. Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa

on tehtävä tapauskohtaisesti.

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):

Yhden rokoteannoksen jälkeen ilmenevien haittareaktioiden lisäksi saattaa ilmetä paikallisten

imusolmukkeiden lievää turvotusta kolmen päivän ajan 10-kertaisen yliannoksen antamisesta.

Yhteensopimattomuudet:

Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta eläinlääkevalmisteen kanssa

toimitettua liuotinta tai muuta komponenttia.

13.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI

LÄÄKEJÄTTEEN HÄVITTÄMISEKSI

Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi. Nämä toimenpiteet on tarkoitettu

ympäristön suojelemiseksi.

14.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston

verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu

15.

MUUT TIEDOT

Tämä rokote on tarkoitettu stimuloimaan immuniteettia myksoomavirusta ja RHD-viruksia vastaan

kanissa.

Rokotteen viruskannat ovat myksoomaviruksia, jotka ilmentävät joko klassisen tai tyypin 2 RHD-

viruksen kapsidiproteiinigeeniä. Tästä johtuen kanit immunisoituvat myksoomavirusta, klassista RHD-

virusta ja RHD2-virusta vastaan.

Rokotekantojen kehityksessä käytetty vektoriteknologia mahdollistaa RHD-komponenttien

valmistuksen

in vitro

, joten valmistuksessa ei käytetä eläviä kaneja.

Virulentin villin myksoomaviruksen aiheuttaman infektion jälkeen joillakin rokotetuilla eläimillä voi

ilmetä erityisesti kehon karvattomissa paikoissa muutamia hyvin pieniä turvotuksia, jotka rupeutuvat

nopeasti. Ruvet yleensä häviävät kahden viikon kuluessa. Näitä rupia todetaan vain eläimillä, joilla on

aktiivinen immuniteetti, ja niillä ei ole vaikutusta kanien yleiseen terveydentilaan, ruokahaluun tai

käytökseen.

- Muovikotelo, jossa 5 x 1 annoksen injektiopulloa rokotetta ja 5 liuotinpulloa sisältäen 0,5 ml

liuotinta per pullo.

- Muovikotelo, jossa 25 x 1 annoksen injektiopulloa rokotetta ja 25 liuotinpulloa sisältäen 0,5 ml

liuotinta per pullo.

- Pahvikotelo, jossa 10 x 50 annoksen injektiopulloa rokotetta ja pahvikotelo, jossa 10 x 10 ml

liuotinpulloa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

Lue koko asiakirja

LIITE I

VALMISTEYHTEENVETO

1.

ELÄINLÄÄKKEEN NIMI

Nobivac Myxo-RHD PLUS kuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin injektionestettä varten, suspensio

kaneille

2.

LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Yksi annos (0,2 ml tai 0,5 ml) käyttökuntoon saatettua rokotetta sisältää:

Vaikuttavat aineet:

Eläviä RHD-yhdistelmämyksoomaviruksia kanta 009: 10

- 10

FFU*

Eläviä RHD-yhdistelmämyksoomaviruksia kanta MK1899: 10

- 10

FFU*

*Pesäkettä muodostavaa yksikköä

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Kuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin injektionestettä varten, suspensio

Kuiva-aine, kylmäkuivattu: luonnonvalkoinen tai kermanvärinen pelletti.

Liuotin: kirkas, väritön liuos.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Kohde-eläinlaji

Kani

4.2

Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain

Kanien aktiiviseen immunisointiin 5 viikon iästä lähtien vähentämään kuolleisuutta ja kliinisiä oireita,

joiden aiheuttajana on myksomatoosi tai kanien verenvuotokuumetauti, joka on klassisen RHD-

viruksen (RHDV1) tai RHD-tyypin 2 viruksen (RHDV2) aiheuttama.

Immuniteetin kehittyminen: 3 viikkoa.

Immuniteetin kesto: yksi vuosi.

4.3.

Vasta-aiheet

Ei ole.

4.4

Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain

Rokota vain terveitä eläimiä.

Suuret maternaalisten vasta-aineiden pitoisuudet myksooma- ja/tai RHD-virusta vastaan voivat

mahdollisesti heikentää valmisteen tehoa. Jotta tällaisessa tapauksessa voidaan varmistua täydestä

immuniteetin kestosta, suositellaan rokotusta 7 viikon iästä lähtien.

Kanit, jotka on rokotettu aiemmin toisella myksomatoosirokotteella tai jotka ovat aiemmin saaneet

luonnollisen myksomatoosi-infektion, eivät ehkä kehitä riittävää immuunivastetta RHD:ta vastaan

rokottamisen jälkeen.

4.5

Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet

Ei oleellinen.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava

Ei oleellinen.

4.6

Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)

Rokottamisen jälkeen voi yleisesti ilmetä 1–2 °C:een ohimenevää lämmönnousua. Rokotuskohtaan

kehittyy tavallisesti pieni, kivuton turvotus (halkaisija enimmillään 2 cm) kahden ensimmäisen viikon

kuluessa rokottamisesta. Turvotus häviää täysin kolmen viikon kuluessa rokotuksesta. Hyvin

harvinaisissa tapauksissa lemmikkikaneilla on havaittu pistoskohdassa paikallisia reaktioita kuten

kuolio, ruven muodostusta, karstaa tai karvanlähtöä. Hyvin harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä

rokotuksen jälkeen vakavia yliherkkyysreaktioita, jotka voivat johtaa kuolemaan. Hyvin harvinaisissa

tapauksissa voi esiintyä lieviä myksomatoosin oireita kolmen viikon sisällä rokotuksesta.

Viimeaikainen tai piilevä myksoomavirusinfektio näyttäisi vaikuttavan tähän jossakin määrin.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)

yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)

melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä)

harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä)

hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

4.7

Käyttö tiineyden, imetyksen tai muninnan aikana

Tiineys:

Voidaan käyttää tiineyden aikana.

Hedelmällisyys:

Tämän rokotteen vaikutusta hedelmällisyyteen ei ole tutkittu uroskaneilla, joten siitokseen

käytettävien uroskanien rokottamista ei suositella.

4.8

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole

tietoa. Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa

on tehtävä tapauskohtaisesti.

4.9

Annostus ja antotapa

Annetaan ihon alle.

Perusrokotus:

Yksi annos per kani 5 viikon iästä lähtien.

Tehosterokotus:

Tehoste annetaan vuosittain.

Varmista, että kuiva-aine on täysin liuennut liuottimeen ennen käyttöä.

Käyttökuntoon saatettu rokote: hailakan vaaleanpunainen tai vaaleanpunainen liuos.

Yhden annoksen rokotepullo:

Yhden annoksen käyttövalmiiksi saattamiseen käytä 0,5 ml mukana toimitettavaa liuotinta. Annostele

koko pullon sisältö.

Moniannosrokotepullo (50 annosta):

Moniannosrokotepullon käyttövalmiiksi saattamiseen käytä 10 ml mukana toimitettavaa liuotinta.

Annostele 0,2 ml eläintä kohden.

Noudata seuraavia ohjeita moniannosrokotepullon käyttövalmiiksi saattamiseksi:

1. Lisää 1-2 ml liuotinta 50 annoksen kuiva-ainepulloon ja varmista, että kuiva-aine liukenee täysin.

2. Vedä liuennut kuiva-aineseos ruiskuun ja ruiskuta se takaisin liuotinpulloon.

3. Varmista, että liuotinpullossa oleva rokotesuspensio on täysin sekoittunut.

4. Käytä valmis rokotesuspensio 4 tunnin kuluessa. Tämän ajan jälkeen jäljelle jäänyt rokote tulee

hävittää.

4.10

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)

Yhden rokoteannoksen jälkeen ilmenevien haittavaikutusten lisäksi saattaa ilmetä paikallisten

imusolmukkeiden lievää turvotusta kolmen päivän ajan 10-kertaisen yliannoksen antamisesta.

4.11

Varoaika

Nolla vrk.

5.

IMMUNOLOGISET OMINAISUUDET

Farmakoterapeuttinen ryhmä

:

Immunologiset valmisteet jäniseläimille,

elävä virusrokote

ATCvet-koodi: Q108AD

Tämä rokote on tarkoitettu stimuloimaan immuniteettia myksoomavirusta ja RHD-viruksia vastaan

kanissa.

Rokotteen viruskannat ovat myksoomaviruksia, jotka ilmentävät joko klassisen tai tyypin 2 RHD-

viruksen kapsidiproteiinigeeniä. Tästä johtuen kanit immunisoituvat myksoomavirusta, klassista RHD-

virusta ja RHD2-virusta vastaan.

Virulentin villin myksoomaviruksen aiheuttaman infektion jälkeen joillakin rokotetuilla eläimillä voi

ilmetä erityisesti kehon karvattomissa paikoissa muutamia hyvin pieniä turvotuksia, jotka rupeutuvat

nopeasti. Ruvet yleensä häviävät kahden viikon kuluessa. Näitä rupia todetaan vain eläimillä, joilla on

aktiivinen immuniteetti, ja niillä ei ole vaikutusta kanin yleiseen terveydentilaan, ruokahaluun tai

käytökseen.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Kuiva-aine, kylmäkuivattu:

Liivate, hydrolysoitu

Entsyymidigestoitu kaseiini

Sorbitoli

Dinatriumfosfaattidihydraatti

Liuotin:

Dinatriumfosfaattidihydraatti

Kaliumdivetyfosfaatti

Injektionesteisiin käytettävä vesi

6.2

Tärkeimmät yhteensopimattomuudet

Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta eläinlääkevalmisteen kanssa

toimitettua liuotinta.

6.3

Kestoaika

Avaamattoman pakkauksen (kuiva-aineen) kestoaika: 2 vuotta

Avaamattoman liuotinpullon kestoaika: 4 vuotta

Ohjeiden mukaan käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: 4 tuntia

6.4

Säilytystä koskevat erityiset varotoimet

Kuiva-aine, kylmäkuivattu:

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).

Ei saa jäätyä.

Säilytä valolta suojassa.

Liuotin:

Ei erityisiä säilytysohjeita.

6.5

Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus

Kuiva-aine, kylmäkuivattu:

Tyypin I kirkas, lasinen injektiopullo, jossa yksi tai 50 annosta ja joka on suljettu

klorobutyylikumitulpalla ja alumiinikorkilla.

Liuotin:

Tyypin I kirkas, lasinen injektiopullo, jossa 0,5 ml tai 10 ml liuotinta ja joka on suljettu

klorobutyylikumitulpalla ja alumiinikorkilla.

Pakkauskoot:

Muovikotelo, jossa 5 x 1 annoksen injektiopulloa rokotetta ja 5 liuotinpulloa sisältäen 0,5 ml

liuotinta per pullo.

Muovikotelo, jossa 25 x 1 annoksen injektiopulloa rokotetta ja 25 liuotinpulloa sisältäen 0,5 ml

liuotinta per pullo.

Pahvikotelo, jossa 10 x 50 annoksen injektiopulloa rokotetta ja pahvikotelo, jossa 10 x 10 ml

liuotinpulloa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

6.6

Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien

jätemateriaalien hävittämiselle

Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä

paikallisten määräysten mukaisesti.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Alankomaat

8.

MYYNTILUVAN NUMERO(T)

EU/2/19/244/001-003

9.

ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ

/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä:19/11/2019

1 0 .

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

{KK/VVVV}

Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston

verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu

MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO

Jokaisen henkilön, joka aikoo valmistaa, maahantuoda, pitää hallussaan, myydä, toimittaa tai käyttää

tätä eläinlääkevalmistetta, on ensin otettava yhteyttä kyseisen jäsenvaltion toimivaltaiseen

viranomaiseen ajantasaisten rokotusmääräysten selvittämiseksi, koska edellä mainitut toimenpiteet

saattavat olla kiellettyjä tässä jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisen lainsäädännön

perusteella.

Lue koko asiakirja

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Classified as public by the European Medicines Agency

EMA/630534/2019

EMEA/V/C/004989

Nobivac Myxo-RHD Plus (rekombinantti elävä rokote

myksomatoosiin ja kanien verenvuototautiin)

Yleistietoa Nobivac Myxo-RHD Plus -valmisteesta sekä siitä, miksi se on

hyväksytty EU:ssa

Mitä Nobivac Myxo-RHD Plus on ja mihin sitä käytetään?

Nobivac Myxo-RHD Plus on rokote, jota käytetään vähentämään myksomatoosista ja kanien

verenvuototaudista (RHD) johtuvia kuolemantapauksia ja kliinisiä oireita. Myksomatoosia aiheuttaa

myksoomavirus, joka leviää kanien välisessä läheisessä kontaktissa ja purevista hyönteisistä, kuten

kirpuista ja hyttysistä. Virus aiheuttaa turvotusta sekä eritteen vuotamista silmistä, nenästä ja

peräaukosta. Suurin osa kaneista kuolee tähän 10–14 vuorokauden kuluessa. RHD, joka johtuu

klassisesta RHD-viruksesta (RHDV1) ja tyypin 2 RHD-viruksesta (RHDV2), aiheuttaa verihyytymiä

tärkeissä elimissä, kuten sydämessä, keuhkoissa ja munuaisissa. Kun sydän ja keuhkot eivät enää

toimi kunnolla, seurauksena on sydämen ja hengityselinten vajaatoiminta. Nobivac Myxo-RHD Plus

sisältää eläviä myksoomaviruksen levittämiä RHD-viruksen kantoja 009 ja MK1899.

Miten Nobivac Myxo-RHD Plus -valmistetta käytetään?

Nobivac Myxo-RHD Plus -rokote on injektiokuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, suspensiota varten.

Valmiste on reseptilääke. Rokote annetaan kaneille viiden viikon iästä alkaen kertainjektiona ihon alle.

Suoja alkaa kolmessa viikossa ja kestää vuoden. Kanit on rokotettava uudelleen joka vuosi.

Lisätietoa Nobivac Myxo-RHD Plus -valmisteen käytöstä saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai

apteekista.

Miten Nobivac Myxo-RHD Plus vaikuttaa?

Nobivac Myxo-RHD Plus on rokote. Rokotteet valmistelevat immuunijärjestelmän (kehon luonnollisen

puolustusmekanismin) puolustautumaan tiettyä sairautta vastaan. Nobivac Myxo-RHD Plus sisältää

pieniä määriä myksomatoosia aiheuttavan myksoomaviruksen heikennettyjä muotoja. Näitä viruksia

on muutettu niin, että ne tuottavat myös proteiineja joko RHDV1:n (kanta 009) tai RHDV2:n (kanta

MK1899) ulkokerroksesta. Kun kani rokotetaan, immuunijärjestelmä tunnistaa rokotteen heikennetyt

virukset vieraiksi ja valmistaa vasta-aineita sekä myksoomavirusta että RHD-viruksen proteiineja

Nobivac Myxo-RHD Plus (rekombinantti elävä rokote myksomatoosiin ja kanien

verenvuototautiin)

EMA/630534/2019

Sivu 2/2

vastaan. Kun kani altistuu tälle tai samankaltaisille viruksille, nämä vasta-aineet yhdessä muiden

immuunijärjestelmän osatekijöiden kanssa pystyvät tappamaan virukset ja auttavat suojautumaan

sairauksilta.

Mitä hyötyä Nobivac Myxo-RHD Plus -valmisteesta on havaittu

tutkimuksissa?

Nuorilla kaneilla tehtiin neljä laboratoriotutkimusta. Ne osoittivat suojan alkavan kolme viikkoa

rokottamisen jälkeen ja kestävän 12 kuukautta RHDV1- ja RHDV2-tartuntaa vastaan.

Myksoomaviruksen osalta kaneja testattiin ainoastaan vasta-aineiden osalta. Vasta-ainepitoisuudet

kohosivat kuusi viikkoa rokottamisen jälkeen ja pysyivät tällä tasolla 12 kuukautta. Yhtiö esitteli myös

kenttätutkimuksia jo myyntiluvan saaneesta Nobivac Myxo-RHD -rokotteesta, joka sisältää ainoastaan

elävää myksoomaviruksen levittämää RHD-viruskantaa 009. Nämä tutkimukset osoittivat, että Nobivac

Myxo-RHD -rokotteen saaneilla kaneilla oli vähemmän myksomatoosin oireita, enemmän vasta-aineita

veressä RHDV1-virusta vastaan ja alhaisempi kuolleisuus kuin rokottamattomilla kaneilla.

Mitä riskejä Nobivac Myxo-RHD Plus -valmisteeseen liittyy?

Nobivac Myxo-RHD Plus -valmisteen yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään

yhdelle eläimelle 10:stä) ovat lyhytkestoinen 1–2 °C:n lämmönnousu ja kivuton turvotus

(halkaisijaltaan enintään 2 cm) injektiokohdassa kahden ensimmäisen viikon aikana rokottamisen

jälkeen. Turvotus häviää kokonaan kolmen viikon kuluttua rokottamisesta.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Nobivac Myxo-RHD Plus -valmisteen haittavaikutuksista ja

rajoituksista.

Mitä varotoimenpiteitä lääkevalmistetta antavan tai eläimen kanssa

kosketuksessa olevan henkilön on noudatettava?

Erityisiä varotoimia ei vaadita.

Mikä on varoaika ravintoa tuottavilla eläimillä?

Varoaika tarkoittaa aikaa, joka vaaditaan lääkkeen antamisesta siihen, kun eläimen saa teurastaa ja

sen lihan voi käyttää ihmisravinnoksi.

Nobivac Myxo-RHD Plus -valmisteella hoidettujen kanien varoaika on lihan osalta nolla päivää, mikä

tarkoittaa sitä, että pakollista odotusaikaa ei ole.

Miksi Nobivac Myxo-RHD Plus on hyväksytty EU:ssa?

Euroopan lääkevirasto katsoi, että Nobivac Myxo-RHD Plus -valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi

ja että se voidaan hyväksyä käytettäväksi EU:ssa.

Muita tietoja Nobivac Myxo-RHD Plus -valmisteesta

Nobivac Myxo-RHD Plus sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 19/11/2019.

Lisää tietoa Nobivac Myxo-RHD Plus -valmisteesta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa

ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/nobivac-myxo-rhd-plus.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi syyskuussa 2019.

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot