Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Live myxoma vectored RHD-viruksen kanta 009, Live myxoma vectored RHD-viruksen kanta MK1899
Intervet International B.V.
QI08AD
myxomatosis and rabbit haemorrhagic viral disease vaccine (live recombinant)
kanit
Immunologisia valmisteita varten jäniseläimet
Aktiivinen immunisointi kanit 5 viikon iästä lähtien vähentämään kuolleisuutta ja kliinisiä oireita limakasvaintaudin ja kani verenvuototautia (RHD) aiheuttama klassisen RHD-viruksen (RHDV1) ja RHD 2-tyypin virus (RHDV2).
valtuutettu
2019-11-19
17 B. PAKKAUSSELOSTE 18 PAKKAUSSELOSTE Nobivac Myxo-RHD PLUS kuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin injektionestettä varten, suspensio kaneille 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Alankomaat 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nobivac Myxo-RHD PLUS kuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin injektionestettä varten, suspensio kaneille 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi annos (0,2 ml tai 0,5 ml) käyttökuntoon saatettua rokotetta sisältää: Eläviä RHD-yhdistelmämyksoomaviruksia kanta 009: 10 3.0 - 10 5.8 FFU* Eläviä RHD-yhdistelmämyksoomaviruksia kanta MK1899: 10 3.0 - 10 5.8 FFU* * Pesäkettä muodostavaa yksikköä Kuiva-aine, kylmäkuivattu: luonnonvalkoinen tai kermanvärinen pelletti. Liuotin: kirkas, väritön liuos 4. KÄYTTÖAIHEET Kanien aktiiviseen immunisointiin viiden viikon iästä lähtien vähentämään kuolleisuutta ja kliinisiä oireita, joiden aiheuttajana on myksomatoosi tai kanien verenvuotokuumetauti, joka on klassisen RHD-viruksen (RHDV1) ja RHD-tyypin 2 viruksen (RHDV2) aiheuttama. Immuniteetin kehittyminen: 3 viikkoa. Immuniteetin kesto: yksi vuosi. 5. VASTA-AIHEET Ei ole. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Rokottamisen jälkeen voi yleisesti ilmetä 1–2 °C:een ohimenevää lämmönnousua. Rokotuskohtaan kehittyy tavallisesti pieni, kivuton turvotus (halkaisija enimmillään 2 cm) kahden ensimmäisen viikon kuluessa rokottamisesta. Turvotus häviää täysin kolmen viikon kuluessa rokotuksesta. Hyvin harvinaisissa tapauksissa on lemmikkikaneilla havaittu pistoskohdassa paikallisia reaktioita, kuten 19 kuolio, ruven muodostusta, karstaa tai karvanlähtöä. Hyvin harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä rokotuksen jälkeen vakavia yliherkkyysreaktioita, jotka voivat johtaa kuolemaan. Hyvin harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä lieviä myksomatoosin oireita kolmen viikon Lue koko asiakirja
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac Myxo-RHD PLUS kuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin injektionestettä varten, suspensio kaneille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (0,2 ml tai 0,5 ml) käyttökuntoon saatettua rokotetta sisältää: VAIKUTTAVAT AINEET: Eläviä RHD-yhdistelmämyksoomaviruksia kanta 009: 10 3.0 - 10 5.8 FFU* Eläviä RHD-yhdistelmämyksoomaviruksia kanta MK1899: 10 3.0 - 10 5.8 FFU* *Pesäkettä muodostavaa yksikköä Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin injektionestettä varten, suspensio Kuiva-aine, kylmäkuivattu: luonnonvalkoinen tai kermanvärinen pelletti. Liuotin: kirkas, väritön liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI Kani 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Kanien aktiiviseen immunisointiin 5 viikon iästä lähtien vähentämään kuolleisuutta ja kliinisiä oireita, joiden aiheuttajana on myksomatoosi tai kanien verenvuotokuumetauti, joka on klassisen RHD- viruksen (RHDV1) tai RHD-tyypin 2 viruksen (RHDV2) aiheuttama. Immuniteetin kehittyminen: 3 viikkoa. Immuniteetin kesto: yksi vuosi. 4.3. VASTA-AIHEET Ei ole. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Rokota vain terveitä eläimiä. Suuret maternaalisten vasta-aineiden pitoisuudet myksooma- ja/tai RHD-virusta vastaan voivat mahdollisesti heikentää valmisteen tehoa. Jotta tällaisessa tapauksessa voidaan varmistua täydestä immuniteetin kestosta, suositellaan rokotusta 7 viikon iästä lähtien. Kanit, jotka on rokotettu aiemmin toisella myksomatoosirokotteella tai jotka ovat aiemmin saaneet luonnollisen myksomatoosi-infektion, eivät ehkä kehitä riittävää immuunivastetta RHD:ta vastaan rokottamisen jälkeen. 3 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Ei oleellinen. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Ei oleellinen. 4.6 HAITTAVAIKUTUKSET (YLEISYYS JA VAKAVUUS) Rokottamisen jälkeen voi yleise Lue koko asiakirja