Nobilis IB Primo QX

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովակերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

živého vírusu vtáčej infekčnej bronchitídy, kmeňa D388

MAH:

Intervet International B.V.

ATC_code:

QI01AD07

INN:

avian infectious bronchitis virus strain D388

therapeutic_group:

Kura

therapeutic_area:

Live viral vaccines, Domestic fowl

therapeutic_indication:

Na aktívnu imunizáciu kurčiat s cieľom znížiť respiračné príznaky vtáčej infekčnej bronchitídy spôsobenej QX podobnými variantmi vírusu infekčnej bronchitídy.

leaflet_short:

Revision: 5

authorization_status:

oprávnený

authorization_date:

2014-09-04

PIL

19
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
20
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
NOBILIS IB PRIMO QX LYOFILIZÁT A RIEDIDLO NA PRÍPRAVU OKULONAZÁLNEJ
SUSPENZIE PRE KURČATÁ
NOBILIS IB PRIMO QX LYOFILIZÁT NA PRÍPRAVU OKULONAZÁLNEJ SUSPENZIE
PRE KURČATÁ
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
zodpovedný za uvoľnenie šarže
:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holandsko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Nobilis IB Primo QX lyofilizát a riedidlo na prípravu okulonazálnej
suspenzie pre kurčatá
Nobilis IB Primo QX lyofilizát na prípravu okulonazálnej suspenzie
pre kurčatá
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY(-OK) A INEJ LÁTKY(-OK)
Jedna dávka rekonštituovanej vakcíny obsahuje:
Živý atenuovaný vírus infekčnej bronchitídy hydiny, kmeň D388:
10
4.0
- 10
5.5
EID
50
1
1
50% infekčnej dávky pre kuracie embryá
Lyofilizát: špinavobielej farby, prevažne vo forme guľôčok.
Riedidlo (Solvent Oculo/Nasal): roztok modrej farby.
4.
INDIKÁCIA(-E)
Na aktívnu imunizáciu kurčiat za účelom zmiernenia respiračných
príznakov infekčnej bronchitídy
hydiny spôsobenej QX-podobnými variantmi vírusu infekčnej
brochitídy (IBV).
Nástup imunity: 3 týždne.
Trvanie imunity: 8 týždňov.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nie sú.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Môžu sa veľmi zriedkavo objaviť mierne respiračné reakcie
prechodného charakteru (vrátane výtoku
z nozdier) pretrvávajúce po dobu najmenej 10 dní po vakcinácii.
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím
nasledujúceho pravidla:
-
veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10
liečených zvierat )
-
časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat)
-
menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených
zvierat)
-
zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených
zvierat)
21

SPC

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Nobilis IB Primo QX lyofilizát a riedidlo na prípravu okulonazálnej
suspenzie pre kurčatá
Nobilis IB Primo QX lyofilizát na prípravu okulonazálnej suspenzie
pre kurčatá
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna dávka rekonštituovanej vakcíny obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Živý atenuovaný vírus infekčnej bronchitídy hydiny, kmeň D388:
10
4.0
- 10
5.5
EID
50
1
1
50% infekčnej dávky pre kuracie embryá
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Lyofilizát a riedidlo na prípravu okulonazálnej suspenzie
Lyofilizát na prípravu okulonazálnej suspenzie.
Lyofilizát: špinavobielej farby, prevažne vo forme guľôčok.
Riedidlo (Solvent Oculo/Nasal): roztok modrej farby.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Kurčatá.
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Na aktívnu imunizáciu kurčiat za účelom zmiernenia respiračných
príznakov infekčnej bronchitídy
hydiny spôsobenej QX-podobnými variantmi vírusu infekčnej
brochitídy (IBV).
Nástup imunity: 3 týždne.
Trvanie imunity: 8 týždňov.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nie sú.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Vakcinovať len zdravé zvieratá.
Je potrebné prijať vhodné opatrenia na oddelenie vakcinovaných
vtákov od nevakcinovaných, pretože
vakcinačný vírus je schopný šíriť sa na vtáky v kontakte
minimálne počas 20 dní po vakcinácii.
Mali by sa zaviesť bezpečnostné opatrenia na zamedzenie šírenia
vírusu do voľnej prírody. Chovné
zariadenia musia byť čistené a dezinfikované po každom
produkčnom cykle.
Vakcína má byť použitá výlučne až po stanovení, že
QX-podobný variant kmeňa IBV je
epidemiologicky relevantný. Je dôležité vyvarovať sa zavlečenia
vakcinačného vírusu IB D388 do
zariadení, kde tento terénny kmeň nie je prítomný. Vakcína IB
D388 má byť podávaná kurčatám od 1.
3
dňa života alebo starším