Modigraf

Country: Եվրոպական Միություն

language: լեհերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

takrolimus

MAH:

Astellas Pharma Europe B.V.

ATC_code:

L04AD02

INN:

tacrolimus

therapeutic_group:

Leki immunosupresyjne

therapeutic_area:

Odrzucenie wniosku

therapeutic_indication:

Profilaktyka odrzucenia przeszczepu u biorców aloprzeszczepów dorosłych i dzieci, nerek, wątroby lub serca. I pediatrycznych pacjentów leczenie odrzucenia opornych na leczenie innych leków immunosupresyjnych u dorosłych .

leaflet_short:

Revision: 19

authorization_status:

Upoważniony

authorization_date:

2009-05-15

PIL

36
B. ULOTKA DLA PACJENTA
37
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
MODIGRAF 0,2
MG GRANULAT DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ
MODIGRAF 1
MG GRANULAT DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ
Takrolimus
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED
ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
:
1.
Co to jest Modigraf i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Modigraf
3.
Jak stosować Modigraf
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Modigraf
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST MODIGRAF
I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Modigraf zawiera substancję czynną takrolimus. Jest lekiem
immunosupresyjnym. Po przeszczepieniu
narządów (np. wątroby, nerki, serca) układ immunologiczny próbuje
odrzucić nowy narząd. Modigraf
stosuje się w celu kontrolowania odpowiedzi układu immunologicznego
organizmu i umożliwienia
przyjęcia przeszczepionego narządu.
Modigraf może być również stosowany w przypadku odrzucania
przeszczepionej wątroby, nerki, serca
lub innych narządów, jeżeli zastosowane wcześniej leczenie nie
umożliwiało kontrolowania
odpowiedzi układu immunologicznego po przeszczepieniu narządu.
Modigraf stosuje się u dorosłych i u dzieci.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MODIGRAF
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU
MODIGRAF
-
jeśli pacjent ma uczulenie na takrolimus lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(w

SPC

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Modigraf 0,2 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
Modigraf 1mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Modigraf 0,2 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
Każda saszetka zawiera 0,2 mg takrolimusu (w postaci takrolimusu
jednowodnego).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
każda saszetka zawiera 94,7 mg laktozy (w postaci laktozy
jednowodnej).
Modigraf 1mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
Każda saszetka zawiera 1 mg takrolimusu (w postaci takrolimusu
jednowodnego).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
każda saszetka zawiera 473 mg laktozy (w postaci laktozy
jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej.
Biały granulat.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Profilaktyka odrzucania przeszczepu u dorosłych oraz u dzieci i
młodzieży, będących biorcami
alogenicznych przeszczepów nerki, wątroby lub serca.
Leczenie w przypadkach odrzucania przeszczepu alogenicznego opornego
na terapię innymi
immunosupresyjnymi produktami leczniczymi u dorosłych oraz u dzieci i
młodzieży.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Ten produkt leczniczy mogą przepisywać oraz wprowadzać zmiany w
leczeniu immunosupresyjnym
wyłącznie lekarze posiadający doświadczenie w stosowaniu leków
immunosupresyjnych oraz
postępowaniu z pacjentami po przeszczepieniu narządów. Modigraf
jest granulowaną postacią
farmaceutyczną takrolimusu do stosowania dwa razy na dobę. Leczenie
produktem Modigraf wymaga
starannego monitorowania przez odpowiednio wyszkolony i wyposażony
personel.
Dawkowanie
Przedstawione poniżej zalecenia dotyczące dawek początkowych
należy traktować wyłącznie jako
wskazówkę. W początkowym okresie pooperacyjnym Modigraf podaje się
rutynowo jednocześnie z
innymi lekami immunosupresyjnymi. Można podawać różne dawki w
zależności