Country: Եվրոպական Միություն
language: ֆիններեն
source: EMA (European Medicines Agency)
lamivudiini
Teva B.V.
J05AF05
lamivudine
Antiviraalit systeemiseen käyttöön
Hepatiitti B, Krooninen
Lamivudine Teva on tarkoitettu kroonisen hepatiitti B aikuisilla, joilla on:maksasairaus ja viitteitä aktiivisesta virusten replikaatiosta, pysyvästi kohonneet seerumin alaniiniaminotransferaasiarvot (ALAT) nousua ja histologista näyttöä aktiivisesta maksatulehdus ja / tai fibroosi. Aloittamisen lamivudiini-hoitoa tulisi harkita vain, kun käyttää vaihtoehtoista antiviraalista agentti suurempi geneettinen este ei ole käytettävissä tai asianmukainen (ks. kohta 5.
Revision: 13
valtuutettu
2009-10-23
25 B. PAKKAUSSELOSTE 26 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE LAMIVUDINE TEVA 100 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN lamivudiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä Lamivudine Teva on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lamivudine Teva -tabletteja 3. Miten Lamivudine Teva -tabletteja otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Lamivudine Teva -tablettien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ LAMIVUDINE TEVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Lamivudine Tevan vaikuttava aine on lamivudiini. LAMIVUDINE TEVAA KÄYTETÄÄN PITKÄAIKAISTA (KROONISTA) HEPATIITTI B -INFEKTIOTA SAIRASTAVIEN AIKUISTEN HOITOON. Lamivudine Teva on viruslääke, joka heikentää hepatiitti-B virusta ja se kuuluu _nukleosidianalogikäänteiskopioijaentsyymin estäjiksi (NRTI)_ kutsuttuihin lääkkeisiin. Hepatiitti B on virus, joka aiheuttaa pitkäaikaisen (kroonisen) maksatulehduksen ja voi johtaa maksavaurioon. Lamivudine Tevaa voidaan käyttää potilailla, joilla on maksan toimintahäiriö, mutta maksa kuitenkin toimii normaalisti ( _kompensoitu maksasairaus_ ) ja yhdessä muiden lääkkeiden kanssa potilailla, joilla on maksan toimintahäiriö eikä maksa toimi normaalisti (dekompensoitu maksasairaus). Lamivudine Teva -hoito voi vähentää kehossasi olevien hepatiitti B-virusten määrää. read_full_document
1 _ _ LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lamivudine Teva 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg lamivudiinia Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen Oranssi, kapselin mallinen, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti – kaiverrus “L 100” toisella puolella. Toisella puolella ei ole merkintöjä. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Lamivudine Teva on tarkoitettu kroonisen hepatiitti B -infektion hoitoon aikuispotilaille, joilla on: • kompensoitu maksatauti ja merkkejä viruksen aktiivisesta lisääntymisestä, jatkuvasti koholla olevat seerumin ALAT-arvot ja histologisia merkkejä aktiivisesta maksatulehduksesta ja/tai fibroosista. Lamivudiinihoidon aloittamista tulee harkita vain, kun käytettävissä ei ole vaihtoehtoista antiviraalista lääkettä, jonka geneettinen este resistenssin kehittymiselle on voimakkaampi, tai sellainen ei sovellu käytettäväksi (ks. kohta 5.1). • dekompensoitu maksatauti, yhdistelmänä sellaisen lääkkeen kanssa, jolla ei ole ristiresistenssiä lamivudiinin kanssa (ks. kohta 4.2). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Lamivudine Teva -hoidon aloittavan lääkärin tulee olla perehtynyt kroonisen hepatiitti B -infektion hoitoon. Annostus _Aikuiset_ Suositeltu Lamivudine Teva -annos on 100 mg kerran vuorokaudessa. Potilaille, joilla on dekompensoitu maksasairaus, lamivudiinia tulee käyttää aina yhdessä sellaisen toisen lääkkeen kanssa, jolla ei ole ristiresistenssiä lamivudiinin kanssa. Näin voidaan pienentää resistenssivaaraa ja vähentää virusten määrää nopeasti. _Hoidon kesto_ Suotuisinta hoidon kestoa ei tunneta. • Potilailla, joilla on HBeAg-positiivinen krooninen hepatiitti B –infektio ilman kirroosia, virologisen relapsin vaaran vähentämiseksi hoitoa tulee jatkaa vähintään 6–12 kuukautta sen jälkeen, kun HBeAg- serokonversio (HBeAg:tä ja HBV DNA:ta ei havaita HBeAb-mittauksessa) on read_full_document