Lamivudine Teva

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

lamivudiini

Available from:

Teva B.V.

ATC code:

J05AF05

INN (International Name):

lamivudine

Therapeutic group:

Antiviraalit systeemiseen käyttöön

Therapeutic area:

Hepatiitti B, Krooninen

Therapeutic indications:

Lamivudine Teva on tarkoitettu kroonisen hepatiitti B aikuisilla, joilla on:maksasairaus ja viitteitä aktiivisesta virusten replikaatiosta, pysyvästi kohonneet seerumin alaniiniaminotransferaasiarvot (ALAT) nousua ja histologista näyttöä aktiivisesta maksatulehdus ja / tai fibroosi. Aloittamisen lamivudiini-hoitoa tulisi harkita vain, kun käyttää vaihtoehtoista antiviraalista agentti suurempi geneettinen este ei ole käytettävissä tai asianmukainen (ks. kohta 5.

Product summary:

Revision: 13

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

2009-10-23

Patient Information leaflet

25
B. PAKKAUSSELOSTE
26
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
LAMIVUDINE TEVA 100 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
lamivudiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Lamivudine Teva on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lamivudine Teva
-tabletteja
3.
Miten Lamivudine Teva -tabletteja otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Lamivudine Teva -tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ LAMIVUDINE TEVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Lamivudine Tevan vaikuttava aine on lamivudiini.
LAMIVUDINE TEVAA KÄYTETÄÄN PITKÄAIKAISTA (KROONISTA) HEPATIITTI B
-INFEKTIOTA SAIRASTAVIEN
AIKUISTEN HOITOON.
Lamivudine Teva on viruslääke, joka heikentää hepatiitti-B virusta
ja se kuuluu
_nukleosidianalogikäänteiskopioijaentsyymin estäjiksi (NRTI)_
kutsuttuihin lääkkeisiin.
Hepatiitti B on virus, joka aiheuttaa pitkäaikaisen (kroonisen)
maksatulehduksen ja voi johtaa
maksavaurioon. Lamivudine Tevaa voidaan käyttää potilailla, joilla
on maksan toimintahäiriö, mutta
maksa kuitenkin toimii normaalisti (
_kompensoitu maksasairaus_
) ja yhdessä muiden lääkkeiden kanssa
potilailla, joilla on maksan toimintahäiriö eikä maksa toimi
normaalisti (dekompensoitu maksasairaus).
Lamivudine Teva -hoito voi vähentää kehossasi olevien hepatiitti
B-virusten määrää.

Summary of Product characteristics

1
_ _
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Lamivudine Teva 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg lamivudiinia
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen
Oranssi, kapselin mallinen, kaksoiskupera kalvopäällysteinen
tabletti – kaiverrus “L 100” toisella
puolella. Toisella puolella ei ole merkintöjä.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Lamivudine Teva on tarkoitettu kroonisen hepatiitti B -infektion
hoitoon aikuispotilaille, joilla on:
•
kompensoitu maksatauti ja merkkejä viruksen aktiivisesta
lisääntymisestä, jatkuvasti koholla
olevat seerumin ALAT-arvot ja histologisia merkkejä aktiivisesta
maksatulehduksesta ja/tai
fibroosista. Lamivudiinihoidon aloittamista tulee harkita vain, kun
käytettävissä ei ole
vaihtoehtoista antiviraalista lääkettä, jonka geneettinen este
resistenssin kehittymiselle on
voimakkaampi, tai sellainen ei sovellu käytettäväksi (ks. kohta
5.1).
•
dekompensoitu maksatauti, yhdistelmänä sellaisen lääkkeen kanssa,
jolla ei ole ristiresistenssiä
lamivudiinin kanssa (ks. kohta 4.2).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Lamivudine Teva -hoidon aloittavan lääkärin tulee olla perehtynyt
kroonisen hepatiitti B -infektion
hoitoon.
Annostus
_Aikuiset_
Suositeltu Lamivudine Teva -annos on 100 mg kerran vuorokaudessa.
Potilaille, joilla on dekompensoitu maksasairaus, lamivudiinia tulee
käyttää aina yhdessä sellaisen
toisen lääkkeen kanssa, jolla ei ole ristiresistenssiä lamivudiinin
kanssa. Näin voidaan pienentää
resistenssivaaraa ja vähentää virusten määrää nopeasti.
_Hoidon kesto_
Suotuisinta hoidon kestoa ei tunneta.
•
Potilailla, joilla on HBeAg-positiivinen krooninen hepatiitti B
–infektio ilman kirroosia,
virologisen relapsin vaaran vähentämiseksi hoitoa tulee jatkaa
vähintään 6–12 kuukautta sen
jälkeen, kun HBeAg- serokonversio (HBeAg:tä ja HBV DNA:ta ei havaita
HBeAb-mittauksessa)
on