Country: Եվրոպական Միություն
language: իսլանդերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
ivabradínhýdróklóríð
Accord Healthcare S.L.U.
C01EB17
ivabradine
Hjarta meðferð
Angina Pectoris; Heart Failure
Einkennum meðferð langvarandi stöðugt hjartslætti pectorisIvabradine er ætlað fyrir einkennum meðferð langvarandi stöðugt hjartaöng í hjarta slagæð sjúkdómur fullorðnir með eðlilegt sínustakti og hjartslætti stærri 70 slög á mínútu. Ivabradine er ætlað :- í fullorðnir ekki að þola eða með contra-vísbending að nota í beta-blokkum - eða ásamt beta-blokkum í sjúklingar ekki nægilega stjórnað með bestu beta-a skammt. Meðferð langvarandi hjarta failureIvabradine er ætlað í langvarandi hjartabilun NYHA II að IV flokki með slagbils truflun, í sjúklingar í sínustakti og sem hjartslætti er stærri 75 slög á mínútu, í blöndu með venjulegu meðferð þar á meðal beta-a meðferð eða þegar beta-a meðferð er ekki ætlað eða ekki þolað. (sjá kafla 5.
Revision: 6
Leyfilegt
2017-05-22
29 B. FYLGISEÐILL 30 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS IVABRADINE ACCORD 5 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR IVABRADINE ACCORD 7,5 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR ivabradin LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Ivabradine Accord og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Ivabradine Accord 3. Hvernig nota á Ivabradine Accord 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Ivabradine Accord 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM IVABRADINE ACCORD OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Ivabradine Accord (ivabradin) er hjartalyf sem notað er til meðferðar við: - Áreynsluhjartaöng með einkennum (sem veldur brjóstverk) hjá fullorðnum sjúklingum með hjartsláttartíðni 70 slög/mín. eða meiri. Lyfið er notað fyrir fullorðna sjúklinga sem þola ekki eða geta ekki tekið hjartalyf sem kallast beta-blokkar. Lyfið er einnig notað samhliða meðferð með beta-blokkum fyrir fullorðna sjúklinga sem fá ekki fulla stjórn á sjúkdómnum með beta-blokkum. - Langvarandi hjartabilun hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa hjartslátt hærri eða jafnt og 75 slög/mín. Lyfið er notað í samsetningu með staðalmeðferð, þ.m.t. beta-blokkum, eða þegar meðferð með beta blokkum á ekki við eða þolist ekki. Um áreynsluhjartaöng (angina pectoris): Áreynsluhjartaöng er hjartasjúkdómur sem kemur fram þegar hjartað fær ekki n read_full_document
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Ivabradine Accord 5 mg filmuhúðaðar töflur Ivabradine Accord 7,5 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Ivabradine Accord 5 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 5 mg ivabradin (sem hýdróklóríð). _Hjálparefni með þekkta verkun _ Hver 5 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 72 mg mjólkursykur (vatnsfrían). Ivabradine Accord 7,5 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 7,5 mg ivabradin (sem hýdróklóríð). _Hjálparefni með þekkta verkun _ Hver 7,5 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 108 mg mjólkursykur (vatnsfrían). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla. Ivabradine Accord 5 mg filmuhúðaðar töflur Laxableikar, ílangar, filmuhúðaðar töflur, u.þ.b. 8,50 mm að lengd og 4,50 mm að breidd, með deiliskoru á báðum hliðum, greyptar með „FK“ á annarri hliðinni og „2“ á hinni hliðinni. Töflunni má skipta í jafna skammta. Ivabradine Accord 7,5 mg filmuhúðaðar töflur Laxableikar, þríhyrndar, filmuhúðaðar töflur, u.þ.b. 7,30 mm að lengd og 6,80 mm að breidd, greyptar með „FK“ á annarri hliðinni og „1“ á hinni hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Meðferð við einkennum langvarandi áreynsluhjartaangar Ivabradin er ætlað til meðferðar við einkennum langvarandi áreynsluhjartaangar vegna kransæðasjúkdóms hjá fullorðnum með eðlilegan sínustakt og hjartsláttartíðni ≥ 70 slög/mín. Ábendingar ivabradin meðferðar eru: - fyrir fullorðna sem þola ekki beta blokka eða mega ekki nota beta blokka. - eða samhliða meðferð ásamt beta blokkum hjá sjúklingum þar sem ákjósanlegur skammtur beta blokka hefur ekki fullnægjandi stjórn á sjúkdómnum. 3 Meðferð við langvinnri hjartabilun Ivabradin er ætlað til meðferðar við langvinnri hjartabilun með New York Heart Association (NYHA) flokkun II til IV ásamt slagbilstruflun, hjá fullorðnum sjúklingum með read_full_document