Ivabradine Accord

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

ivabradínhýdróklóríð

Διαθέσιμο από:

Accord Healthcare S.L.U.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C01EB17

INN (Διεθνής Όνομα):

ivabradine

Θεραπευτική ομάδα:

Hjarta meðferð

Θεραπευτική περιοχή:

Angina Pectoris; Heart Failure

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Einkennum meðferð langvarandi stöðugt hjartslætti pectorisIvabradine er ætlað fyrir einkennum meðferð langvarandi stöðugt hjartaöng í hjarta slagæð sjúkdómur fullorðnir með eðlilegt sínustakti og hjartslætti stærri 70 slög á mínútu. Ivabradine er ætlað :- í fullorðnir ekki að þola eða með contra-vísbending að nota í beta-blokkum - eða ásamt beta-blokkum í sjúklingar ekki nægilega stjórnað með bestu beta-a skammt. Meðferð langvarandi hjarta failureIvabradine er ætlað í langvarandi hjartabilun NYHA II að IV flokki með slagbils truflun, í sjúklingar í sínustakti og sem hjartslætti er stærri 75 slög á mínútu, í blöndu með venjulegu meðferð þar á meðal beta-a meðferð eða þegar beta-a meðferð er ekki ætlað eða ekki þolað. (sjá kafla 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 6

Καθεστώς αδειοδότησης:

Leyfilegt

Ημερομηνία της άδειας:

2017-05-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

29
B. FYLGISEÐILL
30
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
IVABRADINE ACCORD 5 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
IVABRADINE ACCORD 7,5 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
ivabradin
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur
valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé
að ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Ivabradine Accord og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Ivabradine Accord
3.
Hvernig nota á Ivabradine Accord
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Ivabradine Accord
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM IVABRADINE ACCORD OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Ivabradine Accord (ivabradin) er hjartalyf sem notað er til
meðferðar við:
-
Áreynsluhjartaöng með einkennum (sem veldur brjóstverk) hjá
fullorðnum sjúklingum með
hjartsláttartíðni 70 slög/mín. eða meiri. Lyfið er notað fyrir
fullorðna sjúklinga sem þola ekki
eða geta ekki tekið hjartalyf sem kallast beta-blokkar. Lyfið er
einnig notað samhliða
meðferð með beta-blokkum fyrir fullorðna sjúklinga sem fá ekki
fulla stjórn á sjúkdómnum
með beta-blokkum.
-
Langvarandi hjartabilun hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa
hjartslátt hærri eða jafnt og
75 slög/mín. Lyfið er notað í samsetningu með staðalmeðferð,
þ.m.t. beta-blokkum, eða
þegar meðferð með beta blokkum á ekki við eða þolist ekki.
Um áreynsluhjartaöng (angina pectoris):
Áreynsluhjartaöng er hjartasjúkdómur sem kemur fram þegar
hjartað fær ekki n�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Ivabradine Accord 5 mg filmuhúðaðar töflur
Ivabradine Accord 7,5 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Ivabradine Accord 5 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 5 mg ivabradin (sem
hýdróklóríð).
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hver 5 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 72 mg mjólkursykur
(vatnsfrían).
Ivabradine Accord 7,5 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 7,5 mg ivabradin (sem
hýdróklóríð).
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hver 7,5 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 108 mg mjólkursykur
(vatnsfrían).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Ivabradine Accord 5 mg filmuhúðaðar töflur
Laxableikar, ílangar, filmuhúðaðar töflur, u.þ.b. 8,50 mm að
lengd og 4,50 mm að breidd, með
deiliskoru á báðum hliðum, greyptar með „FK“ á annarri
hliðinni og „2“ á hinni hliðinni.
Töflunni má skipta í jafna skammta.
Ivabradine Accord 7,5 mg filmuhúðaðar töflur
Laxableikar, þríhyrndar, filmuhúðaðar töflur, u.þ.b. 7,30 mm
að lengd og 6,80 mm að breidd, greyptar
með „FK“ á annarri hliðinni og „1“ á hinni hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Meðferð við einkennum langvarandi áreynsluhjartaangar
Ivabradin er ætlað til meðferðar við einkennum langvarandi
áreynsluhjartaangar vegna
kransæðasjúkdóms hjá fullorðnum með eðlilegan sínustakt og
hjartsláttartíðni ≥ 70 slög/mín.
Ábendingar ivabradin meðferðar eru:
-
fyrir fullorðna sem þola ekki beta blokka eða mega ekki nota beta
blokka.
-
eða samhliða meðferð ásamt beta blokkum hjá sjúklingum þar sem
ákjósanlegur skammtur
beta blokka hefur ekki fullnægjandi stjórn á sjúkdómnum.
3
Meðferð við langvinnri hjartabilun
Ivabradin er ætlað til meðferðar við langvinnri hjartabilun með
New York Heart Association
(NYHA) flokkun II til IV ásamt slagbilstruflun, hjá fullorðnum
sjúklingum með