Imlygic

Country: Եվրոպական Միություն

language: հունարեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

ταλιμογενές laherparepvec

MAH:

Amgen Europe B.V.

ATC_code:

L01XX51

INN:

talimogene laherparepvec

therapeutic_group:

Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

therapeutic_area:

Μελανώμα

therapeutic_indication:

Imlygic ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων με ανεγχείρητο μελάνωμα που είναι περιφερειακά ή αποστασιοποιημένα μεταστατικό (Stage IIIB, IIIC και IVM1a) με ψαχνό, εγκεφάλου, πνεύμονα ή άλλη ασθένεια σπλαχνικού.

leaflet_short:

Revision: 13

authorization_status:

Εξουσιοδοτημένο

authorization_date:

2015-12-16

PIL

36
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
37
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
IMLYGIC 10
6 ΜΟΝΆΔΕΣ ΣΧΗΜΑΤΙΣΜΟΎ ΠΛΑΚΏΝ (PFU) / ML
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
IMLYGIC 10
8 ΜΟΝΆΔΕΣ ΣΧΗΜΑΤΙΣΜΟΎ ΠΛΑΚΏΝ (PFU) / ML
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
talimogene laherparepvec
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον επαγγελματία υγείας που σας
παρακολουθεί (γιατρό
ή νοσοκόμο).
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον επαγγελματία
υγείας που
σας παρακολουθεί. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
-
Ο γιατρός σας θα σας δώσει μια Κάρτα
Προειδοποίησης Ασθενή. Διαβάστε την
προσεκτικά και
ακολουθήστε τις οδηγίες που υπάρχουν
σε αυτήν.
-
Να δείχνετε πάντα την Κάρτα
Προειδοποίησης Ασθενή στον γιατρό ή
τον νοσοκόμο σας όταν
τους επισκέπτεστε ή αν πάτε στο
νοσοκομείο.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Imlygic και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρ

SPC

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
_ _
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Imlygic 10
6
μονάδες σχηματισμού πλακών (PFU) / ml
ενέσιμο διάλυμα
Imlygic 10
8
μονάδες σχηματισμού πλακών (PFU) / ml
ενέσιμο διάλυμα
_ _
_ _
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
2.1
ΓΕΝΙΚΉ ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ
Το talimogene laherparepvec είναι ένας
εξασθενημένος ιός απλού έρπητα τύπου 1
(HSV-1), ο οποίος
προκύπτει από τη λειτουργική διαγραφή
2 γονιδίων (ICP34.5 και ICP47) και την
εισαγωγή
κωδικοποιούσας αλληλουχίας για τον
ανθρώπινο παράγοντα διέγερσης
αποικιών κοκκιοκυττάρων
μακροφάγων (GM-CSF) (βλ. παράγραφο 5.1).
_ _
Το talimogene laherparepvec παράγεται σε κύτταρα
Vero μέσω της τεχνολογίας του
ανασυνδυασμένου DNA.
2.2
ΠΟΙΟΤΙΚΉ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΉ ΣΎΝΘΕΣΗ
Imlygic 10
6
μονάδες σχηματισμού πλακών (PFU) / ml
ενέσιμο διάλυμα
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 ml
χορηγούμενου όγκου Imlygic σε ονομαστική
συγκέντρωση 1 x 10
6
(1 εκατομμύριο) μονάδες σχηματισμού
πλακών (PFU) / ml.
Imlygic 10
8
μονάδες σχηματισμού πλακών (PFU) / ml
ενέσιμο διάλυμα
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 ml
χορηγούμενου όγκου Imlygic σε ονομαστική
συγκέντρωση 1 x 10
8
(100 εκατομμύρια) μονάδες σχηματισμού
πλακών (PFU) / ml.
Έκδοχα με γνωστή δράση
Κάθε φιαλίδιο του 1 ml περιέχει 7,7 mg
νατρίου