Idelvion

Country: Եվրոպական Միություն

language: հունգարերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

albutrepenonacog alfa

MAH:

CSL Behring GmbH

ATC_code:

B02BD04

INN:

albutrepenonacog alfa

therapeutic_group:

Antihaemorrhagiás

therapeutic_area:

B hemofília

therapeutic_indication:

A vérzés kezelésére és megelőzésére B-es hemofíliás betegekben (veleszületett IX-es faktor hiány).

leaflet_short:

Revision: 12

authorization_status:

Felhatalmazott

authorization_date:

2016-05-11

PIL

43
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
44
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
IDELVION 250 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
IDELVION 500 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
IDELVION 1000 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
IDELVION 2000 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
IDELVION 3500 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
albutrepenonakog-alfa (rekombináns IX-es véralvadási faktor)
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az IDELVION, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az IDELVION alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az IDELVION-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az IDELVION-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IDELVION, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IDELVION?
Az IDELVION egy hemofília elleni gyógyszer, amely helyettesíti a
természetes IX-es véralvadási
(koagulációs) faktort. Az IDELVION hatóanyaga az
albutrepenonakog-alfa (rekombináns fúziós
fehérje, albuminnal kapcsolt IX-es véralvadási faktor (rIX-FP)).
A IX-es faktor részt vesz a véralvadásban. A hemofília B-ben
szenvedő betegeknél hiányzik ez a
faktor, a

SPC

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
IDELVION 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
IDELVION 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
IDELVION 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
IDELVION 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
IDELVION 3500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
IDELVION 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Minden injekciós üveg IDELVION névlegesen 250 NE rekombináns
fúziós fehérjét, albuminnal
kapcsolt IX-es véralvadási faktort (rIX-FP), (albutrepenonakog-alfa)
tartalmaz. A 2,5 ml injekcióhoz
való vízzel történő feloldást követően az oldat 100 NE
albutrepenonakog-alfa-t tartalmaz
milliliterenként.
IDELVION 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Minden injekciós üveg IDELVION névlegesen 500 NE rekombináns
fúziós fehérjét, albuminnal
kapcsolt IX-es véralvadási faktort (rIX-FP), (albutrepenonakog-alfa
alfa) tartalmaz. A 2,5 ml
injekcióhoz való vízzel történő feloldást követően az oldat
200 NE albutrepenonakog-alfa -t tartalmaz
milliliterenként.
IDELVION 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Minden injekciós üveg IDELVION névlegesen 1000 NE rekombináns
fúziós fehérjét, albuminnal
kapcsolt IX-es véralvadási faktort (rIX-FP), (albutrepenonakog-alfa)
tartalmaz. A 2,5 ml injekcióhoz
való vízzel történő feloldást követően az oldat 400 NE
albutrepenonakog-alfa -t tartalmaz
milliliterenként.
IDELVION 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Minden injekciós üveg IDELVION névlegesen 2000 NE rekombináns
fúziós fehérjét, albuminnal
kapcsolt IX-es véralvadási faktort (rIX-FP), (albutrepenonakog-alfa)
tartalmaz. Az 5 ml injekcióhoz
való vízzel történő feloldást követően az oldat 400 NE
albutrepenonakog-alfa -t tartalmaz
milliliterenként.
IDELVION 3500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Minden injekciós üveg IDELVION névlegesen 3500 NE rekombináns
fúziós fehérjét, albuminnal
kapcsolt IX