Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
albutrepenonacog alfa
CSL Behring GmbH
B02BD04
albutrepenonacog alfa
Antihaemorrhagiás
B hemofília
A vérzés kezelésére és megelőzésére B-es hemofíliás betegekben (veleszületett IX-es faktor hiány).
Revision: 12
Felhatalmazott
2016-05-11
43 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 44 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA IDELVION 250 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ IDELVION 500 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ IDELVION 1000 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ IDELVION 2000 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ IDELVION 3500 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ albutrepenonakog-alfa (rekombináns IX-es véralvadási faktor) MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az IDELVION, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az IDELVION alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az IDELVION-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az IDELVION-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IDELVION, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IDELVION? Az IDELVION egy hemofília elleni gyógyszer, amely helyettesíti a természetes IX-es véralvadási (koagulációs) faktort. Az IDELVION hatóanyaga az albutrepenonakog-alfa (rekombináns fúziós fehérje, albuminnal kapcsolt IX-es véralvadási faktor (rIX-FP)). A IX-es faktor részt vesz a véralvadásban. A hemofília B-ben szenvedő betegeknél hiányzik ez a faktor, a Прочетете целия документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE IDELVION 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz IDELVION 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz IDELVION 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz IDELVION 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz IDELVION 3500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL IDELVION 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Minden injekciós üveg IDELVION névlegesen 250 NE rekombináns fúziós fehérjét, albuminnal kapcsolt IX-es véralvadási faktort (rIX-FP), (albutrepenonakog-alfa) tartalmaz. A 2,5 ml injekcióhoz való vízzel történő feloldást követően az oldat 100 NE albutrepenonakog-alfa-t tartalmaz milliliterenként. IDELVION 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Minden injekciós üveg IDELVION névlegesen 500 NE rekombináns fúziós fehérjét, albuminnal kapcsolt IX-es véralvadási faktort (rIX-FP), (albutrepenonakog-alfa alfa) tartalmaz. A 2,5 ml injekcióhoz való vízzel történő feloldást követően az oldat 200 NE albutrepenonakog-alfa -t tartalmaz milliliterenként. IDELVION 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Minden injekciós üveg IDELVION névlegesen 1000 NE rekombináns fúziós fehérjét, albuminnal kapcsolt IX-es véralvadási faktort (rIX-FP), (albutrepenonakog-alfa) tartalmaz. A 2,5 ml injekcióhoz való vízzel történő feloldást követően az oldat 400 NE albutrepenonakog-alfa -t tartalmaz milliliterenként. IDELVION 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Minden injekciós üveg IDELVION névlegesen 2000 NE rekombináns fúziós fehérjét, albuminnal kapcsolt IX-es véralvadási faktort (rIX-FP), (albutrepenonakog-alfa) tartalmaz. Az 5 ml injekcióhoz való vízzel történő feloldást követően az oldat 400 NE albutrepenonakog-alfa -t tartalmaz milliliterenként. IDELVION 3500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Minden injekciós üveg IDELVION névlegesen 3500 NE rekombináns fúziós fehérjét, albuminnal kapcsolt IX Прочетете целия документ