Efient

Country: Եվրոպական Միություն

language: լիտվերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

prasugrelis

MAH:

Substipharm

ATC_code:

B01AC22

INN:

prasugrel

therapeutic_group:

Antitromboziniai vaistai

therapeutic_area:

Acute Coronary Syndrome; Angina, Unstable; Myocardial Infarction

therapeutic_indication:

Efient, vartojamas kartu su acetilsalicilo rūgštimi (ASA), skirtas aterotrombozinių reiškinių profilaktikai ūminio koronarinio sindromo (i. nestabili krūtinės angina, miokardo infarktas su ST segmento pakilimu [UA / NSTEMI] arba miokardo infarkto ST segmento pakilimu [STEMI]) atliekama pirminė ar uždelstą perkutaninė koronarinė intervencija (PKI).

leaflet_short:

Revision: 25

authorization_status:

Įgaliotas

authorization_date:

2009-02-24

PIL

34
B. PAKUOTĖS LAPELIS
35
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
EFIENT 10 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
EFIENT 5 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
prazugrelis
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Efient ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Efient
3.
Kaip vartoti Efient
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Efient
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA EFIENT IR KAM JIS VARTOJAMAS
Efient kurio sudėtyje yra aktyviosios medžiagos prazugrelio,
priklauso vaistų, kurie vadinami
trombocitų funkciją slopinančiais vaistais, grupei. Trombocitai yra
labai mažos kraujyje
cirkuliuojančios ląstelės. Pažeidus kraujagyslę, pavyzdžiui,
įdūrus, trombocitai sulimpa ir padeda
susiformuoti kraujo krešuliui (trombui). Taigi trombocitai yra
svarbūs, stabdant kraujavimą. Krešulių
susiformavimas sukietėjusiose kraujagyslėse, pavyzdžiui,
arterijose, gali būti labai pavojingas, nes dėl
jų gali sutrikti audinių aprūpinimas krauju ir ištikti širdies
priepuolis (miokardo infarktas), insultas ar
mirtis. Dėl krešulių arterijose, kurios aprūpina širdį krauju,
gali sumažėti aprūpinimas krauju ir
pasireikšti nestabilioji krūtinės angina (sunkus krūtinės
skausmas).
Efient slopina trombocitų sulipimą ir mažina kraujo krešulių
formavimosi riziką.
Jums skyrė vartoti Efient, nes jau patyrėte širdies priepuolį arba
pasireiškė nestabilioji krūtinės angina ir
buvo atlikta u

SPC

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Efient 10 mg plėvele dengtos tabletės
Efient 5 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
_Efient 10 mg _
Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg prazugrelio (hidrochlorido pavidalu).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje tabletėje yra 2,1 mg laktozės monohidrato.
_Efient 5 mg _
Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg prazugrelio (hidrochlorido pavidalu).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje tabletėje yra 2,7 mg laktozės monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
_Efient 10 mg _
Rusvai gelsvos spalvos dvigubos strėlės formos tabletės, kurių
vienoje pusėje užrašyta ,,10 MG“, o
kitoje ,,4759”.
_Efient 5 mg _
Geltonos dvigubos strėlės formos tabletės, kurių vienoje pusėje
užrašyta ,,5 MG”, o kitoje ,,4760”.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Efient kartu su acetilsalicilo rūgštimi (ASR) skiriamas arterijų
trombozės reiškinių profilaktikai
suaugusiems pacientams, kuriems yra ūminis koronarinis sindromas (t.
y. nestabili krūtinės angina,
miokardo infarktas, kai nėra ST segmento pakilimo [angl.,
_Unstable angina, non-ST segment elevation _
_myocardial infarction {UA/NSTEMI}_
arba miokardo infarktas su ST segmento pakilimu ST [angl.,
_ST-_
_segment elevation myocardial infarction {STEMI}_
]), kuriems atliekama pirmaeilė arba uždelsta
perkutaninė vainikinių arterijų procedūra (PVAP).
Daugiau informacijos žr. 5.1 skyriuje.
3
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Suaugusieji _
Iš pradžių reikia vartoti vienkartinę įsotinamąją Efient 60 mg
dozę ir toliau tęsti, vartojant po 10 mg
vieną kartą per parą. Pacientams, sergantiems
_NKA/MI be ST pakilimo_
, kuriems per 48 valandas po
patekimo į gydymo įstaigą atliekama vainikinių kraujagyslių
angiografija, įsotinamąją dozę reikia
vartoti tik PVAP metu (žr. 4.4, 4.8 ir 5.1 sk