Clopidogrel Qualimed

Country: Եվրոպական Միություն

language: լիտվերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

clopidogrel (as hydrochloride)

MAH:

Qualimed

ATC_code:

B01AC06

INN:

clopidogrel

therapeutic_group:

Antitromboziniai vaistai

therapeutic_area:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction

therapeutic_indication:

Clopidogrel yra nurodyta suaugusiųjų prevencijos atherothrombotic renginių:Pacientams, sergantiems miokardo infarktu (nuo kelių dienų iki mažiau nei 35 dienos), išeminio insulto (nuo 7 parų iki mažiau nei 6 mėnesių) ar nustatyta periferinių arterijų liga. Daugiau informacijos, skaitykite skyrių 5.

leaflet_short:

Revision: 4

authorization_status:

Panaikintas

authorization_date:

2009-09-23

PIL

B. PAKUOTĖS LAPELIS
24
Vaistinis preparatas neberegistruotas
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
CLOPIDOGREL QUALIMED 75 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
klopidogrelis
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame
lapelyje nenurodytą šalutinį
poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
LAPELIO TURINYS
1.
Kas yra Clopidogrel Qualimed ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Clopidogrel Qualimed
3.
Kaip vartoti Clopidogrel Qualimed
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Clopidogrel Qualimed
6.
Kita informacija
1.
KAS YRA CLOPIDOGREL QUALIMED IR KAM JIS VARTOJAMAS
Clopidogrel Qualimed priklauso grupei vaistų, vadinamų
antitrombocitiniais vaistiniais preparatais.
Trombocitai yra labai mažos kraujo plokštelės, kurios sulimpa
kraujui krešant. Neleisdami joms sulipti
antitrombocitiniai vaistai mažina galimybę susidaryti kraujo
krešuliams (pasireikšti trombozei).
Clopidogrel Qualimed vartojamas, kad nesusidarytų kraujo krešulių
(trombų) sukietėjusiose
kraujagyslėse (arterijose). Šis procesas vadinamas aterotromboze,
jis gali sukelti insultą, širdies
priepuolį ar net mirtį.
Clopidogrel Qualimed jums paskirtas dėl to, kad nesusidarytų kraujo
krešulių ir sumažėtų minėtų
sunkių reiškinių pavojus, nes:
-
Jūsų arterijos sukietėjusios (tai vadinama ateroskleroze);
-
Jums anksčiau buvo širdies priepuolis, insultas ar sergate
periferinių kraujagyslių liga;
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CLOPIDOGREL QUALIMED
CLOPIDOGREL QUALIMED VARTOTI NEGALIMA:
•
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) klopidogreliui arba bet
kuriai pagalbinei Clopido

SPC

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
Vaistinis preparatas neberegistruotas
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Clopidogrel Qualimed 75 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 75 mg klopidogrelio
(hidrochlorido pavidalu).
Pagalbinė medžiaga:
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 13 mg hidrinto ricinų
aliejaus.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengtos tabletės
Rausvos apvalios šiek tiek abipus išgaubtos plėvele dengtos
tabletės.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
_Aterotrombozės reiškinių profilaktika_
Klopidogrelis vartojamas:
•
Suaugusiems pacientams, sergantiems miokardo infarktu (nuo kelių iki
35 parų), išeminiu
insultu (nuo 7 parų iki mažiau nei 6 mėnesių) ar nustatyta
periferinių arterijų liga.
Daugiau duomenų pateikiama 5.1 skyriuje.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
•
Suaugusiesiems ir senyviems žmonėms
Klopidogrelio reikia vartoti po 75 mg kartą per parą.
Praleidus dozę:
- Jei praėjo mažiau nei 12 valandų nuo nustatyto vaisto vartojimo
laiko, pacientai turi išgerti dozę
nedelsiant, o sekančią dozę gerti įprastu nustatytu laiku.
- Jei praėjo daugiau nei 12 valandų, pacientai turi išgerti
sekančią dozę įprastu nustatytu laiku ir
nevartoti dvigubos dozės.
•
Vaikams
Klopidogrelio vaikams negalima vartoti dėl su veiksmingumu susijusių
priežasčių (žr. 5.1
skyrių).
•
Inkstų funkcijos sutrikimas
Pacientų su sutrikusia inkstų veikla gydymo patirties yra nedaug
(žr. 4.4 skyrių).
•
Kepenų funkcijos sutrikimas
Pacientų, sergančių vidutinio sunkumo kepenų liga, kuri gali
sąlygoti kraujavimo diatezę, gydymo
patirties yra nedaug (žr. 4.4 skyrių).
Vartojimo metodas
Vartoti per burną.
2
Vaistinis preparatas neberegistruotas
Galima vartoti nepriklausomai nuo valgio.
4.3
KONTRAINDIKACIJOS
•
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba kuriai nors pagalbinei
medžiagai.
•
Sunkus kepenų ve