Alimta

Country: Եվրոպական Միություն

language: խորվաթերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

pemetrekseda

MAH:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC_code:

L01BA04

INN:

pemetrexed

therapeutic_group:

Antineoplastična sredstva

therapeutic_area:

Mesothelioma; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung

therapeutic_indication:

Kancerogen плевральный mesotheliomaAlimta u kombinaciji s цисплатином indiciran za liječenje kemoterapijom-naivnih bolesnika s operirati raka mesothelioma плевры. Non-mali-stanice cancerAlimta pluća u kombinaciji s цисплатином indiciran za prva linija terapije u bolesnika s lokalno-uobičajena ili metastatskih немелкоклеточным raka pluća nego drugi uglavnom плоскоклеточной гистологией. Алимта prikazan kao monoterapija za liječenje местнораспространенного ili метастатического немелкоклеточного raka pluća od drugih pretežno плоскоклеточного гистологии kod pacijenata, bolest kojoj se ne прогрессировало odmah nakon kemoterapije платиносодержащей. Алимта prikazan kao monoterapija za drugu liniju terapije kod bolesnika sa lokalno-uobičajena ili metastatskih немелкоклеточным raka pluća nego drugi uglavnom плоскоклеточной гистологией.

leaflet_short:

Revision: 27

authorization_status:

odobren

authorization_date:

2004-09-20

PIL

31
B. UPUTA O LIJEKU
32
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ALIMTA 100 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
ALIMTA 500 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
pemetreksed
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je ALIMTA i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati lijek ALIMTA
3.
Kako se primjenjuje ALIMTA
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek ALIMTA
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ALIMTA I ZA ŠTO SE KORISTI
ALIMTA je lijek koji se koristi za liječenje raka.
ALIMTA se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom, još jednim
protutumorskim lijekom, za liječenje
zloćudnog pleuralnog mezotelioma, oblika raka koji zahvaća plućne
ovojnice, u bolesnika koji
prethodno nisu primali kemoterapiju.
ALIMTA se također primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom za početno
liječenje bolesnika s
uznapredovalim stadijem raka pluća.
ALIMTA Vam se može propisati ako imate rak pluća u uznapredovaloj
fazi i ako je Vaša bolest
reagirala na liječenje ili ostala uglavnom nepromijenjena nakon
početne kemoterapije.
ALIMTA se također primjenjuje u bolesnika s uznapredovalim rakom
pluća u kojih je bolest
napredovala nakon primjene neke druge početne kemoterapije.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI LIJEK ALIMTA
NEMOJTE PRIMATI LIJEK ALIMTA
-
ako ste alergični (preosjetljivi) na pemetreksed ili neki drugi
sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6).
-
ako dojite; tijekom liječenja lijekom ALIMTA morate prestati dojiti.
-
ako ste nedavno primili ili ćete uskoro primiti cjepivo protiv žute
groznice.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obra

SPC

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
ALIMTA 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
ALIMTA 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
ALIMTA 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Jedna bočica sadrži 100 mg pemetrekseda (u obliku
pemetrekseddinatrija).
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom _
Jedna bočica sadrži približno 11 mg natrija.
ALIMTA 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Jedna bočica sadrži 500 mg pemetrekseda (u obliku
pemetrekseddinatrija).
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom _
Jedna bočica sadrži približno 54 mg natrija.
Nakon rekonstitucije (vidjeti dio 6.6), jedna bočica sadrži 25 mg/ml
pemetrekseda.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Bijeli do svijetložuti ili zeleno-žuti liofilizirani prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Maligni pleuralni mezoteliom
ALIMTA je u kombinaciji s cisplatinom indicirana za liječenje
bolesnika s neoperabilnim malignim
pleuralnim mezoteliomom koji prethodno nisu primali kemoterapiju.
Rak pluća nemalih stanica
ALIMTA je u kombinaciji s cisplatinom indicirana u prvoj liniji
liječenja bolesnika s lokalno
uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica kod kojeg
histološki ne prevladavaju
skvamozne stanice (vidjeti dio 5.1).
ALIMTA je indicirana kao monoterapija u terapiji održavanja lokalno
uznapredovalog ili
metastatskog raka pluća nemalih stanica kod kojeg histološki ne
prevladavaju skvamozne stanice u
bolesnika u kojih bolest nije napredovala neposredno nakon
kemoterapije na bazi platine (vidjeti
dio 5.1).
ALIMTA je indicirana kao monoterapija u drugoj liniji liječenja
bolesnika s lokalno uznapredovalim
ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica kod kojeg histološki ne
prevladavaju skvamozne stanice
(vidjeti dio 5.1).
3
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
ALIMTA se smije primjenjivati samo pod nadzorom liječnika koji je