Ország: Európai Unió
Nyelv: svéd
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
6-merkaptopurinmonohydrat
Nova Laboratories Ireland Limited
L01BB02
mercaptopurine
Antineoplastiska medel
Leukemi, lymfoid
Xaluprine är indicerat för behandling av akut lymfoblastisk leukemi (ALL) hos vuxna, ungdomar och barn.
Revision: 15
auktoriserad
2012-03-09
23 B. BIPACKSEDEL 24 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN _ _ XALUPRINE 20 MG/ML ORAL SUSPENSION merkaptopurin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Xaluprine är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Xaluprine 3. Hur du tar Xaluprine 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Xaluprine ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD XALUPRINE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Xaluprine innehåller merkaptopurin. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas cytotoxiska medel (kallas även kemoterapi). Xaluprine används för behandling av akut lymfoblastisk leukemi (kallas även akut lymfatisk leukemi eller ALL). Detta är en sjukdom med snabb tillväxt som ökar antalet nya vita blodkroppar. Dessa nya vita blodkroppar är omogna (inte fullt utvecklade) och oförmögna att växa och fungera ordentligt. De kan därför inte bekämpa infektioner och kan orsaka blödningar. Fråga din läkare om du vill ha mer information om denna sjukdom. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR XALUPRINE _ _ - TA INTE XALUPRINE om du är allergisk mot merkaptopurin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - VACCINERA DIG INTE med vaccin mot gula febern medan du tar Xaluprine, eftersom det kan få dödlig utgång. VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Xaluprine - om du har vaccinerats med vaccin mot gula febern, - om du har njur- Olvassa el a teljes dokumentumot
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Xaluprine 20 mg/ml oral suspension 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml suspension innehåller 20 mg merkaptopurin (som monohydrat). Hjälpämne(n) med känd effekt: En ml suspension innehåller 3 mg aspartam, 1 mg metylhydroxibensoat (som natriumsaltet) och 0,5 mg etylhydroxibensoat (som natriumsaltet) samt sackaros (spår). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Oral suspension. Suspensionen är rosa till brun i färgen. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Xaluprine är avsett för behandling av akut lymfoblastisk leukemi (ALL) hos vuxna, ungdomar och barn. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med Xaluprine bör övervakas av läkare eller annan hälso- och sjukvårdspersonal med erfarenhet av behandling av patienter med ALL. Dosering Dosen styrs av uppmärksamt övervakad hematotoxicitet och dosen bör noggrant justeras för att passa den enskilda patienten i enlighet med det behandlingsprotokoll som används. Beroende på behandlingsfas varierar start- eller måldoserna i allmänhet mellan 25 och 75 mg/m 2 kroppsyta per dag, men bör vara lägre hos patienter med reducerad eller ingen aktivitet hos enzymet tiopurinmetyltransferas (TPMT) (se avsnitt 4.4). 3 25 MG/M 2 50 MG/M 2 75 MG/M 2 Kroppsyta (m 2 ) Dos (mg) Volym (ml) Kroppsyta (m 2 ) Dos (mg) Volym (ml) Kroppsyta (m 2 ) Dos (mg) Volym (ml) 0,20 - 0,29 6 0,3 0,20 - 0,23 10 0,5 0,20 - 0,23 16 0,8 0,30 - 0,36 8 0,4 0,24 - 0,26 12 0,6 0,24 - 0,26 20 1,0 0,37 - 0,43 10 0,5 0,27 - 0,29 14 0,7 0,27 - 0,34 24 1,2 0,44 - 0,51 12 0,6 0,30 - 0,33 16 0,8 0,35 - 0,39 28 1,4 0,52 - 0,60 14 0,7 0,34 - 0,37 18 0,9 0,40 - 0,43 32 1,6 0,61 - 0,68 16 0,8 0,40 - 0,44 20 1,0 0,44 - 0,49 36 1,8 0,69 - 0,75 18 0,9 0,45 - 0,50 24 1,2 0,50 - 0,55 40 2,0 0,76 - 0,84 20 1,0 0,51 - 0,58 28 1,4 0,56 - 0,60 44 2,2 0,85 - 0,99 24 1,2 0,59 - 0,66 32 1,6 0,61 - 0,65 48 2,4 1,0 - 1,16 28 1,4 0,67 - 0,74 36 1,8 0,66 - 0,70 52 2,6 1,17 - 1,33 32 1,6 0,7 Olvassa el a teljes dokumentumot