Xaluprine (previously Mercaptopurine Nova Laboratories)

Riik: Euroopa Liit

keel: rootsi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

6-merkaptopurinmonohydrat

Saadav alates:

Nova Laboratories Ireland Limited

ATC kood:

L01BB02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

mercaptopurine

Terapeutiline rühm:

Antineoplastiska medel

Terapeutiline ala:

Leukemi, lymfoid

Näidustused:

Xaluprine är indicerat för behandling av akut lymfoblastisk leukemi (ALL) hos vuxna, ungdomar och barn.

Toote kokkuvõte:

Revision: 15

Volitamisolek:

auktoriserad

Loa andmise kuupäev:

2012-03-09

Infovoldik

23
B. BIPACKSEDEL
24
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
_ _
XALUPRINE 20 MG/ML ORAL SUSPENSION
merkaptopurin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Xaluprine är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Xaluprine
3.
Hur du tar Xaluprine
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Xaluprine ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD XALUPRINE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Xaluprine innehåller merkaptopurin. Det tillhör en grupp läkemedel
som kallas cytotoxiska medel
(kallas även kemoterapi).
Xaluprine används för behandling av akut lymfoblastisk leukemi
(kallas även akut lymfatisk leukemi
eller ALL). Detta är en sjukdom med snabb tillväxt som ökar antalet
nya vita blodkroppar. Dessa nya
vita blodkroppar är omogna (inte fullt utvecklade) och oförmögna
att växa och fungera ordentligt. De
kan därför inte bekämpa infektioner och kan orsaka blödningar.
Fråga din läkare om du vill ha mer information om denna sjukdom.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR XALUPRINE
_ _
-
TA INTE XALUPRINE om du är allergisk mot merkaptopurin eller något
annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
-
VACCINERA DIG INTE med vaccin mot gula febern medan du tar Xaluprine,
eftersom det kan få
dödlig utgång.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar
Xaluprine
-
om du har vaccinerats med vaccin mot gula febern,
-
om du har njur-

Toote omadused

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Xaluprine 20 mg/ml oral suspension
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml suspension innehåller 20 mg merkaptopurin (som monohydrat).
Hjälpämne(n) med känd effekt:
En ml suspension innehåller 3 mg aspartam, 1 mg metylhydroxibensoat
(som natriumsaltet) och
0,5 mg etylhydroxibensoat (som natriumsaltet) samt sackaros (spår).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Oral suspension.
Suspensionen är rosa till brun i färgen.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Xaluprine är avsett för behandling av akut lymfoblastisk leukemi
(ALL) hos vuxna, ungdomar och
barn.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Xaluprine bör övervakas av läkare eller annan
hälso- och sjukvårdspersonal med
erfarenhet av behandling av patienter med ALL.
Dosering
Dosen styrs av uppmärksamt övervakad hematotoxicitet och dosen bör
noggrant justeras för att passa
den enskilda patienten i enlighet med det behandlingsprotokoll som
används. Beroende på
behandlingsfas varierar start- eller måldoserna i allmänhet mellan
25 och 75 mg/m
2
kroppsyta per dag,
men bör vara lägre hos patienter med reducerad eller ingen aktivitet
hos enzymet
tiopurinmetyltransferas (TPMT) (se avsnitt 4.4).
3
25 MG/M
2
50 MG/M
2
75 MG/M
2
Kroppsyta
(m
2
)
Dos
(mg)
Volym
(ml)
Kroppsyta
(m
2
)
Dos
(mg)
Volym
(ml)
Kroppsyta
(m
2
)
Dos
(mg)
Volym
(ml)
0,20 - 0,29
6
0,3
0,20 - 0,23
10
0,5
0,20 - 0,23
16
0,8
0,30 - 0,36
8
0,4
0,24 - 0,26
12
0,6
0,24 - 0,26
20
1,0
0,37 - 0,43
10
0,5
0,27 - 0,29
14
0,7
0,27 - 0,34
24
1,2
0,44 - 0,51
12
0,6
0,30 - 0,33
16
0,8
0,35 - 0,39
28
1,4
0,52 - 0,60
14
0,7
0,34 - 0,37
18
0,9
0,40 - 0,43
32
1,6
0,61 - 0,68
16
0,8
0,40 - 0,44
20
1,0
0,44 - 0,49
36
1,8
0,69 - 0,75
18
0,9
0,45 - 0,50
24
1,2
0,50 - 0,55
40
2,0
0,76 - 0,84
20
1,0
0,51 - 0,58
28
1,4
0,56 - 0,60
44
2,2
0,85 - 0,99
24
1,2
0,59 - 0,66
32
1,6
0,61 - 0,65
48
2,4
1,0 - 1,16
28
1,4
0,67 - 0,74
36
1,8
0,66 - 0,70
52
2,6
1,17 - 1,33
32
1,6
0,7