Ország: Európai Unió
Nyelv: szlovén
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Avtologni CD34 + obogaten del celice, ki vsebuje CD34 + celice transduced retrovirusni vektor, ki kodira za ljudi adenozin deaminase (ADA) zaporedje cDNA iz človeške krvotvornih matičnih/matičnih (CD34 +) celic
Fondazione Telethon ETS
L03
autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human ADA cDNA sequence
Immunostimulants,
Huda kombinirana imunska pomanjkljivost
Strimvelis je indicirano za zdravljenje bolnikov z huda kombinirane imunske pomanjkljivosti zaradi pomanjkanja adenozin deaminase (ADA-HU), za katere ni primeren človeških levkocitov antigenov (HLA)-ujema povezanih izvornih celic darovalca je na voljo (glej oddelek 4. 2 in oddelek 4.
Revision: 9
Pooblaščeni
2016-05-26
19 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi od 15 do 30 ° C. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI To zdravilo vsebuje genetsko spremenjene človeške celice. Pri ravnanju z materialom človeškega izvora je treba upoštevati lokalne smernice za neuporabljena zdravila in odpadke. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Fondazione Telethon ETS Via Varese 16/B 00185 Rome Italija 12. ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/16/1097/001 13. ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV Lot: ID bolnika: DIN: 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA _ _ 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENI IDENTIFIKATOR – ČRTNA KODA 2D_ _ Navedba smiselno ni potrebna. 18. EDINSTVENI IDENTIFIKATOR – ZA ČLOVEKA BERLJIVI PODATKI_ _ Navedba smiselno ni potrebna. 20 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH INFUZIJSKA VREČKA 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Strimvelis 1-10 x 10 6 celic/ml disperzija za infundiranje za intravensko uporabo 2. POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Exp.: {DD MMM LL} {hh:mm} 4. ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV Lot: Št. vrečke: ID bolnika: DIN: 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT Celotno število celic: x 10 6 celic CD34 + /kg: x 10 6 6. DRUGI PODATKI Samo za avtologno uporabo. 21 B. NAVODILO ZA UPORABO 22 NAVODILO ZA UPORABO STRIMVELIS 1- 10 X 10 6 CELIC/ML DISPERZIJA ZA INFUNDIRANJE avtologna, s CD34 + obogatena celična frakcija s celicami CD34 + , transduciranimi z retrovirusnim vektorjem, ki kodira zaporedje človeške ADA cDNA Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli než Olvassa el a teljes dokumentumot
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Strimvelis 1-10 x 10 6 celic/ml disperzija za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 2.1 SPLOŠEN OPIS Avtologna, s CD34 + obogatena celična frakcija s celicami CD34 + , transduciranimi z retrovirusnim vektorjem, ki kodira zaporedje človeške adenozin deaminaze (ADA) cDNA iz človeških hematopoetskih matičnih/predhodniških celic (CD34 + ). 2.2 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA To zdravilo je pakirano v eno ali več infuzijskih vrečk. Vsaka infuzijska vrečka zdravila Strimvelis za bolnika vsebuje avtologno, s CD34 + obogateno celično frakcijo s celicami CD34 + , transduciranimi z retrovirusnim vektorjem, ki kodira zaporedje človeške ADA cDNA. Kvantitativne informacije o celicah CD34 + /kg in celotni vsebnosti celic v zdravilu so navedene na nalepkah vsake serije. Koncentracija je 1-10 x 10 6 celic CD34 + /ml. Pomožna snov z znanim učinkom To zdravilo vsebuje 0,15 mmol natrija na mililiter. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA disperzija za infundiranje Motna do bistra, brezbarvna do rožnata disperzija celic. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Strimvelis je indicirano za zdravljenje bolnikov s hudo kombinirano imunsko pomanjkljivostjo zaradi pomanjkanja adenozin deaminaze (ADA-SCID), za katere ni na voljo primernega, po humanem levkocitnem antigenu sorodnega (HLA-usklajenega) dajalca matičnih celic (glejte poglavji 4.2 in 4.4). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo Strimvelis je treba uporabljati v specialističnem transplantacijskem centru; dati ga mora zdravnik, ki ima predhodne izkušnje z zdravljenjem in vodenjem bolnikov z ADA-SCID ter z uporabo avtolognih zdravil CD34 + za gensko Olvassa el a teljes dokumentumot