Ország: Európai Unió
Nyelv: szlovén
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
ivabradinijev klorid
Les Laboratoires Servier
C01EB17
ivabradine
Srčna terapija
Angina Pectoris; Heart Failure
Simptomatsko zdravljenje kronične stabilne angine pektoris Ivabradine je indicirano za simptomatsko zdravljenje kronične stabilne angine pektoris pri koronarne bolezni odraslih s običajen sinusni ritem in srčni utrip ≥ 70 bpm. Ivabradine is indicated :in adults unable to tolerate or with a contraindication to the use of beta-blockersor in combination with beta-blockers in patients inadequately controlled with an optimal beta-blocker dose. Zdravljenje kroničnega srčnega popuščanja Ivabradine navedena v kronično srčno popuščanje NYHA II do IV razreda z sistolični disfunkcija, pri bolnikih v sinusni ritem in katerih srčni utrip je ≥ 75 bpm, v kombinaciji s standardno zdravljenje, vključno z zdravljenjem s beta-blocker ali Kdaj je terapija beta-blocker kontraindiciran ali ne prenaša.
Revision: 22
Pooblaščeni
2005-10-25
24 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Francija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/05/316/001 EU/1/05/316/002 EU/1/05/316/003 EU/1/05/316/004 EU/1/05/316/005 EU/1/05/316/006 EU/1/05/316/007 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI PROCORALAN 5 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 25 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA Procoralan 5 mg filmsko obložene tablete ivabradin 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Les Laboratoires Servier 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI PON TOR SRE ČET PET SO NE 26 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Procoralan 7,5 mg filmsko obložene tablete ivabradin 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 7,5 mg ivabradina (v obliki klorida). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Zdravilo vsebuje laktozo monohidrat. Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet 112 filmsko obloženih tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 27 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI Olvassa el a teljes dokumentumot
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Procoralan 5 mg filmsko obložene tablete Procoralan 7,5 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA _ _ Procoralan 5 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg ivabradina (v obliki klorida). _Pomožna snov z znanim učinkom: _ Ena filmsko obložena tableta vsebuje 63,91 mg laktoze monohidrata. Procoralan 7,5 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 7,5 mg ivabradina (v obliki klorida). _Pomožna snov z znanim učinkom: _ Ena filmsko obložena tableta vsebuje 61,215 mg laktoze monohidrata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Procoralan 5 mg filmsko obložene tablete Podolgovata, filmsko obložena tableta lososove barve z zarezo na obeh straneh in vrezano oznako “5” na eni ter na drugi strani. Tableta se lahko deli na enaka odmerka. Procoralan 7,5 mg filmsko obložene tablete Trikotna, filmsko obložena tableta lososove barve z zarezo na obeh straneh in vrezano oznako “7.5” na eni ter na drugi strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Simptomatsko zdravljenje kronične stabilne angine pektoris Ivabradin je indiciran za simptomatsko zdravljenje kronične stabilne angine pektoris pri odraslih s koronarno arterijsko boleznijo z normalnim sinusnim ritmom in srčno frekvenco ≥ 70 utripov na minuto. Ivabradin je indiciran: - pri odraslih, pri katerih so antagonisti adrenergičnih receptorjev beta kontraindicirani ali jih ne prenašajo, - ali v kombinaciji z antagonisti adrenergičnih receptorjev beta pri bolnikih, ki ob optimalnem odmerku antagonistov adrenergičnih receptorjev beta nimajo urejene bolezni. 3 Zdravljenje kroničnega srčnega popuščanja Ivabradin je indiciran za zdravljenje kroničnega srčnega popuščanja II. do IV. razreda po funkcijski razvrstitvi Newyorškega društva za srce (NYHA) s sistolično disfunkcijo pri odraslih bolnikih v sinusnem ritmu, pri katerih je sr Olvassa el a teljes dokumentumot