Procoralan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ivabradinijev klorid

Saatavilla:

Les Laboratoires Servier

ATC-koodi:

C01EB17

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ivabradine

Terapeuttinen ryhmä:

Srčna terapija

Terapeuttinen alue:

Angina Pectoris; Heart Failure

Käyttöaiheet:

Simptomatsko zdravljenje kronične stabilne angine pektoris Ivabradine je indicirano za simptomatsko zdravljenje kronične stabilne angine pektoris pri koronarne bolezni odraslih s običajen sinusni ritem in srčni utrip ≥ 70 bpm. Ivabradine is indicated :in adults unable to tolerate or with a contraindication to the use of beta-blockersor in combination with beta-blockers in patients inadequately controlled with an optimal beta-blocker dose. Zdravljenje kroničnega srčnega popuščanja Ivabradine navedena v kronično srčno popuščanje NYHA II do IV razreda z sistolični disfunkcija, pri bolnikih v sinusni ritem in katerih srčni utrip je ≥ 75 bpm, v kombinaciji s standardno zdravljenje, vključno z zdravljenjem s beta-blocker ali Kdaj je terapija beta-blocker kontraindiciran ali ne prenaša.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 22

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2005-10-25

Pakkausseloste

24
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI
VARNOSTNI
UKREPI
ZA
ODSTRANJEVANJE
NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/05/316/001
EU/1/05/316/002
EU/1/05/316/003
EU/1/05/316/004
EU/1/05/316/005
EU/1/05/316/006
EU/1/05/316/007
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
PROCORALAN 5 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
25
PODATKI,
KI
MORAJO
BITI
NAJMANJ
NAVEDENI
NA
PRETISNEM
OMOTU
ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
Procoralan 5 mg filmsko obložene tablete
ivabradin
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Les Laboratoires Servier
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
PON
TOR
SRE
ČET
PET
SO
NE
26
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Procoralan 7,5 mg filmsko obložene tablete
ivabradin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 7,5 mg ivabradina (v obliki
klorida).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Zdravilo vsebuje laktozo monohidrat.
Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
14 filmsko obloženih tablet
28 filmsko obloženih tablet
56 filmsko obloženih tablet
84 filmsko obloženih tablet
98 filmsko obloženih tablet
100 filmsko obloženih tablet
112 filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO
OPOZORILO
O
SHRANJEVANJU
ZDRAVILA
ZUNAJ
DOSEGA
IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
27
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Procoralan 5 mg filmsko obložene tablete
Procoralan 7,5 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
Procoralan 5 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg ivabradina (v obliki
klorida).
_Pomožna snov z znanim učinkom: _
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 63,91 mg laktoze monohidrata.
Procoralan 7,5 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 7,5 mg ivabradina (v obliki
klorida).
_Pomožna snov z znanim učinkom: _
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 61,215 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Procoralan 5 mg filmsko obložene tablete
Podolgovata, filmsko obložena tableta lososove barve z zarezo na obeh
straneh in vrezano oznako “5”
na eni ter
na drugi strani.
Tableta se lahko deli na enaka odmerka.
Procoralan 7,5 mg filmsko obložene tablete
Trikotna, filmsko obložena tableta lososove barve z zarezo na obeh
straneh in vrezano oznako “7.5”
na eni ter
na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Simptomatsko zdravljenje kronične stabilne angine pektoris
Ivabradin je indiciran za simptomatsko zdravljenje kronične stabilne
angine pektoris pri odraslih s
koronarno arterijsko boleznijo z normalnim sinusnim ritmom in srčno
frekvenco ≥ 70 utripov na
minuto. Ivabradin je indiciran:
-
pri odraslih, pri katerih so antagonisti adrenergičnih receptorjev
beta kontraindicirani ali jih ne
prenašajo,
-
ali v kombinaciji z antagonisti adrenergičnih receptorjev beta pri
bolnikih, ki ob optimalnem
odmerku antagonistov adrenergičnih receptorjev beta nimajo urejene
bolezni.
3
Zdravljenje kroničnega srčnega popuščanja
Ivabradin je indiciran za zdravljenje kroničnega srčnega
popuščanja II. do IV. razreda po funkcijski
razvrstitvi Newyorškega društva za srce (NYHA) s sistolično
disfunkcijo pri odraslih bolnikih v
sinusnem ritmu, pri katerih je sr