Ország: Európai Unió
Nyelv: norvég
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
perampanel
Eisai GmbH
N03AX22
perampanel
Antiepileptics, , Andre antiepileptics
Epilepsier, Delvis
Fycompa er indisert for tilleggsbehandling av partielle anfall med eller uten sekundært generaliserte anfall hos voksne og ungdommer fra 12 år med epilepsi. Fycompa er indikert for adjuvant behandling av primær generell tonic-clonic beslag i voksne og unge pasienter fra 12 år med idiopatisk generalisert epilepsi.
Revision: 32
autorisert
2012-07-23
66 B. PAKNINGSVEDLEGG 67 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN FYCOMPA 2 MG, 4 MG, 6 MG, 8 MG, 10 MG OG 12 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE perampanel LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Fycompa er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Fycompa 3. Hvordan du bruker Fycompa 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Fycompa 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA FYCOMPA ER OG HVA DET BRUKES MOT Fycompa inneholder et legemiddel som kalles perampanel. Det tilhører en legemiddelgruppe som kalles antiepileptika. Disse legemidlene brukes til behandling av epilepsi – hos de som har gjentatte affektkramper (anfall). Legen din har gitt deg det for å redusere antall anfall du får. Fycompa brukes sammen med andre antiepileptika til behandling av spesielle epilepsityper: Hos voksne, ungdommer (i alderen 12 år og eldre) og barn (fra 4 til 11 år) - Det brukes til behandling av anfall som påvirker en del av hjernen (kalles et "partielt anfall"). - Disse partielle anfallene kan etterfølges av et anfall som rammer hele hjernen (kalles "sekundær generalisering"). Hos voksne og ungdom (i alderen 12 år og eldre) og barn (fra 7 til 11 år) - Det brukes også til behandling av visse anfall som fra begynnelsen av rammer hele hjernen (kalles "generaliserte anfall") og medfører kramper eller fraværende stirring. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER FYCOMPA BRUK IKKE FYCOMPA: - dersom du noensinne Olvassa el a teljes dokumentumot
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Fycompa 2 mg tabletter, filmdrasjerte Fycompa 4 mg tabletter, filmdrasjerte Fycompa 6 mg tabletter, filmdrasjerte Fycompa 8 mg tabletter, filmdrasjerte Fycompa 10 mg tabletter, filmdrasjerte Fycompa 12 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Fycompa 2 mg tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjerte tablett inneholder 2 mg perampanel. Hjelpestoff med kjent effekt: Hver 2 mg tablett inneholder 78,5 mg laktose (som monohydrat). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. Fycompa 4 mg tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjerte tablett inneholder 4 mg perampanel. Hjelpestoff med kjent effekt: Hver 4 mg tablett inneholder 157,0 mg laktose (som monohydrat). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. Fycompa 6 mg tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjerte tablett inneholder 6 mg perampanel. Hjelpestoff med kjent effekt: Hver 6 mg tablett inneholder 151,0 mg laktose (som monohydrat). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. Fycompa 8 mg tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjerte tablett inneholder 8 mg perampanel. Hjelpestoff med kjent effekt: Hver 8 mg tablett inneholder 149,0 mg laktose (som monohydrat). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. Fycompa 10 mg tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjerte tablett inneholder 10 mg perampanel. Hjelpestoff med kjent effekt: Hver 10 mg tablett inneholder 147,0 mg laktose (som monohydrat). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. Fycompa 12 mg tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjerte tablett inneholder 12 mg perampanel. Hjelpestoff med kjent effekt: Hver 12 mg tablett inneholder 145,0 mg laktose (som monohydrat). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert (tablett) Fycompa 2 mg tabletter, filmdrasjerte Oransje, rund, bikonveks tablett, preget med E275 på den ene siden og ‘2’ på den andre siden Fycompa 4 mg tabletter, filmdrasjerte Rød, rund, bikonveks tablett, preget med Olvassa el a teljes dokumentumot