Fycompa

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

perampanel

Saadav alates:

Eisai GmbH

ATC kood:

N03AX22

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

perampanel

Terapeutiline rühm:

Antiepileptics, , Andre antiepileptics

Terapeutiline ala:

Epilepsier, Delvis

Näidustused:

Fycompa er indisert for tilleggsbehandling av partielle anfall med eller uten sekundært generaliserte anfall hos voksne og ungdommer fra 12 år med epilepsi. Fycompa er indikert for adjuvant behandling av primær generell tonic-clonic beslag i voksne og unge pasienter fra 12 år med idiopatisk generalisert epilepsi.

Toote kokkuvõte:

Revision: 32

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2012-07-23

Infovoldik

66
B. PAKNINGSVEDLEGG
67
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
FYCOMPA 2 MG, 4 MG, 6 MG, 8 MG, 10 MG OG 12 MG TABLETTER,
FILMDRASJERTE
perampanel
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Fycompa er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Fycompa
3.
Hvordan du bruker Fycompa
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Fycompa
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA FYCOMPA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Fycompa inneholder et legemiddel som kalles perampanel. Det tilhører
en legemiddelgruppe som
kalles antiepileptika. Disse legemidlene brukes til behandling av
epilepsi – hos de som har gjentatte
affektkramper (anfall). Legen din har gitt deg det for å redusere
antall anfall du får.
Fycompa brukes sammen med andre antiepileptika til behandling av
spesielle epilepsityper:
Hos voksne, ungdommer (i alderen 12 år og eldre) og barn (fra 4 til
11 år)
-
Det brukes til behandling av anfall som påvirker en del av hjernen
(kalles et "partielt anfall").
-
Disse partielle anfallene kan etterfølges av et anfall som rammer
hele hjernen (kalles "sekundær
generalisering").
Hos voksne og ungdom (i alderen 12 år og eldre) og barn (fra 7 til 11
år)
-
Det brukes også til behandling av visse anfall som fra begynnelsen av
rammer hele hjernen
(kalles "generaliserte anfall") og medfører kramper eller fraværende
stirring.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER FYCOMPA
BRUK IKKE FYCOMPA:
-
dersom du noensinne

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Fycompa 2 mg tabletter, filmdrasjerte
Fycompa 4 mg tabletter, filmdrasjerte
Fycompa 6 mg tabletter, filmdrasjerte
Fycompa 8 mg tabletter, filmdrasjerte
Fycompa 10 mg tabletter, filmdrasjerte
Fycompa 12 mg tabletter, filmdrasjerte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Fycompa 2 mg tabletter, filmdrasjerte
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 2 mg perampanel.
Hjelpestoff med kjent effekt: Hver 2 mg tablett inneholder 78,5 mg
laktose (som monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
Fycompa 4 mg tabletter, filmdrasjerte
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 4 mg perampanel.
Hjelpestoff med kjent effekt: Hver 4 mg tablett inneholder 157,0 mg
laktose (som monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
Fycompa 6 mg tabletter, filmdrasjerte
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 6 mg perampanel.
Hjelpestoff med kjent effekt: Hver 6 mg tablett inneholder 151,0 mg
laktose (som monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
Fycompa 8 mg tabletter, filmdrasjerte
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 8 mg perampanel.
Hjelpestoff med kjent effekt: Hver 8 mg tablett inneholder 149,0 mg
laktose (som monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
Fycompa 10 mg tabletter, filmdrasjerte
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 10 mg perampanel.
Hjelpestoff med kjent effekt: Hver 10 mg tablett inneholder 147,0 mg
laktose (som monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
Fycompa 12 mg tabletter, filmdrasjerte
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 12 mg perampanel.
Hjelpestoff med kjent effekt: Hver 12 mg tablett inneholder 145,0 mg
laktose (som monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett)
Fycompa 2 mg tabletter, filmdrasjerte
Oransje, rund, bikonveks tablett, preget med E275 på den ene siden og
‘2’ på den andre siden
Fycompa 4 mg tabletter, filmdrasjerte
Rød, rund, bikonveks tablett, preget med