Ország: Európai Unió
Nyelv: szlovák
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
irbesartan, hydrochlorothiazide
Sanofi Winthrop Industrie
C09DA04
irbesartan, hydrochlorothiazide
Činidlá pôsobiace na systém renín-angiotenzín
vysoký tlak
Liečba esenciálnej hypertenzie. Táto fixná kombinácia dávok je indikovaná u dospelých pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný samotným irbesartanom alebo hydrochlorotiazidom.
Revision: 49
oprávnený
1998-10-14
109 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 110 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA COAPROVEL 150 MG/12,5 MG TABLETY irbesartan/hydrochlorotiazid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je CoAprovel a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CoAprovel 3. Ako užívať CoAprovel 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať CoAprovel 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE COAPROVEL A NA ČO SA POUŽÍVA CoAprovel je kombinácia dvoch liečiv, irbesartanu a hydrochlorotiazidu. Irbesartan patrí do skupiny liekov známych ako antagonisty receptorov angiotenzínu-II. Angiotenzín- II je látka produkovaná v organizme, ktorá sa viaže na receptory v krvných cievach a tým spôsobí ich zúženie. Výsledkom je zvýšenie krvného tlaku. Irbesartan zabraňuje naviazaniu angiotenzínu-II na tieto receptory, čím spôsobí rozšírenie krvných ciev a zníženie krvného tlaku. Hydrochlorotiazid je jedným zo skupiny liečiv (nazývaných tiazidové diuretiká), ktoré spôsobujú zvýšené vylučovanie moču, a tým spôsobuje zníženie krvného tlaku. Tieto dve účinné zložky CoAprovelu pôsobia spolu na zníženie krvného tlaku účinnejšie, než keby boli podávané samostatne. COAPROVEL SA POUŽÍVA NA LIEČBU VYSOKÉHO KRVNÉHO TLAKU (ESENCI Olvassa el a teljes dokumentumot
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU CoAprovel 150 mg/12,5 mg tablety. 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 150 mg irbesartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu. Pomocná látka zo známym účinkom: Každá tableta obsahuje 26,65 mg laktózy (ako monohydrát laktózy). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. Broskyňové, bikonvexné, oválne, s vytlačeným srdcom na jednej strane a číslom 2775 na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba esenciálnej hypertenzie. Táto fixná kombinácia dávok je indikovaná u dospelých pacientov, ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný samotným irbesartanom alebo hydrochlorotiazidom (pozri časť 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie CoAprovel sa užíva jedenkrát denne s jedlom, alebo bez jedla. Môže sa odporučiť titrácia dávky jednotlivých zložiek (t.j. irbesartanu a hydrochlorotiazidu). Keď je to klinicky vhodné, možno zvážiť priamu zmenu z monoterapie na fixnú kombináciu: CoAprovel 150 mg/12,5 mg sa môže podávať pacientom, ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný samotným hydrochlorotiazidom alebo irbesartanom 150 mg; CoAprovel 300 mg/12,5 mg sa môže podávať pacientom nedostatočne kontrolovaným irbesartanom 300 mg alebo CoAprovelom 150 mg/12,5 mg. CoAprovel 300 mg/25 mg sa môže podávať pacientom nedostatočne kontrolovaným CoAprovelom 300 mg/12,5 mg. Neodporúčajú sa vyššie dávky ako 300 mg irbesartanu / 25 mg hydrochlorotiazidu jedenkrát denne. V prípade potreby sa môže CoAprovel podávať spolu s inými antihypertenzívnymi liekmi (pozri časti 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1). Osobitné skupiny pacientov _Porucha funkcie obličiek _ Kvôli obsahu hydrochlorotiazidu sa CoAprovel neodporúča podávať pacientom s ťažkou obličkovou dysfunkciou (klírens kreatinínu < 30 ml/min). U tejto skupiny pacientov sa uprednostňujú slučkové 3 diuretiká pred tiazidov Olvassa el a teljes dokumentumot