CoAprovel

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

irbesartan, hydrochlorothiazide

Available from:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC code:

C09DA04

INN (International Name):

irbesartan, hydrochlorothiazide

Therapeutic group:

Činidlá pôsobiace na systém renín-angiotenzín

Therapeutic area:

vysoký tlak

Therapeutic indications:

Liečba esenciálnej hypertenzie. Táto fixná kombinácia dávok je indikovaná u dospelých pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný samotným irbesartanom alebo hydrochlorotiazidom.

Product summary:

Revision: 49

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

1998-10-14

Patient Information leaflet

109
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
110
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
COAPROVEL 150 MG/12,5 MG TABLETY
irbesartan/hydrochlorotiazid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je CoAprovel a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CoAprovel
3.
Ako užívať CoAprovel
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať CoAprovel
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE COAPROVEL A NA ČO SA POUŽÍVA
CoAprovel je kombinácia dvoch liečiv, irbesartanu a
hydrochlorotiazidu.
Irbesartan patrí do skupiny liekov známych ako antagonisty
receptorov angiotenzínu-II. Angiotenzín-
II je látka produkovaná v organizme, ktorá sa viaže na receptory v
krvných cievach a tým spôsobí ich
zúženie. Výsledkom je zvýšenie krvného tlaku. Irbesartan
zabraňuje naviazaniu angiotenzínu-II na
tieto receptory, čím spôsobí rozšírenie krvných ciev a
zníženie krvného tlaku.
Hydrochlorotiazid je jedným zo skupiny liečiv (nazývaných
tiazidové diuretiká), ktoré spôsobujú
zvýšené vylučovanie moču, a tým spôsobuje zníženie krvného
tlaku.
Tieto dve účinné zložky CoAprovelu pôsobia spolu na zníženie
krvného tlaku účinnejšie, než keby
boli podávané samostatne.
COAPROVEL SA POUŽÍVA NA LIEČBU VYSOKÉHO KRVNÉHO TLAKU
(ESENCI�

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
CoAprovel 150 mg/12,5 mg tablety.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 150 mg irbesartanu a 12,5 mg
hydrochlorotiazidu.
Pomocná látka zo známym účinkom:
Každá tableta obsahuje 26,65 mg laktózy (ako monohydrát laktózy).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Broskyňové, bikonvexné, oválne, s vytlačeným srdcom na jednej
strane a číslom 2775 na druhej
strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba esenciálnej hypertenzie.
Táto fixná kombinácia dávok je indikovaná u dospelých pacientov,
ktorých krvný tlak nie je adekvátne
kontrolovaný samotným irbesartanom alebo hydrochlorotiazidom (pozri
časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
CoAprovel sa užíva jedenkrát denne s jedlom, alebo bez jedla.
Môže sa odporučiť titrácia dávky jednotlivých zložiek (t.j.
irbesartanu a hydrochlorotiazidu).
Keď je to klinicky vhodné, možno zvážiť priamu zmenu z
monoterapie na fixnú kombináciu:
CoAprovel 150 mg/12,5 mg sa môže podávať pacientom, ktorých
krvný tlak nie je adekvátne
kontrolovaný samotným hydrochlorotiazidom alebo irbesartanom 150 mg;
CoAprovel 300 mg/12,5 mg sa môže podávať pacientom nedostatočne
kontrolovaným
irbesartanom 300 mg alebo CoAprovelom 150 mg/12,5 mg.
CoAprovel 300 mg/25 mg sa môže podávať pacientom nedostatočne
kontrolovaným
CoAprovelom 300 mg/12,5 mg.
Neodporúčajú sa vyššie dávky ako 300 mg irbesartanu / 25 mg
hydrochlorotiazidu jedenkrát denne.
V prípade potreby sa môže CoAprovel podávať spolu s inými
antihypertenzívnymi liekmi (pozri
časti 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
Osobitné skupiny pacientov
_Porucha funkcie obličiek _
Kvôli obsahu hydrochlorotiazidu sa CoAprovel neodporúča podávať
pacientom s ťažkou obličkovou
dysfunkciou (klírens kreatinínu < 30 ml/min). U tejto skupiny
pacientov sa uprednostňujú slučkové
3
diuretiká pred tiazidov