CoAprovel

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • CoAprovel
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • CoAprovel
    Европейски съюз
  • Език:
  • словашки

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Agentov konajúcich na renin angiotensin system
  • Терапевтична област:
  • vysoký tlak
  • Терапевтични показания:
  • Liečba esenciálnej hypertenzie. Táto fixná kombinácia dávok je indikovaná u dospelých pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný samotným irbesartanom alebo hydrochlorotiazidom.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 36

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • oprávnený
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000222
  • Дата Оторизация:
  • 13-10-1998
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000222
  • Последна актуализация:
  • 30-07-2019

Доклад обществена оценка

EMA/428664/2013

EMEA/H/C/222

Súhrn správy EPAR pre verejnosť

CoAprovel

irbesartan / hydrochlorotiazid

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku CoAprovel. Vysvetľuje,

akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku

v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek CoAprovel.

Čo je liek CoAprovel?

CoAprovel je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky, irbesartan a hydrochlorotiazid. Je dostupný vo

forme tabliet (150 mg alebo 300 mg irbesartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu; 300 mg irbesartanu a

25 mg hydrochlorotiazidu).

Na čo sa liek CoAprovel používa?

Liek CoAprovel sa používa u dospelých s esenciálnou hypertenziou (vysokým krvným tlakom), ktorá

nie je primerane kontrolovaná irbesartanom alebo hydrochlorotiazidom užívanými samostatne.

Esenciálny znamená, že hypertenzia nemá žiadnu zjavnú príčinu.

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

Ako sa liek CoAprovel užíva?

Dávka lieku CoAprovel, ktorá sa má použiť, závisí od dávky irbesartanu alebo hydrochlorotiazidu, ktorú

pacient užíval predtým. Neodporúčajú sa dávky vyššie ako 300 mg irbesartanu a 25 mg

hydrochlorotiazidu užívané jedenkrát denne. Liek CoAprovel sa môže pridať aj k niektorým iným liekom

na liečbu hypertenzie.

Akým spôsobom liek CoAprovel účinkuje?

Liek CoAprovel obsahuje dve účinné látky, irbesartan a hydrochlorotiazid.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Irbesartan je antagonista receptoru angiotenzínu II, čo znamená, že bráni pôsobeniu hormónu

nazývaného angiotenzín II v tele. Angiotenzín II je účinný vazokonstriktor (látka, ktorá zužuje krvné

cievy). Irbesartan bráni účinkom hormónu blokovaním receptorov, na ktoré sa angiotenzín II bežne

viaže, čím umožňuje rozšírenie krvných ciev.

Hydrochlorotiazid je diuretikum, čo je iný druh lieku na liečbu hypertenzie. Účinkuje tak, že zvyšuje

tvorbu moču, čím sa znižuje množstvo tekutiny v krvi a klesá krvný tlak.

Kombinácia týchto dvoch účinných látok má prídavný účinok, pretože sa tak znižuje krvný tlak viac ako

pri jednom alebo druhom lieku osobitne. Znížením krvného tlaku sa zmieňujú riziká spojené s vysokým

krvným tlakom, ako napríklad riziko výskytu mozgovej porážky.

Ako bol liek CoAprovel skúmaný?

Irbesartan samotný je povolený v Európskej únii (EÚ) od roku 1997 pod názvami Karvea a Aprovel.

Môže sa používať spolu s hydrochlorotiazidom na liečbu hypertenzie. Štúdie lieku Karvea/Aprovel

užívaného spolu s hydrochlorotiazidom vo forme samostatných tabliet boli použité na podporu použitia

lieku CoAprovel. Vykonali sa aj ďalšie štúdie s dávkami 300 mg irbesartanu v kombinácii s 25 mg

hydrochlorotiazidu. Hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie diastolického krvného tlaku (krvného

tlaku meraného medzi dvoma údermi srdca).

Aký prínos preukázal liek CoAprovel v týchto štúdiách?

Liek CoAprovel bol pri znižovaní diastolického krvného tlaku účinnejší ako placebo (zdanlivý liek) a ako

samotný hydrochlorotiazid. Zvýšením dávky na 300 mg irbesartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu možno

dosiahnuť ďalšie zníženie krvného tlaku.

Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku CoAprovel?

Najčastejšie vedľajšie účinky lieku CoAprovel (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú závraty,

nauzea (pocit nevoľnosti) alebo vracanie, abnormálne močenie, únava a zvýšenie hladiny dusíka

močoviny v krvi (BUN, produkt rozpadu bielkovín), kreatinínu (produktu svalového rozpadu)

a kreatínkinázy (enzýmu nachádzajúceho sa vo svaloch). Zoznam všetkých vedľajších účinkov

pozorovaných pri používaní lieku CoAprovel sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Liek CoAprovel nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na irbesartan, hydrochlorotiazid,

sulfonamidy alebo na akékoľvek iné zložky lieku. Liek nesmú užívať ženy po treťom mesiaci

tehotenstva. Neodporúča sa jeho používanie ani počas prvých troch mesiacov tehotenstva. Liek

CoAprovel nesmú užívať ani pacienti, ktorí majú vážne problémy s pečeňou, obličkami alebo so

žlčníkom, príliš nízke hladiny draslíka v krvi alebo príliš vysoké hladiny vápnika v krvi.

Liek CoAprovel v kombinácii s liekmi obsahujúcimi aliskirén (používanými na liečbu esenciálnej

hypertenzie) nesmú užívať pacienti s cukrovkou ani pacienti so stredne závažným alebo závažným

poškodením obličiek. Pri používaní lieku CoAprovel spolu s inými liekmi, ktoré ovplyvňujú hladiny

draslíka v krvi, sa musí postupovať opatrne. Zoznam týchto liekov je uvedený v písomnej informácii pre

používateľov.

Prečo bol liek CoAprovel povolený?

Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku CoAprovel sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním

a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.

CoAprovel

EMA/428664/2013

Strana 2/3

Ďalšie informácie o lieku CoAprovel

Dňa 15. októbra 1998 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku CoAprovel na trh platné

v celej Európskej únii.

Úplné znenie správy EPAR o lieku CoAprovel sa nachádza na webovej stránke agentúry:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Ak potrebujete

ďalšie informácie o liečbe liekom CoAprovel, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť

správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2013

CoAprovel

EMA/428664/2013

Strana 3/3

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Písomná informácia pre používateľa

CoAprovel 150 mg/12,5 mg tablety

irbesartan/hydrochlorotiazid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

Čo je CoAprovel a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CoAprovel

Ako užívať CoAprovel

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať CoAprovel

Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Čo je CoAprovel a na čo sa používa

CoAprovel je kombinácia dvoch liečiv, irbesartanu a hydrochlorotiazidu.

Irbesartan patrí do skupiny liekov známych ako antagonisty receptorov angiotenzínu-II. Angiotenzín-

II je látka produkovaná v organizme, ktorá sa viaže na receptory v krvných cievach a tým spôsobí ich

zúženie. Výsledkom je zvýšenie krvného tlaku. Irbesartan zabraňuje naviazaniu angiotenzínu-II na

tieto receptory, čím spôsobí rozšírenie krvných ciev a zníženie krvného tlaku.

Hydrochlorotiazid je jedným zo skupiny liečiv (nazývaných tiazidové diuretiká), ktoré spôsobujú

zvýšené vylučovanie moču, a tým spôsobuje zníženie krvného tlaku.

Tieto dve účinné zložky CoAprovelu pôsobia spolu na zníženie krvného tlaku účinnejšie, než keby

boli podávané samostatne.

CoAprovel sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku (esenciálnej hypertenzie), ak liečba

irbesartanom alebo hydrochlorotiazidom podávanými samostatne neposkytuje adekvátnu kontrolu

vášho krvného tlaku.

2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CoAprovel

Neužívajte CoAprovel

ak ste alergický na irbesartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6)

ak ste alergický (precitlivený) na hydrochlorotiazid alebo na iné lieky zo skupiny

sulfonamidových derivátov

ak ste tehotná viac ako 3 mesiace. (Je lepšie vyhnúť sa používaniu CoAprovelu na začiatku

tehotenstva – pozri časť tehotenstvo)

ak máte závažné problémy s pečeňou alebo obličkami

ak máte ťažkosti s močením

ak váš lekár zistí, že máte pretrvávajúce vysoké hladiny vápnika alebo nízke hladiny

draslíka v krvi

ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku

obsahujúci aliskiren

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať CoAprovel, obráťte sa na svojho lekára, ak sa vás týka nasledovné:

ak nadmerne vraciate alebo máte hnačku

ak máte obličkové ťažkosti alebo máte transplantovanú obličku

ak máte srdcové ťažkosti

ak máte problémy s pečeňou

ak máte cukrovku

ak máte lupus erythematosus (tiež známy ako lupus alebo SLE)

ak trpíte na primárny aldosteronizmus (stav súvisiaci s vysokou tvorbou hormónu

aldosterónu, ktorý spôsobuje zadržiavanie sodíka, následne so zvýšením krvného tlaku)

ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:

inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s obličkami

súvisiace s cukrovkou

aliskiren

ak ste mali rakovinu kože alebo sa u vás počas liečby objavil neočakávaný nález na koži.

Liečba hydrochlorotiazidom, najmä dlhodobé používanie vysokých dávok, môže zvýšiť riziko

vzniku niektorých druhov rakoviny kože a rakoviny pier (nemelanómová rakovina kože). Počas

užívania CoAprovelu si chráňte kožu pred slnečným žiarením a UV lúčmi.

Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov

(napríklad draslíka) v krvi.

Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte CoAprovel“.

Povedzte vášmu lekárovi, ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná. CoAprovel sa neodporúča

používať na začiatku tehotenstva a nesmie sa používať, ak ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože

môže zapríčiniť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa používa počas tohto obdobia (pozri časť

tehotenstvo).

Musíte tiež informovať svojho lekára:

ak držíte diétu s nízkym obsahom soli

ak máte prejavy ako nadmerný smäd, sucho v ústach, celková slabosť, ospalosť, svalové

bolesti alebo kŕče, nauzea, zvracanie alebo nadmerne zrýchlený pulz, ktoré môžu

signalizovať nadmerný účinok hydrochlorotiazidu (obsiahnutého v CoAproveli)

ak máte skúsenosť so zvýšenou citlivosťou kože na slnko s príznakmi spálenia (ako sú

začervenanie, svrbenie, opuch, pľuzgier) vyskytujúcou sa častejšie ako zvyčajne

ak idete na operáciu (chirurgický zákrok) alebo dostávate anestetiká

ak máte zmeny zraku alebo bolesť v jednom alebo v oboch vašich očiach počas užívania

CoAprovelu. Môže to byť prejavom toho, že sa u vás rozvíja glaukóm, zvýšený tlak vo vašom

oku/vašich očiach. Liečbu CoAprovelom musíte ukončiť a vyhľadať lekársku pomoc.

Hydrochlorotiazid obsiahnutý v tomto lieku môže spôsobiť pozitívne výsledky v antidopingovom

teste.

Deti a dospievajúci

CoAprovel sa nemá podávať deťom a dospievajúcim (do 18 rokov).

Iné lieky a CoAprovel

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to

svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Diuretiká ako je hydrochlorotiazid obsiahnutý v CoAproveli majú účinok na iné lieky. Preparáty

obsahujúce lítium sa nesmú užívať s CoAprovelom bez prísneho lekárskeho dozoru.

Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia:

Ak užívate inhibítor ACE alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach “Neužívajte CoAprovel“ a

„Upozornenia a opatrenia“).

Môžete potrebovať skontrolovať krv, ak užívate:

draslíkové doplnky

soľné náhrady obsahujúce draslík

draslík šetriace lieky alebo iné diuretiká (tablety na odvodnenie)

niektoré laxatíva (preháňadlá)

lieky na liečbu dny

liečebné náhrady vitamínu D

lieky na kontrolu srdcového rytmu

lieky na liečbu cukrovky (perorálne lieky alebo inzulín)

karbamazepín (liek na liečbu epilepsie).

Ak užívate iné lieky na zníženie krvného tlaku, steroidy, lieky na liečbu rakoviny, lieky proti bolesti,

lieky na liečbu artritídy alebo cholestyramín a kolestipolovú živicu na zníženie cholesterolu v krvi, je

taktiež dôležité povedať to vášmu lekárovi.

CoAprovel a jedlo, nápoje

CoAprovel sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Ak požívate alkohol počas liečby týmto liekom, môžete mať vzhľadom na hydrochlorotiazid

obsiahnutý v CoAprovele zvýšený pocit závratu pri vstávaní, hlavne, keď sa postavíte zo sediacej

polohy.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Tehotenstvo

Povedzte vášmu lekárovi, ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná. Váš lekár vám poradí, aby

ste prestali užívať CoAprovel predtým ako otehotniete alebo hneď ako sa dozviete, že ste tehotná a

poradí vám aký liek máte užívať namiesto CoAprovelu. CoAprovel sa neodporúča užívať na začiatku

tehotenstva a nesmie sa používať, keď ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože môže zapríčiniť závažné

poškodenie vášho dieťaťa, ak sa používa po 3. mesiaci tehotenstva.

Dojčenie

Povedzte vášmu lekárovi, že dojčíte alebo plánujete začať dojčiť. CoAprovel sa neodporúča užívať u

dojčiacich matiek a váš lekár vám zvolí inú liečbu, ak chcete dojčiť, obzvlášť ak je vaše dieťa

novorodenec alebo predčasne narodené dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

CoAprovel má nepravdepodobný účinok na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Avšak,

príležitostne sa počas liečby vysokého krvného tlaku môže objaviť závrat alebo únava. Ak sa u vás

prejavia tieto ťažkosti, povedzte to vášmu lekárovi skôr, ako začnete viesť vozidlo alebo používať

stroje.

CoAprovel obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry (napr. laktózu),

kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3.

Ako užívať CoAprovel

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to

u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie

Odporúčaná dávka CoAprovelu je jedna alebo dve tablety denne. CoAprovel vám lekár zvyčajne

predpíše, ak vaša predchádzajúca liečba dostatočne neznížila váš krvný tlak. Lekár vám dá pokyny ako

uskutočniť prechod z predchádzajúcej liečby na liečbu CoAprovelom.

Spôsob podávania

CoAprovel sa používa perorálne (ústami). Tablety sa majú prehltnúť a zapiť dostatočným

množstvom tekutiny (napr. pohárom vody). CoAprovel môžete užiť s jedlom alebo bez jedla. Snažte

sa užívať vašu dennú dávku každý deň v rovnakom čase. Je dôležité, aby ste pokračovali v užívaní

CoAprovelu, kým váš lekár nerozhodne inak.

Maximálne zníženie krvného tlaku by malo byť dosiahnuté za 6-8 týždňov po začatí liečby.

Ak užijete viac CoAprovelu, ako máte

Ak ste náhodou užili príliš veľa tabliet, ihneď kontaktujte vášho lekára.

Deti nesmú používať CoAprovel

CoAprovel nesmú používať deti do 18 rokov. Ak nejaké tablety prehltlo dieťa, ihneď kontaktujte

lekára.

Ak zabudnete užiť CoAprovel

Ak ste náhodou vynechali dennú dávku, nasledujúcu dávku užite ako zvyčajne. Neužívajte dvojitú

dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo

lekárnika.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré z týchto účinkov môžu byť vážne a môžu vyžadovať lekársku starostlivosť.

Vyskytli sa zriedkavé prípady alergických kožných reakcií (vyrážka, žihľavka), ako aj lokalizovaný

opuch tváre, pier a/alebo jazyka u pacientov užívajúcich irbesartan.

Ak máte nejaký z hore uvedených príznakov alebo máte dýchavičnosť, prestaňte používať

CoAprovel a ihneď kontaktujte svojho lekára.

Frekvencia výskytu vedľajších účinkov uvedených nižšie je definovaná nasledovným spôsobom:

Časté: môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí

Menej časté: môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 ľudí

Vedľajšie účinky hlásené v klinických štúdiách u pacientov liečených CoAprovelom boli:

Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí)

nauzea/zvracanie

abnormálne močenie

únava a závrat (vrátane vstávania z ležiacej alebo sediacej polohy)

krvné testy môžu ukázať zvýšenie hladín enzýmov, ktoré ovplyvňujú funkciu svalov a srdca

(kreatínkináza) alebo zvýšenie hladín látok, ktoré ovplyvňujú funkciu obličiek (močovina v

krvi, kreatinín).

Ak vám ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov spôsobuje problém, povedzte to svojmu

lekárovi.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 ľudí)

hnačka

nízky krvný tlak

mdloba

rýchle búšenia srdca

červenanie sa

opuchy

poruchy sexuálnej funkcie (problémy so sexuálnou výkonnosťou)

krvné testy môžu ukázať zníženie hladín draslíka a sodíka vo vašej krvi.

Ak vám ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov spôsobuje problém, povedzte to svojmu

lekárovi.

Vedľajšie účinky hlásené od uvedenia lieku CoAprovel na trh

Niektoré nežiaduce účinky boli hlásené od uvedenia CoAprovelu na trh. Nežiaduce účinky ktorých

frekvencia nie je známa sú: bolesť hlavy, zvonenie v ušiach, kašeľ, porucha chuti, ťažkosti s trávením,

bolesť kĺbov a svalov, poruchy funkcie pečene a zhoršená funkcia obličiek, zvýšená hladina draslíka

vo vašej krvi a alergické reakcie ako sú vyrážky, žihľavka, opuchnutie tváre, pier, úst alebo hrdla. Boli

hlásené aj menej časté prípady žltačky (zožltnutie kože a/alebo očných bielok).

Podobne ako pri iných kombináciách dvoch liečiv, nemožno vylúčiť vedľajšie účinky, ktoré sú

spojené s každým z nich.

Vedľajšie účinky súvisiace s užívaním irbesartanu samostatne

Okrem hore uvedených vedľajších účinkov boli hlásené aj bolesť na hrudníku, závažná alergická

reakcia (anafylaktický šok) a zníženie počtu krvných doštičiek (krvné bunky nevyhnutné na zrážanie

krvi).

Vedľajšie účinky súvisiace s užívaním hydrochlorotiazidu samostatne

Strata chuti do jedla; podráždenie žalúdka; žalúdočné kŕče; zápcha; žltačka (žltnutie kože a/alebo

očného bielka); zápal pankreasu charakterizovaný silnou bolesťou v hornej časti žalúdka často

s nevoľnosťou a vracaním; poruchy spánku; depresia; rozmazané videnie; nedostatok bielych krvných

buniek, ktorý môže často spôsobiť infekcie, horúčku; zníženie počtu krvných doštičiek (krvné bunky

nevyhnutné na zrážanie krvi), zníženie počtu červených krvných buniek (anémia) charakterizované

únavnosťou, bolesťou hlavy; dýchavičnosťou počas cvičenia, závratom a bledosťou kože, ochorenie

obličiek; pľúcne problémy vrátane pneumónie a tvorby tekutiny v pľúcach; zvýšená citlivosť kože na

slnko; zápal krvných ciev; ochorenie kože charakterizované olupovaním kože na celom tele; kožný

lupus erythematosus prejavujúci sa vyrážkou vyskytujúcou sa na tvári, krku a temene hlavy; alergické

reakcie; slabosť a kŕče svalov; zmenený srdcový tep; znížený krvný tlak pri zmene polohy; opuch

slinných žliaz; vysoká hladina cukru v krvi; cukor v moči; zvýšenie niektorých tukov v krvi; vysoká

hladina kyseliny močovej v krvi, ktorá môže spôsobiť dnu.

Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): rakovina kože a rakovina pier

(nemelanómová rakovina kože).

Je známe, že nežiaduce účinky spojené s hydrochlorotiazidom sa môžu zvyšovať vyššími dávkami

hydrochlorotiazidu.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa

týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie

účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením

vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.

Ako uchovávať CoAprovel

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum

exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo CoAprovel obsahuje

Liečivá sú irbesartan a hydrochlorotiazid. Každá tableta CoAprovelu 150 mg/12,5 mg obsahuje

150 mg irbesartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.

Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy,

magnéziumstearát, koloidný hydratovaný oxid kremičitý, predželatinovaný kukuričný škrob,

červený a žltý oxid železitý (E172). Pozri časť 2 „CoAprovel obsahuje laktózu“.

Ako vyzerá CoAprovel a obsah balenia

CoAprovel 150 mg/12,5 mg tablety sú broskyňové, bikonvexné, oválneho tvaru s vytlačeným srdcom

na jednej strane a číslom 2775 na druhej strane.

CoAprovel 150 mg/12,5 mg tablety sú dodávané v blistrovom balení obsahujúcom 14, 28, 56 alebo

98 tabliet. Balenie 56 x 1 tableta umožňujúce oddelenie jednotlivej dávky je dostupné pre zásobenie

nemocníc.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sanofi Clir SNC

54, rue La Boétie

F-75008 Paris - Francúzsko

Výrobca

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francúzsko

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Mad'arsko

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours - Francúzsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

България

Sanofi Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: +39.800.536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky

http://www.ema.europa.eu/.

Písomná informácia pre používateľa

CoAprovel 300 mg/12,5 mg tablety

irbesartan/hydrochlorotiazid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

Čo je CoAprovel a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CoAprovel

Ako užívať CoAprovel

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať CoAprovel

Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Čo je CoAprovel a na čo sa používa

CoAprovel je kombinácia dvoch liečiv, irbesartanu a hydrochlorotiazidu.

Irbesartan patrí do skupiny liekov známych ako antagonisty receptorov angiotenzínu-II. Angiotenzín-

II je látka produkovaná v organizme, ktorá sa viaže na receptory v krvných cievach a tým spôsobí ich

zúženie. Výsledkom je zvýšenie krvného tlaku. Irbesartan zabraňuje naviazaniu angiotenzínu-II na

tieto receptory, čím spôsobí rozšírenie krvných ciev a zníženie krvného tlaku.

Hydrochlorotiazid je jedným zo skupiny liečiv (nazývaných tiazidové diuretiká), ktoré spôsobujú

zvýšené vylučovanie moču, a tým spôsobuje zníženie krvného tlaku.

Tieto dve účinné zložky CoAprovelu pôsobia spolu na zníženie krvného tlaku účinnejšie, než keby

boli podávané samostatne.

CoAprovel sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku (esenciálnej hypertenzie), ak liečba

irbesartanom alebo hydrochlorotiazidom podávanými samostatne neposkytuje adekvátnu kontrolu

vášho krvného tlaku.

2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CoAprovel

Neužívajte CoAprovel

ak ste alergický na irbesartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6)

ak ste alergický (precitlivený) na hydrochlorotiazid alebo na iné lieky zo skupiny

sulfonamidových derivátov

ak ste tehotná viac ako 3 mesiace. (Je lepšie vyhnúť sa používaniu CoAprovelu na začiatku

tehotenstva – pozri časť tehotenstvo)

ak máte závažné problémy s pečeňou alebo obličkami

ak máte ťažkosti s močením

ak váš lekár zistí, že máte pretrvávajúce vysoké hladiny vápnika alebo nízke hladiny

draslíka v krvi

ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku

obsahujúci aliskiren

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať CoAprovel, obráťte sa na svojho lekára, ak sa vás týka nasledovné:

ak nadmerne vraciate alebo máte hnačku

ak máte obličkové ťažkosti alebo máte transplantovanú obličku

ak máte srdcové ťažkosti

ak máte problémy s pečeňou

ak máte cukrovku

ak máte lupus erythematosus (tiež známy ako lupus alebo SLE)

ak trpíte na primárny aldosteronizmus (stav súvisiaci s vysokou tvorbou hormónu

aldosterónu, ktorý spôsobuje zadržiavanie sodíka, následne so zvýšením krvného tlaku)

ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:

inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s obličkami

súvisiace s cukrovkou

aliskiren

ak ste mali rakovinu kože alebo sa u vás počas liečby objavil neočakávaný nález na koži.

Liečba hydrochlorotiazidom, najmä dlhodobé používanie vysokých dávok, môže zvýšiť riziko

vzniku niektorých druhov rakoviny kože a rakoviny pier (nemelanómová rakovina kože). Počas

užívania CoAprovelu si chráňte kožu pred slnečným žiarením a UV lúčmi.

Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov

(napríklad draslíka) v krvi.

Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte CoAprovel“.

Povedzte vášmu lekárovi, ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná. CoAprovel sa neodporúča

používať na začiatku tehotenstva a nesmie sa používať, ak ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože

môže zapríčiniť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa používa počas tohto obdobia (pozri časť

tehotenstvo).

Musíte tiež informovať svojho lekára:

ak držíte diétu s nízkym obsahom soli

ak máte prejavy ako nadmerný smäd, sucho v ústach, celková slabosť, ospalosť, svalové

bolesti alebo kŕče, nauzea, zvracanie alebo nadmerne zrýchlený pulz, ktoré môžu

signalizovať nadmerný účinok hydrochlorotiazidu (obsiahnutého v CoAproveli)

ak máte skúsenosť so zvýšenou citlivosťou kože na slnko s príznakmi spálenia (ako sú

začervenanie, svrbenie, opuch, pľuzgier) vyskytujúcou sa častejšie ako zvyčajne

ak idete na operáciu (chirurgický zákrok) alebo dostávate anestetiká

ak máte zmeny zraku alebo bolesť v jednom alebo v oboch vašich očiach počas užívania

CoAprovelu. Môže to byť prejavom toho, že sa u vás rozvíja glaukóm, zvýšený tlak vo vašom

oku/vašich očiach. Liečbu CoAprovelom musíte ukončiť a vyhľadať lekársku pomoc.

Hydrochlorotiazid obsiahnutý v tomto lieku môže spôsobiť pozitívne výsledky v antidopingovom

teste.

Deti a dospievajúci

CoAprovel sa nemá podávať deťom a dospievajúcim (do 18 rokov).

Iné lieky a CoAprovel

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to

svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Diuretiká ako je hydrochlorotiazid obsiahnutý v CoAproveli majú účinok na iné lieky. Preparáty

obsahujúce lítium sa nesmú užívať s CoAprovelom bez prísneho lekárskeho dozoru.

Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia:

Ak užívate inhibítor ACE alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach “Neužívajte CoAprovel“ a

„Upozornenia a opatrenia“).

Môžete potrebovať skontrolovať krv, ak užívate:

draslíkové doplnky

soľné náhrady obsahujúce draslík

draslík šetriace lieky alebo iné diuretiká (tablety na odvodnenie)

niektoré laxatíva (preháňadlá)

lieky na liečbu dny

liečebné náhrady vitamínu D

lieky na kontrolu srdcového rytmu

lieky na liečbu cukrovky (perorálne lieky alebo inzulín)

karbamazepín (liek na liečbu epilepsie).

Ak užívate iné lieky na zníženie krvného tlaku, steroidy, lieky na liečbu rakoviny, lieky proti bolesti,

lieky na liečbu artritídy alebo cholestyramín a kolestipolovú živicu na zníženie cholesterolu v krvi, je

taktiež dôležité povedať to vášmu lekárovi.

CoAprovel a jedlo, nápoje

CoAprovel sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Ak požívate alkohol počas liečby týmto liekom, môžete mať vzhľadom na hydrochlorotiazid

obsiahnutý v CoAprovele zvýšený pocit závratu pri vstávaní, hlavne, keď sa postavíte zo sediacej

polohy.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Tehotenstvo

Povedzte vášmu lekárovi, ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná. Váš lekár vám poradí, aby

ste prestali užívať CoAprovel predtým ako otehotniete alebo hneď ako sa dozviete, že ste tehotná a

poradí vám aký liek máte užívať namiesto CoAprovelu. CoAprovel sa neodporúča užívať na začiatku

tehotenstva a nesmie sa používať, keď ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože môže zapríčiniť závažné

poškodenie vášho dieťaťa, ak sa používa po 3. mesiaci tehotenstva.

Dojčenie

Povedzte vášmu lekárovi, že dojčíte alebo plánujete začať dojčiť. CoAprovel sa neodporúča užívať u

dojčiacich matiek a váš lekár vám zvolí inú liečbu, ak chcete dojčiť, obzvlášť ak je vaše dieťa

novorodenec alebo predčasne narodené dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

CoAprovel má nepravdepodobný účinok na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Avšak,

príležitostne sa počas liečby vysokého krvného tlaku môže objaviť závrat alebo únava. Ak sa u vás

prejavia tieto ťažkosti, povedzte to vášmu lekárovi skôr, ako začnete viesť vozidlo alebo používať

stroje.

CoAprovel obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry (napr. laktózu),

kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3.

Ako užívať CoAprovel

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to

u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie

Odporúčaná dávka CoAprovelu je jedna tableta denne. CoAprovel vám lekár zvyčajne predpíše, ak

vaša predchádzajúca liečba dostatočne neznížila váš krvný tlak. Lekár vám dá pokyny ako uskutočniť

prechod z predchádzajúcej liečby na liečbu CoAprovelom.

Spôsob podávania

CoAprovel sa používa perorálne (ústami). Tablety sa majú prehltnúť a zapiť dostatočným

množstvom tekutiny (napr. pohárom vody). CoAprovel môžete užiť s jedlom alebo bez jedla. Snažte

sa užívať vašu dennú dávku každý deň v rovnakom čase. Je dôležité, aby ste pokračovali v užívaní

CoAprovelu, kým váš lekár nerozhodne inak.

Maximálne zníženie krvného tlaku by malo byť dosiahnuté za 6-8 týždňov po začatí liečby.

Ak užijete viac CoAprovelu, ako máte

Ak ste náhodou užili príliš veľa tabliet, ihneď kontaktujte vášho lekára.

Deti nesmú používať CoAprovel

CoAprovel nesmú používať deti do 18 rokov. Ak nejaké tablety prehltlo dieťa, ihneď kontaktujte

lekára.

Ak zabudnete užiť CoAprovel

Ak ste náhodou vynechali dennú dávku, nasledujúcu dávku užite ako zvyčajne. Neužívajte dvojitú

dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo

lekárnika.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré z týchto účinkov môžu byť vážne a môžu vyžadovať lekársku starostlivosť.

Vyskytli sa zriedkavé prípady alergických kožných reakcií (vyrážka, žihľavka), ako aj lokalizovaný

opuch tváre, pier a/alebo jazyka u pacientov užívajúcich irbesartan. Ak máte nejaký z hore uvedených

príznakov alebo máte dýchavičnosť, prestaňte používať CoAprovel a ihneď kontaktujte svojho

lekára.

Frekvencia výskytu vedľajších účinkov uvedených nižšie je definovaná nasledovným spôsobom:

Časté: môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí

Menej časté: môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 ľudí

Vedľajšie účinky hlásené v klinických štúdiách u pacientov liečených CoAprovelom boli:

Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí)

nauzea/zvracanie

abnormálne močenie

únava a závrat (vrátane vstávania z ležiacej alebo sediacej polohy)

krvné testy môžu ukázať zvýšenie hladín enzýmov, ktoré ovplyvňujú funkciu svalov a srdca

(kreatínkináza) alebo zvýšenie hladín látok, ktoré ovplyvňujú funkciu obličiek (močovina v

krvi, kreatinín).

Ak vám ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov spôsobuje problém, povedzte to svojmu

lekárovi.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 ľudí)

hnačka

nízky krvný tlak

mdloba

rýchle búšenia srdca

červenanie sa

opuchy

poruchy sexuálnej funkcie (problémy so sexuálnou výkonnosťou)

krvné testy môžu ukázať zníženie hladín draslíka a sodíka vo vašej krvi.

Ak vám ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov spôsobuje problém, povedzte to svojmu

lekárovi.

Vedľajšie účinky hlásené od uvedenia lieku CoAprovel na trh

Niektoré nežiaduce účinky boli hlásené od uvedenia CoAprovelu na trh. Nežiaduce účinky ktorých

frekvencia nie je známa sú: bolesť hlavy, zvonenie v ušiach, kašeľ, porucha chuti, ťažkosti s trávením,

bolesť kĺbov a svalov, poruchy funkcie pečene a zhoršená funkcia obličiek, zvýšená hladina draslíka

vo vašej krvi a alergické reakcie ako sú vyrážky, žihľavka, opuchnutie tváre, pier, úst alebo hrdla. Boli

hlásené aj menej časté prípady žltačky (zožltnutie kože a/alebo očných bielok).

Podobne ako pri iných kombináciách dvoch liečiv, nemožno vylúčiť vedľajšie účinky, ktoré sú

spojené s každým z nich.

Vedľajšie účinky súvisiace s užívaním irbesartanu samostatne

Okrem hore uvedených vedľajších účinkov boli hlásené aj bolesť na hrudníku, závažná alergická

reakcia (anafylaktický šok) a zníženie počtu krvných doštičiek (krvné bunky nevyhnutné na zrážanie

krvi).

Vedľajšie účinky súvisiace s užívaním hydrochlorotiazidu samostatne

Strata chuti do jedla; podráždenie žalúdka; žalúdočné kŕče; zápcha; žltačka (žltnutie kože a/alebo

očného bielka); zápal pankreasu charakterizovaný silnou bolesťou v hornej časti žalúdka často s

nevoľnosťou a vracaním; poruchy spánku; depresia; rozmazané videnie; nedostatok bielych krvných

buniek, ktorý môže často spôsobiť infekcie, horúčku; zníženie počtu krvných doštičiek (krvné bunky

nevyhnutné na zrážanie krvi), zníženie počtu červených krvných buniek (anémia) charakterizované

únavnosťou, bolesťou hlavy; dýchavičnosťou počas cvičenia, závratom a bledosťou kože, ochorenie

obličiek; pľúcne problémy vrátane pneumónie a tvorby tekutiny v pľúcach; zvýšená citlivosť kože na

slnko; zápal krvných ciev; ochorenie kože charakterizované olupovaním kože na celom tele; kožný

lupus erythematosus prejavujúci sa vyrážkou vyskytujúcou sa na tvári, krku a temene hlavy; alergické

reakcie; slabosť a kŕče svalov; zmenený srdcový tep; znížený krvný tlak pri zmene polohy; opuch

slinných žliaz; vysoká hladina cukru v krvi; cukor v moči; zvýšenie niektorých tukov v krvi; vysoká

hladina kyseliny močovej v krvi, ktorá môže spôsobiť dnu.

Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): rakovina kože a rakovina pier

(nemelanómová rakovina kože).

Je známe, že nežiaduce účinky spojené s hydrochlorotiazidom sa môžu zvyšovať vyššími dávkami

hydrochlorotiazidu.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa

týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie

účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením

vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.

Ako uchovávať CoAprovel

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum

exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo CoAprovel obsahuje

Liečivá sú irbesartan a hydrochlorotiazid. Každá tableta CoAprovelu 300 mg/12,5 mg obsahuje

300 mg irbesartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.

Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy,

magnéziumstearát, koloidný hydratovaný oxid kremičitý, predželatinovaný kukuričný škrob,

červený a žltý oxid železitý (E172). Pozri časť 2 „CoAprovel obsahuje laktózu“.

Ako vyzerá CoAprovel a obsah balenia

CoAprovel 300 mg/12,5 mg tablety sú broskyňové, bikonvexné, oválneho tvaru s vytlačeným srdcom

na jednej strane a číslom 2776 na druhej strane.

CoAprovel 300 mg/12,5 mg tablety sú dodávané v blistrovom balení obsahujúcom 14, 28, 56 alebo

98 tabliet. Balenie 56 x 1 tableta umožňujúce oddelenie jednotlivej dávky je dostupné pre zásobenie

nemocníc.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sanofi Clir SNC

54, rue La Boétie

F-75008 Paris - Francúzsko

Výrobca

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francúzsko

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Mad'arsko

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours - Francúzsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

България

Sanofi Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: +39.800.536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky

http://www.ema.europa.eu/.

Písomná informácia pre používateľa

CoAprovel 150 mg/12,5 mg filmom obalené tablety

irbesartan/hydrochlorotiazid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

Čo je CoAprovel a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CoAprovel

Ako užívať CoAprovel

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať CoAprovel

Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Čo je CoAprovel a na čo sa používa

CoAprovel je kombinácia dvoch liečiv, irbesartanu a hydrochlorotiazidu.

Irbesartan patrí do skupiny liekov známych ako antagonisty receptorov angiotenzínu-II. Angiotenzín-

II je látka produkovaná v organizme, ktorá sa viaže na receptory v krvných cievach a tým spôsobí ich

zúženie. Výsledkom je zvýšenie krvného tlaku. Irbesartan zabraňuje naviazaniu angiotenzínu-II na

tieto receptory, čím spôsobí rozšírenie krvných ciev a zníženie krvného tlaku.

Hydrochlorotiazid je jedným zo skupiny liečiv (nazývaných tiazidové diuretiká), ktoré spôsobujú

zvýšené vylučovanie moču, a tým spôsobuje zníženie krvného tlaku.

Tieto dve účinné zložky CoAprovelu pôsobia spolu na zníženie krvného tlaku účinnejšie, než keby

boli podávané samostatne.

CoAprovel sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku (esenciálnej hypertenzie), ak liečba

irbesartanom alebo hydrochlorotiazidom podávanými samostatne neposkytuje adekvátnu kontrolu

vášho krvného tlaku.

2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CoAprovel

Neužívajte CoAprovel

ak ste alergický na irbesartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6)

ak ste alergický na hydrochlorotiazid alebo na iné lieky zo skupiny sulfonamidových derivátov

ak ste tehotná viac ako 3 mesiace. (Je lepšie vyhnúť sa používaniu CoAprovelu na začiatku

tehotenstva – pozri časť tehotenstvo)

ak máte závažné problémy s pečeňou alebo obličkami

ak máte ťažkosti s močením

ak váš lekár zistí, že máte pretrvávajúce vysoké hladiny vápnika alebo nízke hladiny

draslíka v krvi

ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku

obsahujúci aliskiren

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať CoAprovel, obráťte sa na svojho lekára, ak sa vás týka nasledovné:

ak nadmerne vraciate alebo máte hnačku

ak máte obličkové ťažkosti alebo máte transplantovanú obličku

ak máte srdcové ťažkosti

ak máte problémy s pečeňou

ak máte cukrovku

ak máte lupus erythematosus (tiež známy ako lupus alebo SLE)

ak trpíte na primárny aldosteronizmus (stav súvisiaci s vysokou tvorbou hormónu aldosterónu,

ktorý spôsobuje zadržiavanie sodíka, následne so zvýšením krvného tlaku)

ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:

inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s obličkami

súvisiace s cukrovkou

aliskiren

ak ste mali rakovinu kože alebo sa u vás počas liečby objavil neočakávaný nález na koži.

Liečba hydrochlorotiazidom, najmä dlhodobé používanie vysokých dávok, môže zvýšiť riziko

vzniku niektorých druhov rakoviny kože a rakoviny pier (nemelanómová rakovina kože). Počas

užívania CoAprovelu si chráňte kožu pred slnečným žiarením a UV lúčmi.

Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov

(napríklad draslíka) v krvi.

Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte CoAprovel“.

Povedzte vášmu lekárovi, ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná. CoAprovel sa neodporúča

používať na začiatku tehotenstva a nesmie sa používať, ak ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože

môže zapríčiniť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa používa počas tohto obdobia (pozri časť

tehotenstvo).

Musíte tiež informovať svojho lekára:

ak držíte diétu s nízkym obsahom soli

ak máte prejavy ako nadmerný smäd, sucho v ústach, celková slabosť, ospalosť, svalové

bolesti alebo kŕče, nauzea, vracanie alebo nadmerne zrýchlený pulz, ktoré môžu

signalizovať nadmerný účinok hydrochlorotiazidu (obsiahnutého v CoAproveli)

ak máte skúsenosť so zvýšenou citlivosťou kože na slnko s príznakmi spálenia (ako sú

začervenanie, svrbenie, opuch, pľuzgier) vyskytujúcou sa častejšie ako zvyčajne

ak idete na operáciu (chirurgický zákrok) alebo dostávate anestetiká

ak máte zmeny zraku alebo bolesť v jednom alebo v oboch vašich očiach počas užívania

CoAprovelu. Môže to byť prejavom toho, že sa u vás rozvíja glaukóm, zvýšený tlak vo vašom

oku/vašich očiach. Liečbu CoAprovelom musíte ukončiť a vyhľadať lekársku pomoc.

Hydrochlorotiazid obsiahnutý v tomto lieku môže spôsobiť pozitívne výsledky v antidopingovom

teste.

Deti a dospievajúci

CoAprovel sa nemá podávať deťom a dospievajúcim (do 18 rokov).

Iné lieky a CoAprovel

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to

svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Diuretiká ako je hydrochlorotiazid obsiahnutý v CoAproveli majú účinok na iné lieky. Preparáty

obsahujúce lítium sa nesmú užívať s CoAprovelom bez prísneho lekárskeho dozoru.

Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia:

Ak užívate inhibítor ACE alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach “Neužívajte CoAprovel“ a

„Upozornenia a opatrenia“).

Môžete potrebovať skontrolovať krv, ak užívate:

draslíkové doplnky

soľné náhrady obsahujúce draslík

draslík šetriace lieky alebo iné diuretiká (tablety na odvodnenie)

niektoré laxatíva (preháňadlá)

lieky na liečbu dny

liečebné náhrady vitamínu D

lieky na kontrolu srdcového rytmu

lieky liečbu cukrovky (perorálne lieky alebo inzulín)

karbamazepín (liek na liečbu epilepsie).

Ak užívate iné lieky na zníženie krvného tlaku, steroidy, lieky na liečbu rakoviny, lieky proti bolesti ,

lieky na liečbu artritídy alebo cholestyramín a kolestipolovú živicu na zníženie cholesterolu v krvi, je

taktiež dôležité povedať o tom vášmu lekárovi.

CoAprovel a jedlo, nápoje

CoAprovel sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Ak požívate alkohol počas liečby týmto liekom, môžete mať vzhľadom na hydrochlorotiazid

obsiahnutý v CoAprovele zvýšený pocit závratu pri vstávaní, hlavne, keď sa postavíte zo sediacej

polohy.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Tehotenstvo

Povedzte vášmu lekárovi, ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná. Váš lekár vám poradí, aby

ste prestali užívať CoAprovel predtým ako otehotniete alebo hneď ako sa dozviete, že ste tehotná a

poradí vám aký liek máte užívať namiesto CoAprovelu. CoAprovel sa neodporúča užívať na začiatku

tehotenstva a nesmie sa používať, keď ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože môže zapríčiniť závažné

poškodenie vášho dieťaťa, ak sa používa po 3. mesiaci tehotenstva.

Dojčenie

Povedzte vášmu lekárovi, že dojčíte alebo plánujete začať dojčiť. CoAprovel sa neodporúča užívať u

dojčiacich matiek a váš lekár vám zvolí inú liečbu, ak chcete dojčiť, obzvlášť ak je vaše dieťa

novorodenec alebo predčasne narodené dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

CoAprovel má nepravdepodobný účinok na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Avšak,

príležitostne sa počas liečby vysokého krvného tlaku môže objaviť závrat alebo únava. Ak sa u vás

prejavia tieto ťažkosti, povedzte to vášmu lekárovi skôr, ako začnete viesť vozidlo alebo používať

stroje.

CoAprovel obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry (napr. laktózu),

kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3.

Ako užívať CoAprovel

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal lekár váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte

si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie

Odporúčaná dávka CoAprovelu je jedna alebo dve tablety denne. CoAprovel vám lekár zvyčajne

predpíše, ak vaša predchádzajúca liečba dostatočne neznížila váš krvný tlak. Lekár vám dá pokyny ako

uskutočniť prechod z predchádzajúcej liečby na liečbu CoAprovelom.

Spôsob podávania

CoAprovel sa používa perorálne (ústami). Tablety sa majú prehltnúť a zapiť dostatočným

množstvom tekutiny (napr. pohárom vody). CoAprovel môžete užiť s jedlom alebo bez jedla. Snažte

sa užívať vašu dennú dávku každý deň v rovnakom čase. Je dôležité, aby ste pokračovali v užívaní

CoAprovelu, kým váš lekár nerozhodne inak.

Maximálne zníženie krvného tlaku by malo byť dosiahnuté za 6-8 týždňov po začatí liečby.

Ak užijete viac CoAprovelu, ako máte

Ak ste náhodou užili príliš veľa tabliet, ihneď kontaktujte vášho lekára.

Deti nesmú používať CoAprovel

CoAprovel nesmú používať deti do 18 rokov. Ak nejaké tablety prehltlo dieťa, ihneď kontaktujte

lekára.

Ak zabudnete užiť CoAprovel

Ak ste náhodou vynechali dennú dávku, nasledujúcu dávku užite ako zvyčajne. Neužívajte dvojitú

dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo

lekárnika.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré z týchto účinkov môžu byť vážne a môžu vyžadovať lekársku starostlivosť.

Vyskytli sa zriedkavé prípady alergických kožných reakcií (vyrážka, žihľavka), ako aj lokalizovaný

opuch tváre, pier a/alebo jazyka u pacientov užívajúcich irbesartan. Ak máte nejaký z hore uvedených

príznakov alebo máte dýchavičnosť, prestaňte používať CoAprovel a ihneď kontaktujte svojho

lekára.

Frekvencia výskytu vedľajších účinkov uvedených nižšie je definovaná nasledovným spôsobom:

Časté: môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí

Menej časté: môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 ľudí

Vedľajšie účinky hlásené v klinických štúdiách u pacientov liečených CoAprovelom boli:

Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí)

nauzea/zvracanie

abnormálne močenie

únava

závrat (vrátane vstávania z ležiacej alebo sediacej polohy)

krvné testy môžu ukázať zvýšenie hladín enzýmov, ktoré ovplyvňujú funkciu svalov a srdca

(kreatínkináza) alebo zvýšenie hladín látok, ktoré ovplyvňujú funkciu obličiek (močovina v krvi,

kreatinín).

Ak vám ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov spôsobuje problém, povedzte to svojmu

lekárovi.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 ľudí)

hnačka

nízky krvný tlak

mdloba

rýchle búšenia srdca

červenanie sa

opuchy

poruchy sexuálnej funkcie (problémy so sexuálnou výkonnosťou)

krvné testy môžu ukázať zníženie hladín draslíka a sodíka vo vašej krvi.

Ak vám ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov spôsobuje problém, povedzte to svojmu

lekárovi.

Vedľajšie účinky hlásené od uvedenia lieku CoAprovel na trh

Niektoré nežiaduce účinky boli hlásené od uvedenia CoAprovelu na trh. Nežiaduce účinky ktorých

frekvencia nie je známa sú: bolesť hlavy, zvonenie v ušiach, kašeľ, porucha chuti, ťažkosti s trávením,

bolesť kĺbov a svalov, poruchy funkcie pečene a zhoršená funkcia obličiek, zvýšená hladina draslíka

vo vašej krvi a alergické reakcie ako sú vyrážky, žihľavka, opuchnutie tváre, pier, úst, jazyka alebo

hrdla. Boli hlásené aj menej časté prípady žltačky (zožltnutie kože a/alebo očných bielok).

Podobne ako pri iných kombináciách dvoch liečiv, nemožno vylúčiť vedľajšie účinky, ktoré sú

spojené s každým z nich.

Vedľajšie účinky súvisiace s užívaním irbesartanu samostatne

Okrem hore uvedených vedľajších účinkov boli hlásené aj bolesť na hrudníku, závažná alergická

reakcia (anafylaktický šok) a zníženie počtu krvných doštičiek (krvné bunky nevyhnutné na zrážanie

krvi).

Vedľajšie účinky súvisiace s užívaním hydrochlorotiazidu samostatne

Strata chuti do jedla; podráždenie žalúdka; žalúdočné kŕče; zápcha; žltačka (žltnutie kože a/alebo

očného bielka); zápal pankreasu charakterizovaný silnou bolesťou v hornej časti žalúdka často s

nevoľnosťou a vracaním; poruchy spánku; depresia; rozmazané videnie; nedostatok bielych krvných

buniek, ktorý môže často spôsobiť infekcie, horúčku, zníženie počtu krvných doštičiek (krvné bunky

nevyhnutné na zrážanie krvi), zníženie počtu červených krvných buniek (anémia) charakterizované

únavnosťou, bolesťou hlavy, dýchavičnosťou počas cvičenia, závratom a bledosťou kože; ochorenie

obličiek; pľúcne problémy vrátane pneumónie a tvorby tekutiny v pľúcach; zvýšená citlivosť kože na

slnko; zápal krvných ciev; ochorenie kože charakterizované olupovaním kože na celom tele; kožný

lupus erythematosus prejavujúci sa vyrážkou vyskytujúcou sa na tvári, krku a temene hlavy; alergické

reakcie; slabosť a kŕče svalov; zmenený srdcový tep; znížený krvný tlak pri zmene polohy; opuch

slinných žliaz; vysoká hladina cukru v krvi; cukor v moči; zvýšenie niektorých tukov v krvi; vysoká

hladina kyseliny močovej v krvi, ktorá môže spôsobiť dnu.

Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): rakovina kože a rakovina pier

(nemelanómová rakovina kože).

Je známe, že nežiaduce účinky spojené s hydrochlorotiazidom sa môžu zvyšovať vyššími dávkami

hydrochlorotiazidu.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa

týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie

účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením

vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.

Ako uchovávať CoAprovel

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum

exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo CoAprovel obsahuje

Liečivá sú irbesartan a hydrochlorotiazid. Každá filmom obalená tableta

CoAprovelu 150 mg/12,5 mg obsahuje 150 mg irbesartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.

Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy,

hypromelóza, koloidný hydratovaný oxid kremičitý, magnéziumstearát, oxid titaničitý,

makrogol 3000, červený a žltý oxid železitý, karnaubský vosk. Pozri časť 2 „CoAprovel

obsahuje laktózu“.

Ako vyzerá CoAprovel a obsah balenia

CoAprovel 150 mg/12,5 mg filmom obalené tablety sú broskyňové, bikonvexné, oválneho tvaru

s vytlačeným srdcom na jednej strane a číslom 2875 na druhej strane.

CoAprovel 150 mg/12,5 mg filmom obalené tablety sú dodávané v blistrovom balení obsahujúcom 14,

28, 30, 56, 84, 90 alebo 98 filmom obalených tabliet. Balenie 56 x 1 filmom obalených tabliet

umožňujúce oddelenie jednotlivej dávky je dostupné pre zásobenie nemocníc.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sanofi Clir SNC

54, rue La Boétie

F-75008 Paris - Francúzsko

Výrobca

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francúzsko

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Mad'arsko

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours – Francúzsko

SANOFI-AVENTIS, S.A.

Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric), km. 63.09

17404 Riells i Viabrea (Girona) - Španielsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

България

Sanofi Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: +39.800.536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky

http://www.ema.europa.eu/.

Písomná informácia pre používateľa

CoAprovel 300 mg/12,5 mg filmom obalené tablety

irbesartan/hydrochlorotiazid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

Čo je CoAprovel a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CoAprovel

Ako užívať CoAprovel

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať CoAprovel

Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Čo je CoAprovel a na čo sa používa

CoAprovel je kombinácia dvoch liečiv, irbesartanu a hydrochlorotiazidu.

Irbesartan patrí do skupiny liekov známych ako antagonisty receptorov angiotenzínu-II. Angiotenzín-

II je látka produkovaná v organizme, ktorá sa viaže na receptory v krvných cievach a tým spôsobí ich

zúženie. Výsledkom je zvýšenie krvného tlaku. Irbesartan zabraňuje naviazaniu angiotenzínu-II na

tieto receptory, čím spôsobí rozšírenie krvných ciev a zníženie krvného tlaku.

Hydrochlorotiazid je jedným zo skupiny liečiv (nazývaných tiazidové diuretiká), ktoré spôsobujú

zvýšené vylučovanie moču, a tým spôsobuje zníženie krvného tlaku.

Tieto dve účinné zložky CoAprovelu pôsobia spolu na zníženie krvného tlaku účinnejšie, než keby

boli podávané samostatne.

CoAprovel sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku (esenciálnej hypertenzie), ak liečba

irbesartanom alebo hydrochlorotiazidom podávanými samostatne neposkytuje adekvátnu kontrolu

vášho krvného tlaku.

2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CoAprovel

Neužívajte CoAprovel

ak ste alergický na irbesartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6)

ak ste alergický na hydrochlorotiazid alebo na iné lieky zo skupiny sulfonamidových derivátov

ak ste tehotná viac ako 3 mesiace. (Je lepšie vyhnúť sa používaniu CoAprovelu na začiatku

tehotenstva – pozri časť tehotenstvo)

ak máte závažné problémy s pečeňou alebo obličkami

ak máte ťažkosti s močením

ak váš lekár zistí, že máte pretrvávajúce vysoké hladiny vápnika alebo nízke hladiny

draslíka v krvi

ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku

obsahujúci aliskiren.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať CoAprovel, obráťte sa na svojho lekára, ak sa vás týka nasledovné:

ak nadmerne vraciate alebo máte hnačku

ak máte obličkové ťažkosti alebo máte transplantovanú obličku

ak máte srdcové ťažkosti

ak máte problémy s pečeňou

ak máte cukrovku

ak máte lupus erythematosus (tiež známy ako lupus alebo SLE)

ak trpíte na primárny aldosteronizmus (stav súvisiaci s vysokou tvorbou hormónu aldosterónu,

ktorý spôsobuje zadržiavanie sodíka, následne so zvýšením krvného tlaku)

ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:

inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s obličkami

súvisiace s cukrovkou

aliskiren

ak ste mali rakovinu kože alebo sa u vás počas liečby objavil neočakávaný nález na koži.

Liečba hydrochlorotiazidom, najmä dlhodobé používanie vysokých dávok, môže zvýšiť riziko

vzniku niektorých druhov rakoviny kože a rakoviny pier (nemelanómová rakovina kože). Počas

užívania CoAprovelu si chráňte kožu pred slnečným žiarením a UV lúčmi.

Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov

(napríklad draslíka) v krvi.

Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte CoAprovel“.

Povedzte vášmu lekárovi, ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná. CoAprovel sa neodporúča

používať na začiatku tehotenstva a nesmie sa používať, ak ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože

môže zapríčiniť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa používa počas tohto obdobia (pozri časť

tehotenstvo).

Musíte tiež informovať svojho lekára:

ak držíte diétu s nízkym obsahom soli

ak máte prejavy ako nadmerný smäd, sucho v ústach, celková slabosť, ospalosť, svalové

bolesti alebo kŕče, nauzea, vracanie alebo nadmerne zrýchlený pulz, ktoré môžu

signalizovať nadmerný účinok hydrochlorotiazidu (obsiahnutého v CoAproveli)

ak máte skúsenosť so zvýšenou citlivosťou kože na slnko s príznakmi spálenia (ako sú

začervenanie, svrbenie, opuch, pľuzgier) vyskytujúcou sa častejšie ako zvyčajne

ak idete na operáciu (chirurgický zákrok) alebo dostávate anestetiká

ak máte zmeny zraku alebo bolesť v jednom alebo v oboch vašich očiach počas užívania

CoAprovelu. Môže to byť prejavom toho, že sa u vás rozvíja glaukóm, zvýšený tlak vo vašom

oku/vašich očiach. Liečbu CoAprovelom musíte ukončiť a vyhľadať lekársku pomoc.

Hydrochlorotiazid obsiahnutý v tomto lieku môže spôsobiť pozitívne výsledky v antidopingovom

teste.

Deti a dospievajúci

CoAprovel sa nemá podávať deťom a dospievajúcim (do 18 rokov).

Iné lieky a CoAprovel

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to

svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Diuretiká ako je hydrochlorotiazid obsiahnutý v CoAproveli majú účinok na iné lieky. Preparáty

obsahujúce lítium sa nesmú užívať s CoAprovelom bez prísneho lekárskeho dozoru.

Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia:

Ak užívate inhibítor ACE alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach “Neužívajte CoAprovel“ a

„Upozornenia a opatrenia“).

Môžete potrebovať skontrolovať krv, ak užívate:

draslíkové doplnky

soľné náhrady obsahujúce draslík

draslík šetriace lieky alebo iné diuretiká (tablety na odvodnenie)

niektoré laxatíva (preháňadlá)

lieky na liečbu dny

liečebné náhrady vitamínu D

lieky na kontrolu srdcového rytmu

lieky liečbu cukrovky (perorálne lieky alebo inzulín)

karbamazepín (liek na liečbu epilepsie).

Ak užívate iné lieky na zníženie krvného tlaku, steroidy, lieky na liečbu rakoviny, lieky proti bolesti ,

lieky na liečbu artritídy alebo cholestyramín a kolestipolovú živicu na zníženie cholesterolu v krvi, je

taktiež dôležité povedať o tom vášmu lekárovi.

CoAprovel a jedlo, nápoje

CoAprovel sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Ak požívate alkohol počas liečby týmto liekom, môžete mať vzhľadom na hydrochlorotiazid

obsiahnutý v CoAprovele zvýšený pocit závratu pri vstávaní, hlavne, keď sa postavíte zo sediacej

polohy.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Tehotenstvo

Povedzte vášmu lekárovi, ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná. Váš lekár vám poradí, aby

ste prestali užívať CoAprovel predtým ako otehotniete alebo hneď ako sa dozviete, že ste tehotná a

poradí vám aký liek máte užívať namiesto CoAprovelu. CoAprovel sa neodporúča užívať na začiatku

tehotenstva a nesmie sa používať, keď ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože môže zapríčiniť závažné

poškodenie vášho dieťaťa, ak sa používa po 3. mesiaci tehotenstva.

Dojčenie

Povedzte vášmu lekárovi, že dojčíte alebo plánujete začať dojčiť. CoAprovel sa neodporúča užívať u

dojčiacich matiek a váš lekár vám zvolí inú liečbu, ak chcete dojčiť, obzvlášť ak je vaše dieťa

novorodenec alebo predčasne narodené dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

CoAprovel má nepravdepodobný účinok na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Avšak,

príležitostne sa počas liečby vysokého krvného tlaku môže objaviť závrat alebo únava. Ak sa u vás

prejavia tieto ťažkosti, povedzte to vášmu lekárovi skôr, ako začnete viesť vozidlo alebo používať

stroje.

CoAprovel obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry (napr. laktózu),

kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3.

Ako užívať CoAprovel

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal lekár váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte

si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie

Odporúčaná dávka CoAprovelu je jedna tableta denne. CoAprovel vám lekár zvyčajne predpíše, ak

vaša predchádzajúca liečba dostatočne neznížila váš krvný tlak. Lekár vám dá pokyny ako uskutočniť

prechod z predchádzajúcej liečby na liečbu CoAprovelom.

Spôsob podávania

CoAprovel sa používa perorálne (ústami). Tablety sa majú prehltnúť a zapiť dostatočným

množstvom tekutiny (napr. pohárom vody). CoAprovel môžete užiť s jedlom alebo bez jedla. Snažte

sa užívať vašu dennú dávku každý deň v rovnakom čase. Je dôležité, aby ste pokračovali v užívaní

CoAprovelu, kým váš lekár nerozhodne inak.

Maximálne zníženie krvného tlaku by malo byť dosiahnuté za 6-8 týždňov po začatí liečby.

Ak užijete viac CoAprovelu, ako máte

Ak ste náhodou užili príliš veľa tabliet, ihneď kontaktujte vášho lekára.

Deti nesmú používať CoAprovel

CoAprovel nesmú používať deti do 18 rokov. Ak nejaké tablety prehltlo dieťa, ihneď kontaktujte

lekára.

Ak zabudnete užiť CoAprovel

Ak ste náhodou vynechali dennú dávku, nasledujúcu dávku užite ako zvyčajne. Neužívajte dvojitú

dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo

lekárnika.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré z týchto účinkov môžu byť vážne a môžu vyžadovať lekársku starostlivosť.

Vyskytli sa zriedkavé prípady alergických kožných reakcií (vyrážka, žihľavka), ako aj lokalizovaný

opuch tváre, pier a/alebo jazyka u pacientov užívajúcich irbesartan. Ak máte nejaký z hore uvedených

príznakov alebo máte dýchavičnosť, prestaňte používať CoAprovel a ihneď kontaktujte svojho

lekára.

Frekvencia výskytu vedľajších účinkov uvedených nižšie je definovaná nasledovným spôsobom:

Časté: môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí

Menej časté: môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 ľudí

Vedľajšie účinky hlásené v klinických štúdiách u pacientov liečených CoAprovelom boli:

Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí)

nauzea/zvracanie

abnormálne močenie

únava

závrat (vrátane vstávania z ležiacej alebo sediacej polohy)

krvné testy môžu ukázať zvýšenie hladín enzýmov, ktoré ovplyvňujú funkciu svalov a srdca

(kreatínkináza) alebo zvýšenie hladín látok, ktoré ovplyvňujú funkciu obličiek (močovina v krvi,

kreatinín).

Ak vám ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov spôsobuje problém, povedzte to svojmu

lekárovi.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 ľudí)

hnačka

nízky krvný tlak

mdloba

rýchle búšenia srdca

červenanie sa

opuchy

poruchy sexuálnej funkcie (problémy so sexuálnou výkonnosťou)

krvné testy môžu ukázať zníženie hladín draslíka a sodíka vo vašej krvi.

Ak vám ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov spôsobuje problém, povedzte to svojmu

lekárovi.

Vedľajšie účinky hlásené od uvedenia lieku CoAprovel na trh

Niektoré nežiaduce účinky boli hlásené od uvedenia CoAprovelu na trh. Nežiaduce účinky ktorých

frekvencia nie je známa sú: bolesť hlavy, zvonenie v ušiach, kašeľ, porucha chuti, ťažkosti s trávením,

bolesť kĺbov a svalov, poruchy funkcie pečene a zhoršená funkcia obličiek, zvýšená hladina draslíka

vo vašej krvi a alergické reakcie ako sú vyrážky, žihľavka, opuchnutie tváre, pier, úst, jazyka alebo

hrdla. Boli hlásené aj menej časté prípady žltačky (zožltnutie kože a/alebo očných bielok).

Podobne ako pri iných kombináciách dvoch liečiv, nemožno vylúčiť vedľajšie účinky, ktoré sú

spojené s každým z nich.

Vedľajšie účinky súvisiace s užívaním irbesartanu samostatne

Okrem hore uvedených vedľajších účinkov boli hlásené aj bolesť na hrudníku, závažná alergická

reakcia (anafylaktický šok) a zníženie počtu krvných doštičiek (krvné bunky nevyhnutné na zrážanie

krvi).

Vedľajšie účinky súvisiace s užívaním hydrochlorotiazidu samostatne

Strata chuti do jedla; podráždenie žalúdka; žalúdočné kŕče; zápcha; žltačka (žltnutie kože a/alebo

očného bielka); zápal pankreasu charakterizovaný silnou bolesťou v hornej časti žalúdka často

s nevoľnosťou a vracaním; poruchy spánku; depresia; rozmazané videnie; nedostatok bielych krvných

buniek, ktorý môže často spôsobiť infekcie, horúčku, zníženie počtu krvných doštičiek (krvné bunky

nevyhnutné na zrážanie krvi), zníženie počtu červených krvných buniek (anémia) charakterizované

únavnosťou, bolesťou hlavy, dýchavičnosťou počas cvičenia, závratom a bledosťou kože; ochorenie

obličiek; pľúcne problémy vrátane pneumónie a tvorby tekutiny v pľúcach; zvýšená citlivosť kože na

slnko; zápal krvných ciev; ochorenie kože charakterizované olupovaním kože na celom tele; kožný

lupus erythematosus prejavujúci sa vyrážkou vyskytujúcou sa na tvári, krku a temene hlavy; alergické

reakcie; slabosť a kŕče svalov; zmenený srdcový tep; znížený krvný tlak pri zmene polohy; opuch

slinných žliaz; vysoká hladina cukru v krvi; cukor v moči; zvýšenie niektorých tukov v krvi; vysoká

hladina kyseliny močovej v krvi, ktorá môže spôsobiť dnu.

Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): rakovina kože a rakovina pier

(nemelanómová rakovina kože).

Je známe, že nežiaduce účinky spojené s hydrochlorotiazidom sa môžu zvyšovať vyššími dávkami

hydrochlorotiazidu.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa

týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie

účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením

vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.

Ako uchovávať CoAprovel

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum

exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo CoAprovel obsahuje

Liečivá sú irbesartan a hydrochlorotiazid. Každá filmom obalená tableta

CoAprovelu 300 mg/12,5 mg obsahuje 300 mg irbesartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.

Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy,

hypromelóza, koloidný hydratovaný oxid kremičitý, magnéziumstearát, oxid titaničitý,

makrogol 3000, červený a žltý oxid železitý, karnaubský vosk. Pozri časť 2 „CoAprovel

obsahuje laktózu“.

Ako vyzerá CoAprovel a obsah balenia

CoAprovel 300 mg/12,5 mg filmom obalené tablety sú broskyňové, bikonvexné, oválneho tvaru

s vytlačeným srdcom na jednej strane a číslom 2876 na druhej strane.

CoAprovel 300 mg/12,5 mg filmom obalené tablety sú dodávané v blistrovom balení obsahujúcom 14,

28, 30, 56, 84, 90 alebo 98 filmom obalených tabliet. Balenie 56 x 1 filmom obalených tabliet

umožňujúce oddelenie jednotlivej dávky je dostupné pre zásobenie nemocníc.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sanofi Clir SNC

54, rue La Boétie

F-75008 Paris - Francúzsko

Výrobca

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francúzsko

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Mad'arsko

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours – Francúzsko

SANOFI-AVENTIS, S.A.

Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric), km. 63.09

17404 Riells i Viabrea (Girona) - Španielsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

България

Sanofi Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: +39.800.536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky

http://www.ema.europa.eu/.

Písomná informácia pre používateľa

CoAprovel 300 mg/25 mg filmom obalené tablety

irbesartan/hydrochlorotiazid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

Čo je CoAprovel a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CoAprovel

Ako užívať CoAprovel

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať CoAprovel

Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Čo je CoAprovel a na čo sa používa

CoAprovel je kombinácia dvoch liečiv, irbesartanu a hydrochlorotiazidu.

Irbesartan patrí do skupiny liekov známych ako antagonisty receptorov angiotenzínu-II. Angiotenzín-

II je látka produkovaná v organizme, ktorá sa viaže na receptory v krvných cievach a tým spôsobí ich

zúženie. Výsledkom je zvýšenie krvného tlaku. Irbesartan zabraňuje naviazaniu angiotenzínu-II na

tieto receptory, čím spôsobí rozšírenie krvných ciev a zníženie krvného tlaku.

Hydrochlorotiazid je jedným zo skupiny liečiv (nazývaných tiazidové diuretiká), ktoré spôsobujú

zvýšené vylučovanie moču, a tým spôsobuje zníženie krvného tlaku.

Tieto dve účinné zložky CoAprovelu pôsobia spolu na zníženie krvného tlaku účinnejšie, než keby

boli podávané samostatne.

CoAprovel sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku (esenciálnej hypertenzie), ak liečba

irbesartanom alebo hydrochlorotiazidom podávanými samostatne neposkytuje adekvátnu kontrolu

vášho krvného tlaku.

2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CoAprovel

Neužívajte CoAprovel

ak ste alergický na irbesartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6)

ak ste alergický na hydrochlorotiazid alebo na iné lieky zo skupiny sulfonamidových derivátov

ak ste tehotná viac ako 3 mesiace. (Je lepšie vyhnúť sa používaniu CoAprovelu na začiatku

tehotenstva – pozri časť tehotenstvo)

ak máte závažné problémy s pečeňou alebo obličkami

ak máte ťažkosti s močením

ak váš lekár zistí, že máte pretrvávajúce vysoké hladiny vápnika alebo nízke hladiny

draslíka v krvi

ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku

obsahujúci aliskiren

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať CoAprovel, obráťte sa na svojho lekára, ak sa vás týka nasledovné:

ak nadmerne vraciate alebo máte hnačku

ak máte obličkové ťažkosti alebo máte transplantovanú obličku

ak máte srdcové ťažkosti

ak máte problémy s pečeňou

ak máte cukrovku

ak máte lupus erythematosus (tiež známy ako lupus alebo SLE)

ak trpíte na primárny aldosteronizmus (stav súvisiaci s vysokou tvorbou hormónu aldosterónu,

ktorý spôsobuje zadržiavanie sodíka, následne so zvýšením krvného tlaku)

ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:

inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s obličkami

súvisiace s cukrovkou

aliskiren

ak ste mali rakovinu kože alebo sa u vás počas liečby objavil neočakávaný nález na koži.

Liečba hydrochlorotiazidom, najmä dlhodobé používanie vysokých dávok, môže zvýšiť riziko

vzniku niektorých druhov rakoviny kože a rakoviny pier (nemelanómová rakovina kože). Počas

užívania CoAprovelu si chráňte kožu pred slnečným žiarením a UV lúčmi.

Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov

(napríklad draslíka) v krvi.

Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte CoAprovel“.

Povedzte vášmu lekárovi, ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná. CoAprovel sa neodporúča

používať na začiatku tehotenstva a nesmie sa používať, ak ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože

môže zapríčiniť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa používa počas tohto obdobia (pozri časť

tehotenstvo).

Musíte tiež informovať svojho lekára:

ak držíte diétu s nízkym obsahom soli

ak máte prejavy ako nadmerný smäd, sucho v ústach, celková slabosť, ospalosť, svalové

bolesti alebo kŕče, nauzea, vracanie alebo nadmerne zrýchlený pulz, ktoré môžu

signalizovať nadmerný účinok hydrochlorotiazidu (obsiahnutého v CoAproveli)

ak máte skúsenosť so zvýšenou citlivosťou kože na slnko s príznakmi spálenia (ako sú

začervenanie, svrbenie, opuch, pľuzgier) vyskytujúcou sa častejšie ako zvyčajne

ak idete na operáciu (chirurgický zákrok) alebo dostávate anestetiká

ak máte zmeny zraku alebo bolesť v jednom alebo v oboch vašich očiach počas užívania

CoAprovelu. Môže to byť prejavom toho, že sa u vás rozvíja glaukóm, zvýšený tlak vo vašom

oku/vašich očiach. Liečbu CoAprovelom musíte ukončiť a vyhľadať lekársku pomoc.

Hydrochlorotiazid obsiahnutý v tomto lieku môže spôsobiť pozitívne výsledky v antidopingovom

teste.

Deti a dospievajúci

CoAprovel sa nemá podávať deťom a dospievajúcim (do 18 rokov).

Iné lieky a CoAprovel

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to

svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Diuretiká ako je hydrochlorotiazid obsiahnutý v CoAproveli majú účinok na iné lieky. Preparáty

obsahujúce lítium sa nesmú užívať s CoAprovelom bez prísneho lekárskeho dozoru.

Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia:

Ak užívate inhibítor ACE alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach “Neužívajte CoAprovel“ a

„Upozornenia a opatrenia“).

Môžete potrebovať skontrolovať krv, ak užívate:

draslíkové doplnky

soľné náhrady obsahujúce draslík

draslík šetriace lieky alebo iné diuretiká (tablety na odvodnenie)

niektoré laxatíva (preháňadlá)

lieky na liečbu dny

liečebné náhrady vitamínu D

lieky na kontrolu srdcového rytmu

lieky liečbu cukrovky (perorálne lieky alebo inzulín)

karbamazepín (liek na liečbu epilepsie).

Ak užívate iné lieky na zníženie krvného tlaku, steroidy, lieky na liečbu rakoviny, lieky proti bolesti ,

lieky na liečbu artritídy alebo cholestyramín a kolestipolovú živicu na zníženie cholesterolu v krvi, je

taktiež dôležité povedať o tom vášmu lekárovi.

CoAprovel a jedlo, nápoje

CoAprovel sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Ak požívate alkohol počas liečby týmto liekom, môžete mať vzhľadom na hydrochlorotiazid

obsiahnutý v CoAprovele zvýšený pocit závratu pri vstávaní, hlavne, keď sa postavíte zo sediacej

polohy.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Tehotenstvo

Povedzte vášmu lekárovi, ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná. Váš lekár vám poradí, aby

ste prestali užívať CoAprovel predtým ako otehotniete alebo hneď ako sa dozviete, že ste tehotná a

poradí vám aký liek máte užívať namiesto CoAprovelu. CoAprovel sa neodporúča užívať na začiatku

tehotenstva a nesmie sa používať, keď ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože môže zapríčiniť závažné

poškodenie vášho dieťaťa, ak sa používa po 3. mesiaci tehotenstva.

Dojčenie

Povedzte vášmu lekárovi, že dojčíte alebo plánujete začať dojčiť. CoAprovel sa neodporúča užívať

u dojčiacich matiek a váš lekár vám zvolí inú liečbu, ak chcete dojčiť, obzvlášť ak je vaše dieťa

novorodenec alebo predčasne narodené dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

CoAprovel má nepravdepodobný účinok na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Avšak,

príležitostne sa počas liečby vysokého krvného tlaku môže objaviť závrat alebo únava. Ak sa u vás

prejavia tieto ťažkosti, povedzte to vášmu lekárovi skôr, ako začnete viesť vozidlo alebo používať

stroje.

CoAprovel obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry (napr. laktózu),

kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3.

Ako užívať CoAprovel

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal lekár váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte

si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie

Odporúčaná dávka CoAprovelu je jedna tableta denne. CoAprovel vám lekár zvyčajne predpíše, ak

vaša predchádzajúca liečba dostatočne neznížila váš krvný tlak. Lekár vám dá pokyny ako uskutočniť

prechod z predchádzajúcej liečby na liečbu CoAprovelom.

Spôsob podávania

CoAprovel sa používa perorálne (ústami). Tablety sa majú prehltnúť a zapiť dostatočným

množstvom tekutiny (napr. pohárom vody). CoAprovel môžete užiť s jedlom alebo bez jedla. Snažte

sa užívať vašu dennú dávku každý deň v rovnakom čase. Je dôležité, aby ste pokračovali v užívaní

CoAprovelu, kým váš lekár nerozhodne inak.

Maximálne zníženie krvného tlaku by malo byť dosiahnuté za 6-8 týždňov po začatí liečby.

Ak užijete viac CoAprovelu, ako máte

Ak ste náhodou užili príliš veľa tabliet, ihneď kontaktujte vášho lekára.

Deti nesmú používať CoAprovel

CoAprovel nesmú používať deti do 18 rokov. Ak nejaké tablety prehltlo dieťa, ihneď kontaktujte

lekára.

Ak zabudnete užiť CoAprovel

Ak ste náhodou vynechali dennú dávku, nasledujúcu dávku užite ako zvyčajne. Neužívajte dvojitú

dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo

lekárnika.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré z týchto účinkov môžu byť vážne a môžu vyžadovať lekársku starostlivosť.

Vyskytli sa zriedkavé prípady alergických kožných reakcií (vyrážka, žihľavka), ako aj lokalizovaný

opuch tváre, pier a/alebo jazyka u pacientov užívajúcich irbesartan.

Ak máte nejaký z hore uvedených príznakov alebo máte dýchavičnosť, prestaňte používať

CoAprovel a ihneď kontaktujte svojho lekára.

Frekvencia výskytu vedľajších účinkov uvedených nižšie je definovaná nasledovným spôsobom:

Časté: môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí

Menej časté: môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 ľudí

Vedľajšie účinky hlásené v klinických štúdiách u pacientov liečených CoAprovelom boli:

Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí)

nauzea/zvracanie

abnormálne močenie

únava

závrat (vrátane vstávania z ležiacej alebo sediacej polohy)

krvné testy môžu ukázať zvýšenie hladín enzýmov, ktoré ovplyvňujú funkciu svalov a srdca

(kreatínkináza) alebo zvýšenie hladín látok, ktoré ovplyvňujú funkciu obličiek (močovina v krvi,

kreatinín).

Ak vám ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov spôsobuje problém, povedzte to svojmu

lekárovi.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 ľudí)

hnačka

nízky krvný tlak

mdloba

rýchle búšenia srdca

červenanie sa

opuchy

poruchy sexuálnej funkcie (problémy so sexuálnou výkonnosťou)

krvné testy môžu ukázať zníženie hladín draslíka a sodíka vo vašej krvi.

Ak vám ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov spôsobuje problém, povedzte to svojmu

lekárovi.

Vedľajšie účinky hlásené od uvedenia lieku CoAprovel na trh

Niektoré nežiaduce účinky boli hlásené od uvedenia CoAprovelu na trh. Nežiaduce účinky ktorých

frekvencia nie je známa sú: bolesť hlavy, zvonenie v ušiach, kašeľ, porucha chuti, ťažkosti s trávením,

bolesť kĺbov a svalov, poruchy funkcie pečene a zhoršená funkcia obličiek, zvýšená hladina draslíka

vo vašej krvi a alergické reakcie ako sú vyrážky, žihľavka, opuchnutie tváre, pier, úst, jazyka alebo

hrdla. Boli hlásené aj menej časté prípady žltačky (zožltnutie kože a/alebo očných bielok).

Podobne ako pri iných kombináciách dvoch liečiv, nemožno vylúčiť vedľajšie účinky, ktoré sú

spojené s každým z nich.

Vedľajšie účinky súvisiace s užívaním irbesartanu samostatne

Okrem hore uvedených vedľajších účinkov boli hlásené aj bolesť na hrudníku, závažná alergická

reakcia (anafylaktický šok) a zníženie počtu krvných doštičiek (krvné bunky nevyhnutné na zrážanie

krvi).

Vedľajšie účinky súvisiace s užívaním hydrochlorotiazidu samostatne

Strata chuti do jedla; podráždenie žalúdka; žalúdočné kŕče; zápcha; žltačka (žltnutie kože a/alebo

očného bielka); zápal pankreasu charakterizovaný silnou bolesťou v hornej časti žalúdka často

s nevoľnosťou a vracaním; poruchy spánku; depresia; rozmazané videnie; nedostatok bielych krvných

buniek, ktorý môže často spôsobiť infekcie, horúčku, zníženie počtu krvných doštičiek (krvné bunky

nevyhnutné na zrážanie krvi), zníženie počtu červených krvných buniek (anémia) charakterizované

únavnosťou, bolesťou hlavy, dýchavičnosťou počas cvičenia, závratom a bledosťou kože; ochorenie

obličiek; pľúcne problémy vrátane pneumónie a tvorby tekutiny v pľúcach; zvýšená citlivosť kože na

slnko; zápal krvných ciev; ochorenie kože charakterizované olupovaním kože na celom tele; kožný

lupus erythematosus prejavujúci sa vyrážkou vyskytujúcou sa na tvári, krku a temene hlavy; alergické

reakcie; slabosť a kŕče svalov; zmenený srdcový tep; znížený krvný tlak pri zmene polohy; opuch

slinných žliaz; vysoká hladina cukru v krvi; cukor v moči; zvýšenie niektorých tukov v krvi; vysoká

hladina kyseliny močovej v krvi, ktorá môže spôsobiť dnu.

Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): rakovina kože a rakovina pier

(nemelanómová rakovina kože).

Je známe, že nežiaduce účinky spojené s hydrochlorotiazidom sa môžu zvyšovať vyššími dávkami

hydrochlorotiazidu.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa

týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie

účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením

vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.

Ako uchovávať CoAprovel

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum

exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo CoAprovel obsahuje

Liečivá sú irbesartan a hydrochlorotiazid. Každá filmom obalená tableta

CoAprovelu 300 mg/25 mg obsahuje 300 mg irbesartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu.

Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy,

hypromelóza, koloidný hydratovaný oxid kremičitý, magnéziumstearát, oxid titaničitý,

makrogol 3350, červený, žltý a čierny oxid železitý, predželatinovaný škrob, karnaubský vosk.

Pozri časť 2 „CoAprovel obsahuje laktózu“.

Ako vyzerá CoAprovel a obsah balenia

CoAprovel 300 mg/25 mg filmom obalené tablety sú ružové, bikonvexné, oválneho tvaru

s vytlačeným srdcom na jednej strane a číslom 2788 na druhej strane.

CoAprovel 300 mg/25 mg filmom obalené tablety sú dodávané v blistrovom balení obsahujúcom 14,

28, 30, 56, 84, 90 alebo 98 filmom obalených tabliet. Balenie 56 x 1 filmom obalených tabliet

umožňujúce oddelenie jednotlivej dávky je dostupné pre zásobenie nemocníc.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sanofi Clir SNC

54, rue La Boétie

F-75008 Paris - Francúzsko

Výrobca

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francúzsko

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Mad'arsko

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours - Francúzsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

България

Sanofi Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: +39.800.536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky

http://www.ema.europa.eu/