Država: Europska Unija
Jezik: danski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
duloxetinhydrochlorid
Eli Lilly Nederland B.V.
N06AX21
duloxetine
Psychoanaleptics,
Urininkontinens, stress
Yentreve er indiceret til kvinder til behandling af moderat til svær stressurininkontinens (SUI).
Revision: 28
autoriseret
2004-08-11
31 B. INDLÆGSSEDDEL 32 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN YENTREVE 40 MG HÅRDE ENTEROKAPSLER YENTREVE 20 MG HÅRDE ENTEROKAPSLER duloxetin (som hydrochlorid) LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk . OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at tage YENTREVE 3. Sådan skal De tage YENTREVE 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE YENTREVE indeholder det aktive stof duloxetin. YENTREVE øger indholdet af serotonin og noradrenalin i nervesystemet. YENTREVE er et lægemiddel til oral indtagelse til behandling af stressinkontinens (SUI) hos kvinder. Stressinkontinens er en medicinsk tilstand, hvor patienten oplever ufrivillig urinlækager under fysisk anstrengelse eller aktiviteter såsom latter, hoste, nysen, løft eller motion. YENTREVE menes at virke ved at øge styrken i lukkemusklen i blæren, som holder urinen tilbage, når De ler, nyser eller udøver fysisk aktivitet. Virkningen af YENTREVE forstærkes, når behandlingen kombineres med bækkenbundstræning. 2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE YENTREVE TAG IKKE YENTREVE, HVIS DE - er allergisk over for duloxetin eller et af de øvrige indholdsstoffer i YENTREVE (angivet i afsnit 6) - har en leversygdom - har svært nedsat nyrefunktion - tager, eller inden for de sidste 14 dage har været i behandling med, en MAO-hæmmer (monoaminoxidasehæmmer) (se ”B Pročitajte cijeli dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN YENTREVE 20 mg hårde enterokapsler. YENTREVE 40 mg hårde enterokapsler. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING YENTREVE 20 mg Hver kapsel indeholder 20 mg duloxetin (som hydrochlorid). _Hjælpestof som behandleren skal være opmærksom på _ Hver kapsel kan indeholde op til 37 mg saccharose. YENTREVE 40 mg Hver kapsel indeholder 40 mg duloxetin (som hydrochlorid). _Hjælpestof som behandleren skal være opmærksom på _ Hver kapsel kan indeholde op til 74 mg saccharose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hårde enterokapsler. YENTREVE 20 mg Mat blå kapselbund med påskriften ”20 mg” og mat blå kapseltop med påskriften ”9544”. YENTREVE 40 mg Mat orange kapselbund med påskriften ”40 mg” og mat blå kapseltop med påskriften ”9545”. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER YENTREVE er indiceret til behandling af kvinder med moderat til svær stressinkontinens (SUI). YENTREVE er indiceret til voksne. Der henvises til pkt. 5.1 for yderligere information. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Den anbefalede dosering af YENTREVE er 40 mg to gange dagligt uden hensyntagen til måltider. Efter 2-4 ugers behandling bør patienten evalueres med henblik på vurdering af virkning og bivirkninger af behandlingen. Nogle patienter kan have nytte af at starte behandlingen med 20 mg to gange dagligt i to uger før stigning til den anbefalede dosering på 40 mg to gange dagligt. Dosiseskalering kan sænke, men ikke udelukke, risikoen for kvalme og svimmelhed. Der er dog begrænset data tilgængelig til at understøtte effekten af YENTREVE 20 mg to gange dagligt. 3 Effekten af YENTREVE er ikke blevet undersøgt i mere end 3 måneder i placebokontrollerede studier. Fordelene ved behandling bør undersøges regelmæssigt. Ved at kombinere YENTREVE med bækkenbundstræning kan der muligvis opnås en bedre effekt end ved hver af de to behandlinger alene. Det anbefales at overveje samtidig bækkenbundstræning. _Nedsat Pročitajte cijeli dokument