Yentreve

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

duloxetinhydrochlorid

Available from:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC code:

N06AX21

INN (International Name):

duloxetine

Therapeutic group:

Psychoanaleptics,

Therapeutic area:

Urininkontinens, stress

Therapeutic indications:

Yentreve er indiceret til kvinder til behandling af moderat til svær stressurininkontinens (SUI).

Product summary:

Revision: 28

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2004-08-11

Patient Information leaflet

31
B. INDLÆGSSEDDEL
32
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
YENTREVE 40 MG HÅRDE ENTEROKAPSLER
YENTREVE 20 MG HÅRDE ENTEROKAPSLER
duloxetin (som hydrochlorid)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor
være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme symptomer, som
De har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at tage YENTREVE
3.
Sådan skal De tage YENTREVE
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
YENTREVE indeholder det aktive stof duloxetin. YENTREVE øger
indholdet af serotonin og
noradrenalin i nervesystemet.
YENTREVE er et lægemiddel til oral indtagelse til behandling af
stressinkontinens (SUI) hos kvinder.
Stressinkontinens er en medicinsk tilstand, hvor patienten oplever
ufrivillig urinlækager under fysisk
anstrengelse eller aktiviteter såsom latter, hoste, nysen, løft
eller motion.
YENTREVE menes at virke ved at øge styrken i lukkemusklen i blæren,
som holder urinen tilbage,
når De ler, nyser eller udøver fysisk aktivitet.
Virkningen af YENTREVE forstærkes, når behandlingen kombineres med
bækkenbundstræning.
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE YENTREVE
TAG IKKE YENTREVE, HVIS DE
-
er allergisk over for duloxetin eller et af de øvrige indholdsstoffer
i YENTREVE (angivet i afsnit
6)
-
har en leversygdom
-
har svært nedsat nyrefunktion
-
tager, eller inden for de sidste 14 dage har været i behandling med,
en MAO-hæmmer
(monoaminoxidasehæmmer) (se ”B

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
YENTREVE 20 mg hårde enterokapsler.
YENTREVE 40 mg hårde enterokapsler.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
YENTREVE 20 mg
Hver kapsel indeholder 20 mg duloxetin (som hydrochlorid).
_Hjælpestof som behandleren skal være opmærksom på _
Hver kapsel kan indeholde op til 37 mg saccharose.
YENTREVE 40 mg
Hver kapsel indeholder 40 mg duloxetin (som hydrochlorid).
_Hjælpestof som behandleren skal være opmærksom på _
Hver kapsel kan indeholde op til 74 mg saccharose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde enterokapsler.
YENTREVE 20 mg
Mat blå kapselbund med påskriften ”20 mg” og mat blå kapseltop
med påskriften ”9544”.
YENTREVE 40 mg
Mat orange kapselbund med påskriften ”40 mg” og mat blå
kapseltop med påskriften ”9545”.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
YENTREVE er indiceret til behandling af kvinder med moderat til svær
stressinkontinens (SUI).
YENTREVE er indiceret til voksne.
Der henvises til pkt. 5.1 for yderligere information.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Den anbefalede dosering af YENTREVE er 40 mg to gange dagligt uden
hensyntagen til måltider.
Efter 2-4 ugers behandling bør patienten evalueres med henblik på
vurdering af virkning og
bivirkninger af behandlingen. Nogle patienter kan have nytte af at
starte behandlingen med 20 mg to
gange dagligt i to uger før stigning til den anbefalede dosering på
40 mg to gange dagligt.
Dosiseskalering kan sænke, men ikke udelukke, risikoen for kvalme og
svimmelhed.
Der er dog begrænset data tilgængelig til at understøtte effekten
af YENTREVE 20 mg to gange
dagligt.
3
Effekten af YENTREVE er ikke blevet undersøgt i mere end 3 måneder i
placebokontrollerede
studier. Fordelene ved behandling bør undersøges regelmæssigt.
Ved at kombinere YENTREVE med bækkenbundstræning kan der muligvis
opnås en bedre effekt end
ved hver af de to behandlinger alene. Det anbefales at overveje
samtidig bækkenbundstræning.
_Nedsat