Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
solriamfetol hidroklorid
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
N06BA14
solriamfetol
Psychoanaleptics,
Narcolepsy; Sleep Apnea, Obstructive
Sunosi pokazala da poboljšanje budnosti i smanjiti prekomjerna dnevna pospanost u odraslih bolesnika s narkolepsije (Sa ili bez cataplexy). Sunosi pokazala da poboljšanje budnosti i smanjiti prekomjerna dnevna pospanost (EDS) kod odraslih pacijenata sa sindromom opstruktivna sleep apnea (OSA), kod kojih je ЭЦП je nedovoljno obrađenih osnovnih Osa terapija, kao što su kontinuirani pozitivni tlak u dišnim putevima (cpap stroj).
Revision: 8
odobren
2020-01-16
35 B. UPUTA O LIJEKU 36 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA SUNOSI 75 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE SUNOSI 150 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE solriamfetol Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Sunosi i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Sunosi 3. Kako uzimati Sunosi 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Sunosi 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE SUNOSI I ZA ŠTO SE KORISTI Sunosi sadrži djelatnu tvar solriamfetol. Solriamfetol povećava količinu prirodnih tvari dopamina i norepinefrina (noradrenalina) u mozgu. Sunosi Vam pomaže da ostanete budni i da se osjećate manje pospano. Primjenjuje se • u odraslih s narkolepsijom, stanjem zbog kojega iznenada i neočekivano osjetite veliku pospanost u bilo kojem trenutku. Neki bolesnici s narkolepsijom imaju i simptome katapleksije (kada zbog slabosti mišića nisu moguće reakcije na osjećaje kao što su ljutnja, strah, smijeh ili iznenađenje, što ponekad dovodi do potpune klonulosti). • za poboljšanje budnosti i smanjenje prekomjerne pospanosti tijekom dana u odraslih bolesnika s opstruktivnom apnejom u spavanju (OAS) u kojih prekomjerna pospanost tijekom dana nije bila zadovoljavajuće liječena primarnom terapijom OAS-a kao što je potpora Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Sunosi 75 mg filmom obložene tablete Sunosi 150 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Sunosi 75 mg filmom obložene tablete Jedna tableta sadrži solriamfetolklorid u količini koja odgovara 75 mg solriamfetola. Sunosi 150 mg filmom obložene tablete Jedna tableta sadrži solriamfetolklorid u količini koja odgovara 150 mg solriamfetola. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta) Sunosi 75 mg filmom obložene tablete Žuta do tamno žuta duguljasta tableta, 7,6 mm x 4,4 mm, s utisnutom oznakom „75“ na jednoj strani i razdjelnim urezom na suprotnoj strani. Tableta se može razdijeliti na jednake doze. Sunosi 150 mg filmom obložene tablete Žuta duguljasta tableta, 9,5 mm x 5,6 mm, s utisnutom oznakom „150“ na jednoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Sunosi je indiciran za poboljšanje budnosti i smanjenje prekomjerne pospanosti tijekom dana u odraslih bolesnika s narkolepsijom (s katapleksijom ili bez nje). Sunosi je indiciran za poboljšanje budnosti i smanjenje prekomjerne pospanosti tijekom dana u odraslih bolesnika s opstruktivnom apnejom u spavanju (OAS) u kojih prekomjerna pospanost tijekom dana nije bila zadovoljavajuće liječena primarnom terapijom OAS-a kao što je potpora disanju kontinuiranim pozitivnim tlakom zraka (engl. _continuous positive airway pressure_ , CPAP). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju narkolepsije ili OAS-a. Sunosi nije terapija za liječenje podležeće opstrukcije dišnih puteva u bolesnika s OAS-om. U tih bolesnika primarnu terapiju OAS-a treba nastaviti. 3 Krvni tlak i srčanu frekvenciju treba pro Pročitajte cijeli dokument