Sunosi

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

solriamfetol hidroklorid

Διαθέσιμο από:

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N06BA14

INN (Διεθνής Όνομα):

solriamfetol

Θεραπευτική ομάδα:

Psychoanaleptics,

Θεραπευτική περιοχή:

Narcolepsy; Sleep Apnea, Obstructive

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Sunosi pokazala da poboljšanje budnosti i smanjiti prekomjerna dnevna pospanost u odraslih bolesnika s narkolepsije (Sa ili bez cataplexy). Sunosi pokazala da poboljšanje budnosti i smanjiti prekomjerna dnevna pospanost (EDS) kod odraslih pacijenata sa sindromom opstruktivna sleep apnea (OSA), kod kojih je ЭЦП je nedovoljno obrađenih osnovnih Osa terapija, kao što su kontinuirani pozitivni tlak u dišnim putevima (cpap stroj).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 8

Καθεστώς αδειοδότησης:

odobren

Ημερομηνία της άδειας:

2020-01-16

Φύλλο οδηγιών χρήσης

35
B. UPUTA O LIJEKU
36
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
SUNOSI 75 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
SUNOSI 150 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
solriamfetol
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Sunosi i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Sunosi
3.
Kako uzimati Sunosi
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Sunosi
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SUNOSI I ZA ŠTO SE KORISTI
Sunosi sadrži djelatnu tvar solriamfetol. Solriamfetol povećava
količinu prirodnih tvari dopamina i
norepinefrina (noradrenalina) u mozgu. Sunosi Vam pomaže da ostanete
budni i da se osjećate manje
pospano.
Primjenjuje se
•
u odraslih s narkolepsijom, stanjem zbog kojega iznenada i
neočekivano osjetite veliku
pospanost u bilo kojem trenutku. Neki bolesnici s narkolepsijom imaju
i simptome katapleksije
(kada zbog slabosti mišića nisu moguće reakcije na osjećaje kao
što su ljutnja, strah, smijeh ili
iznenađenje, što ponekad dovodi do potpune klonulosti).
•
za poboljšanje budnosti i smanjenje prekomjerne pospanosti tijekom
dana u odraslih bolesnika s
opstruktivnom apnejom u spavanju (OAS) u kojih prekomjerna pospanost
tijekom dana nije bila
zadovoljavajuće liječena primarnom terapijom OAS-a kao što je
potpora

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Sunosi 75 mg filmom obložene tablete
Sunosi 150 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Sunosi 75 mg filmom obložene tablete
Jedna tableta sadrži solriamfetolklorid u količini koja odgovara 75
mg solriamfetola.
Sunosi 150 mg filmom obložene tablete
Jedna tableta sadrži solriamfetolklorid u količini koja odgovara 150
mg solriamfetola.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta)
Sunosi 75 mg filmom obložene tablete
Žuta do tamno žuta duguljasta tableta, 7,6 mm x 4,4 mm, s utisnutom
oznakom „75“ na jednoj strani i
razdjelnim urezom na suprotnoj strani.
Tableta se može razdijeliti na jednake doze.
Sunosi 150 mg filmom obložene tablete
Žuta duguljasta tableta, 9,5 mm x 5,6 mm, s utisnutom oznakom
„150“ na jednoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Sunosi je indiciran za poboljšanje budnosti i smanjenje prekomjerne
pospanosti tijekom dana u
odraslih bolesnika s narkolepsijom (s katapleksijom ili bez nje).
Sunosi je indiciran za poboljšanje budnosti i smanjenje prekomjerne
pospanosti tijekom dana u
odraslih bolesnika s opstruktivnom apnejom u spavanju (OAS) u kojih
prekomjerna pospanost tijekom
dana nije bila zadovoljavajuće liječena primarnom terapijom OAS-a
kao što je potpora disanju
kontinuiranim pozitivnim tlakom zraka (engl.
_continuous positive airway pressure_
, CPAP).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju
narkolepsije ili OAS-a.
Sunosi nije terapija za liječenje podležeće opstrukcije dišnih
puteva u bolesnika s OAS-om. U tih
bolesnika primarnu terapiju OAS-a treba nastaviti.
3
Krvni tlak i srčanu frekvenciju treba pro