Država: Europska Unija
Jezik: švedski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
varicella-zostervirus (levande, dämpad)
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BK02
shingles (herpes zoster) vaccine (live)
Virala vacciner
Herpes Zoster; Immunization
Zostavax är indicerat för förebyggande av herpes zoster ('zoster' eller bältros) och herpes-zoster-relaterad post-herpetic neuralgi. Zostavax är indicerat för vaccination av personer 50 år eller äldre.
Revision: 33
auktoriserad
2006-05-19
39 B. BIPACKSEDEL 40 BIPACKSEDEL : INFORMATIO N TILL ANVÄND AREN ZOSTAVAX PULVER OCH VÄTSK A TILL INJEK TIONSVÄTSKA, SUSPENSION vaccin mot bältros (herpes zoster) , levande LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BLIR VACCINERAD. DEN INNE HÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna informati on. Du kan be höva läsa de n igen. - Om du har ytterligare f rågor vänd dig till läkare e ller apotekspersonal. - Detta va ccin har ordinerats enbart åt dig . Ge det inte till andra. Det kan skada dem, ä ven om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina - Om du får biv erkningar, ta la med läkar e eller apotekspers onal. Detta gäller även eventuella biverkningar som int e nämns i denna information. Se av snitt 4. I DE NNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad ZOSTAVAX är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan d u använder ZOSTAVAX 3. Hur du använder ZOS TAVAX 4. Eventuella biverk ningar 5. Hur ZOSTAVAX ska fö rvaras 6. Förpackningens innehål l och övriga upplysningar 1. VAD ZOSTAVAX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR ZOSTAVAX är ett vaccin som används f ör att förebygga bältros (herpes zoster) och zoster-associerad postherpetisk neuralg i (PHN), den lå ngvariga nervsm ärta som följer på bältros ZOSTA VAX används för vaccination av personer som ä r 50 år eller däröver. ZOSTAVAX kan inte användas för att behan dla befintlig bältros e ller smärtan som asso cieras med b efintlig bältros. INFORMATION OM SJUKDOMEN BÄLTROS: Vad är bältros? Bältros är ett smärt samt hudutslag med blåsor. Det uppkommer van ligtvis i en del av kroppen och kan pågå i flera veckor. Det kan l eda till svår och lång varig smärta och ärrbi ldning. Mind re vanligt förekommande är bakteriella hud infektioner, sv aghet, muskelförlamn ing, förlust av hörsel eller syn. Bältros orsakas av sam ma virus som vattkoppor. När du haft vattkoppor stannar viruset so m orsakade d em kvar i kroppen i nervcellerna . Ibland bli r viruset aktivt igen och g er upphov ti Pročitajte cijeli dokument
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN ZOSTAVAX pulver och vätska till injektionsvätska, suspension ZOSTAVAX pulver och vätska till injektionsvätska, suspension i en förfylld spruta vaccin mot bältros (herpes zoster), levand e 2. KVALITATIV OCH KV ANTITATIV SAMMANSÄTT NING Efter beredning innehåller en dos (0,65 ml): Varicella zoster -virus 1 , Oka/Merck - stam, (levande, försvagat) inte mindre än 19 400 PFU 2 1 Framställt i humana diploidceller (MRC -5) 2 PFU = Plaque - forming uni ts Vaccinet kan innehålla spår av neomycin. Se avsnitt 4.3 och 4.4. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension. Pulvret är en vit till benvit kompakt kristallisk klump. Vätskan är klar och färglös. 4. KLINISKA UPPGIFTE R 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER ZOSTAVAX är indicerat för prevention av herpes zoster (”zoster” eller bältros) och herpes zoster- associerad postherpetisk neuralgi (PHN). ZOSTAVAX är indicerat för immunisering av personer som är 50 år eller äldre. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Individer ska få en singeldos (0,65 ml). Behovet av en boosterdos är inte känt. Se avsnitt 4.8 och 5.1. Pediatrisk population Säkerhet och effekt för ZOSTAVAX hos barn och ungdomar har inte fastställts. Inga data finns tillgängliga. Det finns ingen relevant användning av ZOSTAVAX för barn och ungdomar för förebyggande av primär varicellainfektion (vattkoppor) . 3 Administreringssätt Vaccinet kan injice ras subkutant (s.c.) eller intramuskulärt (i.m.), helst i deltoideumområdet (se avsnitt 4.8 och 5.1). Vaccinet ska administreras subkutant till patienter med allvarlig trombocytopeni eller annan koagulationsrubbning (se avsnitt 4.4). VACCINET FÅR UNDER I NGA SOM HELST OMSTÄNDIGHETER INJICERAS INTRAVASKULÄRT. För försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet se avsnitt 6.6. För instruktioner om beredning av läkemedlet före administrering se avsnitt Pročitajte cijeli dokument