Zometa

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Zometa
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Zometa
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Lijekovi za liječenje bolesti kostiju
  • Područje terapije:
  • Rak

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000336
  • Datum autorizacije:
  • 20-03-2001
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000336
  • Zadnje ažuriranje:
  • 06-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/681281/2015

EMEA/H/C/000336

EPAR, sažetak za javnost

Zometa

zoledronatna kiselina

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Zometa. Objašnjava

kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist

izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Zometa.

Što je Zometa?

Zometa je lijek koji sadrži zoledronatnu kiselinu kao djelatnu tvar. Lijek je dostupan kao prašak (4mg)

i otapalo, te kao koncentrat (4mg/5ml), oboje se koriste za pripremu otopine za infuziju (drip u venu),

kao i prethodno pripremljenu otopinu za infuziju (4mg/100ml).

Za što se Zometa koristi?

Zometa se može koristiti za sprječavanje koštanih komplikacija u odraslih osoba s uznapredovalim

rakom koji zahvaća kost. To uključuje frakture (lomove kosti), spinalnu kompresiju (u slučaju kada

kost pritišće leđnu moždinu), poremećaje kostiju koji zahtijevaju radioterapiju (terapiju zračenjem) ili

kirurški zahvat, te hiperkalemiju (visoke koncentracije kalcija u krvi). Zometa se može također koristiti

za liječenje hiperkalkemije koju uzrokuju tumori.

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Zometa koristi?

Lijek Zometa smije primjenjivati samo liječnik koji ima iskustva u liječenju ovim tipom lijeka koji se

primjenjuje u venu.

Uobičajena doza lijeka Zometa je jedna infuzija od 4 mg tijekom najmanje 15 minuta. Ako se koristi za

sprječavanje komplikacija kostiju, infuzija se može ponoviti svaka tri do četiri tjedna, a bolesnik treba

također uzimati dodatke kalcija i vitamina D. Manja se doza preporučuje za bolesnike s koštanim

metastazama (nakon što se rak proširi u kosti) ako imaju blago do umjereno oštećenje bubrega.

Primjena lijeka Zometa ne preporuča se u bolesnika s ozbiljnim oštećenjem bubrega ili jetre.

Zometa

EMA/681281/2015

Stranica 2/3

Kako djeluje Zometa?

Djelatna tvar u lijeku Zometa, zoledronatna kiselina je bisfosfonat. Blokira aktivnost osteoklasta,

stanica u tijelu koje su uključene u razgradnju koštanog tkiva. To rezultira smanjenjem gubitka

koštane mase. Smanjenjem gubitka kostiju dolazi do rjeđih prijeloma kostiju, čime se sprječavaju

frakture u bolesnika s rakom i metastazama u kostima.

Bolesnici s tumorima mogu imati visoku razinu kalcija u krvi koji se oslobađa iz kostiju. Zometa

također doprinosi snižavanju količine kalcija koja se oslobađa u krv time što sprječava razgradnju

kostiju.

Kako je Zometa ispitivan?

Lijek Zometa ispitan je u više od 3 000 odraslih osoba s metastazama u kostima, u tri glavna

ispitivanja koja su istražila njegovu sposobnost sprječavanja oštećenja kostiju. Zometa je uspoređen s

placebom (prividnim liječenjem) u dva ispitivanja, i s pamidronatom (drugim bifosfonatom) u trećem

ispitivanju. Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika kod kojih je zabilježen najmanje jedan

novi "skeletalni poremećaj" tijekom 13 mjeseci. To je uključivalo bilo kakve komplikacije kostiju koje

su zahtijevale liječenje s radioterapijom ili kirurškim zahvatom, bilo kakve frakture ili kompresije

kralježnice.

Zometa je također uspoređen s pamidronatom u dva glavna ispitivanja koja su obuhvatila ukupno 287

odraslih osoba s hiperkalkemijom uzrokovanom tumorima. Glavna mjera djelotvornosti bio je broj

bolesnika čije su se razine kalcija vratile u normalne vrijednosti 10 dana nakon terapije.

Koje su koristi lijeka Zometa utvrđene u ispitivanjima?

U prva dva ispitivanja provedena na bolesnicima s metastazama kostiju, broj bolesnika koji je razvio

nove skeletalne poremećaje bio je manji s lijekom Zometa (33 do 38%) u odnosu na placebo (44%). U

trećem ispitivanju, Zometa je bio djelotvoran kao pamidronat: 44% bolesnika koji su primili lijek

Zometa imalo je najmanje jedan skeletalni poremećaj, u usporedbi sa 46% onih koji su primili

pamidronat.

U bolesnika s hiperkalkemijom, lijek Zometa je bio djelotvorniji od pamidronata. Promatrajući rezultate

dva ispitivanja zajedno, 88% bolesnika koji su primili lijek Zometa imalo je normalne razine kalcija

unutar 10 dana nakon terapije, u usporedbi sa 70% onih koji su primili pamidronat.

Koji su rizici povezani s lijekom Zometa?

Najčešća nuspojava lijeka Zometa (može se javiti u više od jedne na 10 osoba) je hipofosfatemija

(niska razina fosfata u krvi). Osteonekroza čeljusti (oštećenje kosti čeljusti, koje može rezultirati s boli,

bolnim ustima ili gubljenjem zubi) se javlja rijetko (kod između 1 i 10 bolesnika na 10 000). Potpuni

popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Zometa potražite u uputi o lijeku.

Zometa se ne smije upotrebljavati kod osoba koje su preosjetljive (alergične) na bifosfonate ili na bilo

koji drugi sastojak. Lijek se ne smije davati trudnicama niti dojiljama.

Zašto je lijek Zometa odobren?

CHMP je odlučio da koristi od lijeka Zometa nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio

izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Zometa

EMA/681281/2015

Stranica 3/3

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Zometa?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Zometa. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Zometa nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Nadalje, proizvođač lijeka Zometa bolesnicima će dostaviti karticu s informacijama o riziku

osteonekroze čeljusti i uputama da se obrate svom liječniku ako iskuse takve simptome.

Ostale informacije o lijeku Zometa

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Zometa na snazi u

Europskoj uniji od 20. ožujka 2001.

Cjeloviti EPAR za lijek Zometa nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom

Zometa pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 11.2015.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Zometa 4 mg prašak i otapalo za otopinu za infuziju

zoledronatna kiselina

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Zometa i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Zometu

Kako uzimati Zometu

Moguće nuspojave

Kako čuvati Zometu

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Zometa i za što se koristi

Djelatna tvar u Zometi je zoledronatna kiselina, koja pripada skupini tvari koje se zovu bisfosfonati.

Zoledronatna kiselina djeluje tako da se spaja na kost i usporava brzinu pregradnje kosti. Koristi se za:

sprječavanje koštanih komplikacija, npr. prijeloma, u odraslih bolesnika s koštanim

metastazama (širenje raka iz primarnog mjesta u kosti).

smanjenje količine kalcija u krvi u odraslih bolesnika kad je količina kalcija prevelika zbog

prisutnosti tumora. Tumori mogu ubrzati normalnu pregradnju kosti, zbog čega se kalcij

pojačano otpušta iz kostiju. To se stanje zove hiperkalcemija izazvana tumorom.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Zometu

Pažljivo slijedite sve upute koje ste dobili od liječnika.

Prije nego što počnete primati Zometu liječnik će Vam napraviti krvne pretrage i u redovitim

vremenskim razmacima provjeravati Vaš odgovor na liječenje.

Ne smijete dobiti Zometu:

ako dojite.

ako ste alergični na zoledronatnu kiselinu, drugi bisfosfonat (skupina tvari kojoj pripada

Zometa) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primite Zometu:

ako imate ili ste imali tegobe s bubrezima.

ako osjećate ili ste osjećali bol, oticanje ili utrnulost čeljusti, težinu u čeljusti ili klimanje zuba.

Vaš liječnik može preporučiti pregled kod zubara prije nego počnete liječenje Zometom.

ako se liječite kod zubara ili trebate ići na zubarski kirurški zahvat, obavijestite svog zubara da

se liječite Zometom i obavijestite svog liječnika o Vašem liječenju kod zubara.

Za vrijeme liječenja Zometom, morate održavati dobru oralnu higijenu (uključujući redovito pranje

zuba) i obavljati rutinske preglede kod zubara.

Odmah se obratite se svom liječniku i zubaru ako imate bilo koji problem s Vašim ustima ili zubima

kao što su klimavi zubi, bol ili oticanje, ili ranice koje ne cijele ili iscjedak, jer to mogu biti znakovi

stanja koje se zove osteonekroza čeljusti.

Bolesnici kod kojih je u tijeku kemoterapija i/ili radioterapija, koji uzimaju steroide, koji idu na

kirurški zahvat zuba, koji ne obavljaju rutinske preglede kod zubara, koji imaju bolest desni, koji su

pušači, ili koji su se prije liječili bisfosfonatima (u svrhu liječenja ili prevencije poremećaja kostiju)

mogu imati veći rizik razvoja osteonekroze čeljusti.

Snižene razine kalcija u krvi (hipokalcemija), koje su ponekad dovele do mišićnih grčeva, suhoće

kože, osjećaja peckanja, zabilježene su u bolesnika liječenih Zometom. Nepravilni otkucaji srca

(srčana aritmija), napadaji, grčevi i trzanje mišića (tetanija) zabilježeni su kao posljedice teške

hipokalcemije. U nekim slučajevima hipokalcemija može biti opasna po život. Ako se bilo što od

navedenoga odnosi na Vas, odmah obavijestite svog liječnika. Ako već imate hipokalcemiju, ona se

mora korigirati prije uvođenja prve doze Zomete. Dobiti ćete odgovarajuće nadomjestke kacija i

vitamina D.

Bolesnici u dobi od 65 ili više godina

Zometa može se davati osobama u dobi od 65 ili više godina. Nema dokaza koji bi ukazivali na

potrebu dodatnih mjera opreza.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena Zomete u adolescenata i djece mlađe od 18 godina.

Drugi lijekovi i Zometa

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove. Osobito je važno da obavijestite liječnika ako također uzimate:

Aminoglikozide (lijekovi za liječenje teških infekcija), kalcitonin (vrsta lijeka za liječenje post-

menopauzalne osteoporoze i hiperkalcemije), diuretici Henleove petlje (vrsta lijekova za

liječenje visokog krvnog tlaka ili edema) ili drugi lijekovi koji snizuju razinu kalcija, budući da

kombinacija ovih lijekova s bisfosfonatima može dovesti do preniskih razina kalcija u krvi.

Talidomid (lijek za liječenje određenih vrsta raka krvi koji zahvaća kost) ili neke druge lijekove

koji mogu oštetiti bubrege.

Aclastu (lijek koji također sadrži zoledronatnu kiselinu i koriste se za liječenje osteoporoze i

drugih bolesti kostiju koje nisu uzrokovane rakom) ili bilo koji drugi bisfosfonat, budući da

kombinirani učinci ovih lijekova kad se uzimaju zajedno sa Zometom nisu poznati.

Antiangiogene lijekove (primjenjuju se za liječenje raka), budući da je kombinacija ovih

lijekova sa Zometom povezana s povećanim rizikom osteonekroze čeljusti.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, ne smijete primati Zometu. Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni,

obavijestite svog liječnika.

Ne smijete dobivati Zometu ako dojite.

Ako ste trudni ili dojite, obratite se svom liječniku za savjet prije nego počnete uzimati bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne smijete dobivati Zomete nastupile omamljenost i pospanost. Stoga morate biti oprezni dok

upravljate vozilima, radite na strojevima ili obavljate druge zadatke koji zahtijevaju Vašu punu

pozornost.

3.

Kako uzimati Zometu

Zometu smiju davati samo zdravstveni djelatnici iskusni u davanju bisfosfonata intravenskim

putem, tj. u venu.

Liječnik će Vam savjetovati da prije svakog liječenja popijete dovoljnu količinu vode, kako bi

se spriječila dehidracija.

Pažljivo slijedite sve druge upute koje su Vam dali liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.

Koliko se Zomete daje

Obično se daje jednokratna doza od 4 mg.

Ako imate tegobe s bubrezima, liječnik će Vam dati nižu dozu ovisno o težini tegoba koje imate

s bubrezima.

Koliko se često daje Zometa

Ako se liječite radi sprječavanja koštanih komplikacija izazvanih metastazama, dobivat ćete

jednu infuziju Zomete svaka tri do četiri tjedna.

Ako se liječite radi snižavanja količine kalcija u krvi, obično ćete dobiti samo jednu infuziju

Zomete.

Kako se daje Zomete

Zometa daje se u venu kao infuzija (drip) u trajanju od najmanje 15 minuta i mora se primijeniti

kao jednokratna intravenska otopina kroz zasebnu infuzijsku liniju.

Bolesnicima čije razine kalcija u krvi nisu previsoke također će biti propisani nadomjesci kalcija i

vitamina D koje moraju uzimati svaki dan.

Ako ste primili više Zomete nego što ste trebali

Ako je doza koju ste primili viša od preporučene, morate biti pod pomnim liječničkim nadzorom, zato

što može nastupiti poremećaj elektrolita u serumu (npr. abnormalne razine kalcija, fosfora i

magnezija) i/ili promjena funkcije bubrega, uključujući teško oštećenje funkcije bubrega. Ako Vam

razina kalcija padne na prenisku vrijednost, možda ćete infuzijom primiti nadomjestak kalcija.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Najčešće

nuspojave obično su blage i vjerojatno će nestati nakon kratkog vremena.

Odmah obavijestite svog liječnika o svakoj sljedećoj ozbiljnoj nuspojavi:

Često (može se javiti u do 1 na 10 osoba):

Teško oštećenje funkcije bubrega (obično će ga utvrditi liječnik pomoću određenih specifičnih

krvnih pretraga).

Niska razina kalcija u krvi.

Manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba):

Bol u ustima, zubima i/ili čeljusti, oteklina ili ranice u ustima ili čeljusti koje ne cijele, iscjedak,

utrnulost ili osjećaj težine u čeljusti, klimanje zuba. To mogu biti znakovi oštećenja čeljusne

kosti (osteonekroza). Ako osjetite ove simptome za vrijeme liječenja Zometom ili nakon

prestanka liječenja odmah obavijestite svog liječnika ili zubara.

Nepravilan srčani ritam (fibrilacija atrija) opažen je u bolesnica koje su primale zoledronatnu

kiselinu zbog osteoporoze u postmenopauzi. Trenutno nije jasno uzrokuje li zoledronatna

kiselina taj nepravilan srčani ritam, no ako osjetite takve simptome nakon što primite

zoledronatnu kiselinu, morate to prijaviti liječniku.

Teška alergijska reakcija: nedostatak zraka, oteklina koja uglavnom zahvaća lice i grlo.

Rijetko (može se javiti u do 1 na 1000 osoba):

Kao posljedica niskih razina kalcija: nepravilni otkucaji srca (srčana artimija, uslijed

hipokalcemije).

Poremećaj rada bubrega koji se zove Fanconijev sindrom (kojeg inače može odrediti Vaš

liječnik pomoću određenih testova urina).

Vrlo rijetko (može se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

Kao posljedica niskih razina kalcija: napadaji, utrnulost i tetanija (uslijed hipokalcemije).

Obratite se liječniku ako imate bol u uhu, iscjedak iz uha i/ili infekciju uha. To mogu biti

znakovi oštećenja kosti u uhu.

Uočeno je da se osteonekroza također vrlo rijetko pojavila i na drugim kostima osim čeljusti,

naročito na kuku ili bedrima. Odmah obavijestite svog liječnika ako za vrijeme liječenja

Zometom ili nakon prestanka liječenja dobijete simptome kao što su novonastali ili pogoršani

bolovi ili ukočenost.

Obavijestite svog liječnika čim prije o svakoj sljedećoj nuspojavi:

Vrlo često (može se javiti u više od 1 na 10 osoba):

Niska razina fosfata u krvi.

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

Glavobolja i sindrom sličan gripi koji se sastoji od vrućice, umora, slabosti, omamljenosti,

zimice i bolova u kostima, zglobovima i/ili mišićima; u većini slučajeva nije potrebno posebno

liječenje, i simptomi nestaju nakon kratkog vremena (nekoliko sati ili dana).

Reakcije probavnog sustava, kao što su mučnina i povraćanje, kao i gubitak apetita.

Konjunktivitis.

Smanjeni broj crvenih krvnih stanica (anemija).

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

Reakcije preosjetljivosti.

Nizak krvni tlak.

Bol u prsištu.

Kožne reakcije (crvenilo i oticanje) na mjestu primjene infuzije, osip, svrbež.

Visok krvni tlak, nedostatak zraka, omaglica, tjeskoba, poremećaji spavanja, promjena osjeta

okusa, drhtavica, trnci ili utrnulost šaka ili stopala, proljev, zatvor, bol u trbuhu, suha usta.

Nizak broj bijelih krvnih stanica i krvnih pločica.

Niska razina magnezija i kalija u krvi; liječnik će pratiti ove elektrolite i poduzeti potrebne

mjere.

Povećanje tjelesne težine.

Pojačano znojenje

Pospanost.

Zamagljen vid, suzenje oka, osjetljivost očiju na svjetlost.

Iznenadan osjećaj hladnoće s nesvjesticom, posrtanjem ili kolapsom.

Otežano disanje uz piskanje u plućima ili kašljanje.

Koprivnjača.

Rijetko (može se javiti u do 1 na 1000 osoba):

Usporen rad srca.

Zbunjenost.

Rijetko može nastati neuobičajen prijelom bedrene kosti osobito u bolesnika koji se dugotrajno

liječe zbog osteoporoze; osjetite li bol, slabost ili nelagodu u natkoljenici, kuku ili preponama,

odmah se javite liječniku, jer to mogu biti rani znakovi mogućeg prijeloma bedrene kosti.

Intersticijska bolest pluća (upala tkiva oko vrećica zraka u plućima).

Simptomi nalik gripi uključujući artritis i oticanje zglobova.

Bolno crvenilo i/ili oticanje oka.

Vrlo rijetko (može se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

Nesvjestica zbog niskog krvnog tlaka.

Jaki, ponekad onesposobljavajući bolovi u kostima, zglobovima i/ili mišićima.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Zometu

Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra znaju kako ispravno čuvati Zometu (vidjeti dio 6).

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Zometa sadrži

Djelatna tvar Zomete je zoledronatna kiselina. Jedna bočica sadrži 4 mg zoledronatne kiseline,

što odgovara 4,264 mg zoledronatne kiseline hidrata.

Drugi sastojci su: manitol, natrijev citrat.

Kako Zometa izgleda i sadržaj pakiranja

Zometa se isporučuje u obliku praška u bočici. Jedna bočica sadrži 4 mg zoledronatne kiseline.

Svako pakiranje sadrži bočicu s praškom, zajedno s ampulom od 5 ml vode za injekcije koja se koristi

za otapanje praška.

Zometa se isporučuje u jediničnim pakiranjima koja sadrže 1 ili 4 bočice i 1 ili 4 ampule i u

višestrukim pakiranjima koja sadrže 10 (10x 1+1) bočica i ampula. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve

veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irska

Proizvođač

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

INFORMACIJA ZA ZDRAVSTVENOG DJELATNIKA

Kako pripremiti i primijeniti Zometu

Za pripremu otopine za infuziju koja sadrži 4 mg zoledronatne kiseline, u aseptičkim uvjetima

dodati 5 ml vode za injekcije iz ampule koja se nalazi u pakiranju u bočicu koja sadrži Zometa

prašak. Lagano protresite bočicu kako biste otopili prašak.

Dodatno razrijediti rekonstituiranu otopinu Zomete (5 ml) sa 100 ml otopine za infuziju koja ne

sadrži kalcij niti druge dvovalentne katione. Ako je potrebna niža doza Zomete, prvo izvucite

odgovarajući volumen rekonstruirane otopine (4 mg/5 ml), kako je navedeno niže, i potom ga

dodatno razrijedite sa 100 ml otopine za infuziju. Da biste izbjegli moguće inkompatibilnosti,

otopina za infuziju koja se koristi za razrjeđenje mora biti 0,9% otopina natrijevog klorida ili

5% otopina glukoze.

Rekonstituirana otopina Zomete ne smije se miješati s otopinama koje sadrže kalcij ili

druge dvovalentne katione kao što je Ringerova otopina s laktatom.

Upute za pripremu sniženih doza Zomete:

Izvucite sljedeći odgovarajući volumen rekonstituirane otopine (4 mg/5 ml), kako slijedi:

4,4 ml za dozu od 3,5 mg

4,1 ml za dozu od 3,3 mg

3,8 ml za dozu od 3,0 mg

Samo za jednokratnu primjenu. Svu neiskorištenu otopinu treba zbrinuti. Smije se primijeniti

samo bistra otopina koja ne sadrži čestice i nije promijenila boju. Tijekom pripreme infuzije

morate se pridržavati aseptičkih tehnika.

S mikrobiološkog stajališta, rekonstituirana i razrijeđena otopina za infuziju treba se primijeniti

odmah. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja otopine prije primjene odgovornost

su korisnika i ne bi trebali biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C-8°C. Prije primjene

rashlađenu otopinu treba pustiti da dosegne sobnu temperaturu.

Otopina koja sadrži zoledronatnu kiselinu primjenjuje se kao jednokratna intravenska infuzija u

trajanju od 15 minuta putem zasebne infuzijske linije. Prije i poslije primjene Zomete mora se

provjeriti status hidracije bolesnika kako bi se osiguralo da su primjereno hidrirani.

Ispitivanja s nekoliko vrsta infuzijskih linija napravljenih od polivinilklorida, polietilena i

polipropilena pokazala su da nema inkompatibilnosti sa Zometom.

Budući da nema dostupnih podataka o kompatibilnosti Zomete s drugim tvarima za intravensku

primjenu, Zometa ne smije se miješati s drugim lijekovima/tvarima i uvijek se mora

primjenjivati kroz zasebnu infuzijsku liniju.

Kako čuvati Zometu

Zometu čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Zometa se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Za neotvorenu bočicu nisu potrebni posebni uvjeti čuvanja.

Razrijeđena Zometa otopina za infuziju treba se upotrijebiti odmah kako bi se izbjegla

mikrobiološka kontaminacija.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Zometa 4 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju

zoledronatna kiselina

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Zometa i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Zometu

Kako uzimati Zometu

Moguće nuspojave

Kako čuvati Zometu

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Zometa i za što se koristi

Djelatna tvar u Zometi je zoledronatna kiselina, koja pripada skupini tvari koje se zovu bisfosfonati.

Zoledronatna kiselina djeluje tako da se spaja na kost i usporava brzinu pregradnje kosti. Koristi se za:

sprječavanje koštanih komplikacija, npr. prijeloma, u odraslih bolesnika s koštanim

metastazama (širenje raka iz primarnog mjesta u kosti).

smanjenje količine kalcija u krvi u odraslih bolesnika kad je količina kalcija prevelika zbog

prisutnosti tumora. Tumori mogu ubrzati normalnu pregradnju kosti, zbog čega se kalcij

pojačano otpušta iz kostiju. To se stanje zove hiperkalcemija izazvana tumorom.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Zometu

Pažljivo slijedite sve upute koje ste dobili od liječnika.

Prije nego što počnete primati Zometu liječnik će Vam napraviti krvne pretrage i u redovitim

vremenskim razmacima provjeravati Vaš odgovor na liječenje.

Ne smijete dobiti Zometu:

ako dojite.

ako ste alergični na zoledronatnu kiselinu, drugi bisfosfonat (skupina tvari kojoj pripada

Zometa) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primite Zometu:

ako imate ili ste imali tegobe s bubrezima.

ako osjećate ili ste osjećali bol, oticanje ili utrnulost čeljusti, težinu u čeljusti ili klimanje zuba.

Vaš liječnik može preporučiti pregled kod zubara prije nego počnete liječenje Zometom.

ako se liječite kod zubara ili trebate ići na zubarski kirurški zahvat, obavijestite svog zubara da

se liječite Zometom i obavijestite svog liječnika o Vašem liječenju kod zubara.

Za vrijeme liječenja Zometom, morate održavati dobru oralnu higijenu (uključujući redovito pranje

zuba) i obavljati rutinske preglede kod zubara.

Odmah se obratite se svom liječniku i zubaru ako imate bilo koji problem s Vašim ustima ili zubima

kao što su klimavi zubi, bol ili oticanje, ili ranice koje ne cijele ili iscjedak, jer to mogu biti znakovi

stanja koje se zove osteonekroza čeljusti.

Bolesnici kod kojih je u tijeku kemoterapija i/ili radioterapija, koji uzimaju steroide, koji idu na

kirurški zahvat zuba, koji ne obavljaju rutinske preglede kod zubara, koji imaju bolest desni, koji su

pušači, ili koji su se prije liječili bisfosfonatima (u svrhu liječenja ili prevencije poremećaja kostiju)

mogu imati veći rizik razvoja osteonekroze čeljusti.

Snižene razine kalcija u krvi (hipokalcemija), koje su ponekad dovele do mišićnih grčeva, suhoće

kože, osjećaja peckanja, zabilježene su u bolesnika liječenih Zometom. Nepravilni otkucaji srca

(srčana aritmija), napadaji, grčevi i trzanje mišića (tetanija) zabilježeni su kao posljedice teške

hipokalcemije. U nekim slučajevima hipokalcemija može biti opasna po život. Ako se bilo što od

navedenoga odnosi na Vas, odmah obavijestite svog liječnika. Ako već imate hipokalcemiju, ona se

mora korigirati prije uvođenja prve doze Zomete. Dobiti ćete odgovarajuće nadomjestke kacija i

vitamina D.

Bolesnici u dobi od 65 ili više godina

Zometa može se davati osobama u dobi od 65 ili više godina. Nema dokaza koji bi ukazivali na

potrebu dodatnih mjera opreza.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena Zomete u adolescenata i djece mlađe od 18 godina.

Drugi lijekovi i Zometa

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove. Osobito je važno da obavijestite liječnika ako također uzimate:

Aminoglikozide (lijekovi za liječenje teških infekcija), kalcitonin (vrsta lijeka za liječenje post-

menopauzalne osteoporoze i hiperkalcemije), diuretici Henleove petlje (vrsta lijekova za

liječenje visokog krvnog tlaka ili edema) ili drugi lijekovi koji snizuju razinu kalcija, budući da

kombinacija ovih lijekova s bisfosfonatima može dovesti do preniskih razina kalcija u krvi.

Talidomid (lijek za liječenje određenih vrsta raka krvi koji zahvaća kost) ili neke druge lijekove

koji mogu oštetiti bubrege.

Aclastu (lijek koji također sadrži zoledronatnu kiselinu i koriste se za liječenje osteoporoze i

drugih bolesti kostiju koje nisu uzrokovane rakom) ili bilo koji drugi bisfosfonat, budući da

kombinirani učinci ovih lijekova kad se uzimaju zajedno sa Zometom nisu poznati.

Antiangiogene lijekove (primjenjuju se za liječenje raka), budući da je kombinacija ovih

lijekova sa Zometom povezana s povećanim rizikom osteonekroze čeljusti.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, ne smijete primati Zometu. Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni,

obavijestite svog liječnika.

Ne smijete dobivati Zometu ako dojite.

Ako ste trudni ili dojite, obratite se svom liječniku za savjet prije nego počnete uzimati bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne smijete dobivati Zomete nastupile omamljenost i pospanost. Stoga morate biti oprezni dok

upravljate vozilima, radite na strojevima ili obavljate druge zadatke koji zahtijevaju Vašu punu

pozornost.

3.

Kako uzimati Zometu

Zometu smiju davati samo zdravstveni djelatnici iskusni u davanju bisfosfonata intravenskim

putem, tj. u venu.

Liječnik će Vam savjetovati da prije svakog liječenja popijete dovoljnu količinu vode, kako bi

se spriječila dehidracija.

Pažljivo slijedite sve druge upute koje su Vam dali liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.

Koliko se Zomete daje

Obično se daje jednokratna doza od 4 mg.

Ako imate tegobe s bubrezima, liječnik će Vam dati nižu dozu ovisno o težini tegoba koje imate

s bubrezima.

Koliko se često daje Zometa

Ako se liječite radi sprječavanja koštanih komplikacija izazvanih metastazama, dobivat ćete

jednu infuziju Zomete svaka tri do četiri tjedna.

Ako se liječite radi snižavanja količine kalcija u krvi, obično ćete dobiti samo jednu infuziju

Zomete.

Kako se daje Zomete

Zometa daje se u venu kao infuzija (drip) u trajanju od najmanje 15 minuta i mora se primijeniti

kao jednokratna intravenska otopina kroz zasebnu infuzijsku liniju.

Bolesnicima čije razine kalcija u krvi nisu previsoke također će biti propisani nadomjesci kalcija i

vitamina D koje moraju uzimati svaki dan.

Ako ste primili više Zomete nego što ste trebali

Ako je doza koju ste primili viša od preporučene, morate biti pod pomnim liječničkim nadzorom, zato

što može nastupiti poremećaj elektrolita u serumu (npr. abnormalne razine kalcija, fosfora i

magnezija) i/ili promjena funkcije bubrega, uključujući teško oštećenje funkcije bubrega. Ako Vam

razina kalcija padne na prenisku vrijednost, možda ćete infuzijom primiti nadomjestak kalcija.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Najčešće

nuspojave obično su blage i vjerojatno će nestati nakon kratkog vremena.

Odmah obavijestite svog liječnika o svakoj sljedećoj ozbiljnoj nuspojavi:

Često (može se javiti u do 1 na 10 osoba):

Teško oštećenje funkcije bubrega (obično će ga utvrditi liječnik pomoću određenih specifičnih

krvnih pretraga).

Niska razina kalcija u krvi.

Manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba):

Bol u ustima, zubima i/ili čeljusti, oteklina ili ranice u ustima ili čeljusti koje ne cijele, iscjedak,

utrnulost ili osjećaj težine u čeljusti, klimanje zuba. To mogu biti znakovi oštećenja čeljusne

kosti (osteonekroza). Ako osjetite ove simptome za vrijeme liječenja Zometom ili nakon

prestanka liječenja odmah obavijestite svog liječnika ili zubara.

Nepravilan srčani ritam (fibrilacija atrija) opažen je u bolesnica koje su primale zoledronatnu

kiselinu zbog osteoporoze u postmenopauzi. Trenutno nije jasno uzrokuje li zoledronatna

kiselina taj nepravilan srčani ritam, no ako osjetite takve simptome nakon što primite

zoledronatnu kiselinu, morate to prijaviti liječniku.

Teška alergijska reakcija: nedostatak zraka, oteklina koja uglavnom zahvaća lice i grlo.

Rijetko (može se javiti u do 1 na 1000 osoba):

Kao posljedica niskih razina kalcija: nepravilni otkucaji srca (srčana artimija, uslijed

hipokalcemije).

Poremećaj rada bubrega koji se zove Fanconijev sindrom (kojeg inače može odrediti Vaš

liječnik pomoću određenih testova urina).

Vrlo rijetko (može se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

Kao posljedica niskih razina kalcija: napadaji, utrnulost i tetanija (uslijed hipokalcemije).

Obratite se liječniku ako imate bol u uhu, iscjedak iz uha i/ili infekciju uha. To mogu biti

znakovi oštećenja kosti u uhu.

Uočeno je da se osteonekroza također vrlo rijetko pojavila i na drugim kostima osim čeljusti,

naročito na kuku ili bedrima. Odmah obavijestite svog liječnika ako za vrijeme liječenja

Zometom ili nakon prestanka liječenja dobijete simptome kao što su novonastali ili pogoršani

bolovi ili ukočenost.

Obavijestite svog liječnika čim prije o svakoj sljedećoj nuspojavi:

Vrlo često (može se javiti u više od 1 na 10 osoba):

Niska razina fosfata u krvi.

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

Glavobolja i sindrom sličan gripi koji se sastoji od vrućice, umora, slabosti, omamljenosti,

zimice i bolova u kostima, zglobovima i/ili mišićima; u većini slučajeva nije potrebno posebno

liječenje, i simptomi nestaju nakon kratkog vremena (nekoliko sati ili dana).

Reakcije probavnog sustava, kao što su mučnina i povraćanje, kao i gubitak apetita.

Konjunktivitis.

Smanjeni broj crvenih krvnih stanica (anemija).

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

Reakcije preosjetljivosti.

Nizak krvni tlak.

Bol u prsištu.

Kožne reakcije (crvenilo i oticanje) na mjestu primjene infuzije, osip, svrbež.

Visok krvni tlak, nedostatak zraka, omaglica, tjeskoba, poremećaji spavanja, promjena osjeta

okusa, drhtavica, trnci ili utrnulost šaka ili stopala, proljev, zatvor, bol u trbuhu, suha usta.

Nizak broj bijelih krvnih stanica i krvnih pločica.

Niska razina magnezija i kalija u krvi; liječnik će pratiti ove elektrolite i poduzeti potrebne

mjere.

Povećanje tjelesne težine.

Pojačano znojenje

Pospanost.

Zamagljen vid, suzenje oka, osjetljivost očiju na svjetlost.

Iznenadan osjećaj hladnoće s nesvjesticom, posrtanjem ili kolapsom.

Otežano disanje uz piskanje u plućima ili kašljanje.

Koprivnjača.

Rijetko (može se javiti u do 1 na 1000 osoba):

Usporen rad srca.

Zbunjenost.

Rijetko može nastati neuobičajen prijelom bedrene kosti osobito u bolesnika koji se dugotrajno

liječe zbog osteoporoze; osjetite li bol, slabost ili nelagodu u natkoljenici, kuku ili preponama,

odmah se javite liječniku, jer to mogu biti rani znakovi mogućeg prijeloma bedrene kosti.

Intersticijska bolest pluća (upala tkiva oko vrećica zraka u plućima).

Simptomi nalik gripi uključujući artritis i oticanje zglobova.

Bolno crvenilo i/ili oticanje oka.

Vrlo rijetko (može se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

Nesvjestica zbog niskog krvnog tlaka.

Jaki, ponekad onesposobljavajući bolovi u kostima, zglobovima i/ili mišićima.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Zometu

Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra znaju kako ispravno čuvati Zometu (vidjeti dio 6).

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Zometa sadrži

Djelatna tvar Zomete je zoledronatna kiselina. Jedna bočica sadrži 4 mg zoledronatne kiseline,

što odgovara 4,264 mg zoledronatne kiseline hidrata.

Drugi sastojci su: manitol, natrijev citrat, voda za injekcije.

Kako Zometa izgleda i sadržaj pakiranja

Zometa se isporučuje kao tekući koncentrat u bočici. Jedna bočica sadrži 4 mg zoledronatne kiseline.

Svako pakiranje sadrži bočicu s koncentratom. Zometa se isporučuje u jediničnim pakiranjima koja

sadrže 1 ili 4 bočice i u višestrukim pakiranjima koja sadrže 10 (10x1) bočica. Na tržištu se ne moraju

nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irska

Proizvođač

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

INFORMACIJA ZA ZDRAVSTVENOG DJELATNIKA

Kako pripremiti i primijeniti Zometu

Da biste pripremili otopinu za infuziju koja sadrži 4 mg zoledronatne kiseline, dodatno

razrijedite koncentrat Zomete (5,0 ml) sa 100 ml otopine za infuziju koja ne sadrži kalcij niti

druge dvovalentne katione. Ako je potrebna niža doza Zomete, prvo izvucite odgovarajući

volumen kako je navedeno niže, i potom ga dodatno razrijedite sa 100 ml otopine za infuziju.

Da biste izbjegli moguće inkompatibilnosti, otopina za infuziju koja se koristi za razrjeđenje

mora biti 0,9% otopina natrijevog klorida ili 5% otopina glukoze.

Koncentrat Zomete se ne smije miješati s otopinama koje sadrže kalcij ili druge

dvovalentne katione kao što je Ringerova otopina s laktatom.

Upute za pripremu sniženih doza Zomete:

Izvucite sljedeći odgovarajući volumen tekućeg koncentrata, kako slijedi:

4,4 ml za dozu od 3,5 mg

4,1 ml za dozu od 3,3 mg

3,8 ml za dozu od 3,0 mg

Samo za jednokratnu primjenu. Svu neiskorištenu otopinu treba zbrinuti. Smije se primijeniti

samo bistra otopina koja ne sadrži čestice i nije promijenila boju. Tijekom pripreme infuzije

morate se pridržavati aseptičkih tehnika.

S mikrobiološkog stajališta, razrijeđena otopina za infuziju treba se primijeniti odmah. Ako se

ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i ne bi

trebali biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C-8°C. Prije primjene, rashlađenu otopinu treba

pustiti da dosegne sobnu temperaturu.

Otopina koja sadrži zoledronatnu kiselinu primjenjuje se kao jednokratna intravenska infuzija u

trajanju od 15 minuta putem zasebne infuzijske linije. Prije i poslije primjene Zomete mora se

provjeriti status hidracije bolesnika kako bi se osiguralo da su primjereno hidrirani.

Ispitivanja s nekoliko vrsta infuzijskih linija napravljenih od polivinilklorida, polietilena i

polipropilena pokazala su da nema inkompatibilnosti sa Zometom.

Budući da nema dostupnih podataka o kompatibilnosti Zomete s drugim tvarima za intravensku

primjenu, Zometa ne smije se miješati s drugim lijekovima/tvarima i uvijek se mora

primjenjivati kroz zasebnu infuzijsku liniju.

Kako čuvati Zometu

Zometu čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Zometa se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Za neotvorenu bočicu nisu potrebni posebni uvjeti čuvanja.

Razrijeđena Zometa otopina za infuziju treba se upotrijebiti odmah kako bi se izbjegla

mikrobiološka kontaminacija.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Zometa 4 mg/100 ml otopina za infuziju

zoledronatna kiselina

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Zometa i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Zometu

Kako uzimati Zometu

Moguće nuspojave

Kako čuvati Zometu

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Zometa i za što se koristi

Djelatna tvar u Zometi je zoledronatna kiselina, koja pripada skupini tvari koje se zovu bisfosfonati.

Zoledronatna kiselina djeluje tako da se spaja na kost i usporava brzinu pregradnje kosti. Koristi se za:

sprječavanje koštanih komplikacija, npr. prijeloma, u odraslih bolesnika s koštanim

metastazama (širenje raka iz primarnog mjesta u kosti).

smanjenje količine kalcija u krvi u odraslih bolesnika kad je količina kalcija prevelika zbog

prisutnosti tumora. Tumori mogu ubrzati normalnu pregradnju kosti, zbog čega se kalcij

pojačano otpušta iz kostiju. To se stanje zove hiperkalcemija izazvana tumorom.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Zometu

Pažljivo slijedite sve upute koje ste dobili od liječnika.

Prije nego što počnete primati Zometu liječnik će Vam napraviti krvne pretrage i u redovitim

vremenskim razmacima provjeravati Vaš odgovor na liječenje.

Ne smijete dobiti Zometu:

ako dojite.

ako ste alergični na zoledronatnu kiselinu, drugi bisfosfonat (skupina tvari kojoj pripada

Zometa) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primite Zometu:

ako imate ili ste imali tegobe s bubrezima.

ako osjećate ili ste osjećali bol, oticanje ili utrnulost čeljusti, težinu u čeljusti ili klimanje zuba.

Vaš liječnik može preporučiti pregled kod zubara prije nego počnete liječenje Zometom.

ako se liječite kod zubara ili trebate ići na zubarski kirurški zahvat, obavijestite svog zubara da

se liječite Zometom i obavijestite svog liječnika o Vašem liječenju kod zubara.

Za vrijeme liječenja Zometom, morate održavati dobru oralnu higijenu (uključujući redovito pranje

zuba) i obavljati rutinske preglede kod zubara.

Odmah se obratite se svom liječniku i zubaru ako imate bilo koji problem s Vašim ustima ili zubima

kao što su klimavi zubi, bol ili oticanje, ili ranice koje ne cijele ili iscjedak, jer to mogu biti znakovi

stanja koje se zove osteonekroza čeljusti.

Bolesnici kod kojih je u tijeku kemoterapija i/ili radioterapija, koji uzimaju steroide, koji idu na

kirurški zahvat zuba, koji ne obavljaju rutinske preglede kod zubara, koji imaju bolest desni, koji su

pušači, ili koji su se prije liječili bisfosfonatima (u svrhu liječenja ili prevencije poremećaja kostiju)

mogu imati veći rizik razvoja osteonekroze čeljusti.

Snižene razine kalcija u krvi (hipokalcemija), koje su ponekad dovele do mišićnih grčeva, suhoće

kože, osjećaja peckanja, zabilježene su u bolesnika liječenih Zometom. Nepravilni otkucaji srca

(srčana aritmija), napadaji, grčevi i trzanje mišića (tetanija) zabilježeni su kao posljedice teške

hipokalcemije. U nekim slučajevima hipokalcemija može biti opasna po život. Ako se bilo što od

navedenoga odnosi na Vas, odmah obavijestite svog liječnika. Ako već imate hipokalcemiju, ona se

mora korigirati prije uvođenja prve doze Zomete. Dobiti ćete odgovarajuće nadomjestke kacija i

vitamina D.

Bolesnici u dobi od 65 ili više godina

Zometa može se davati osobama u dobi od 65 ili više godina. Nema dokaza koji bi ukazivali na

potrebu dodatnih mjera opreza.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena Zomete u adolescenata i djece mlađe od 18 godina.

Drugi lijekovi i Zometa

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove. Osobito je važno da obavijestite liječnika ako također uzimate:

Aminoglikozide (lijekovi za liječenje teških infekcija), kalcitonin (vrsta lijeka za liječenje post-

menopauzalne osteoporoze i hiperkalcemije), diuretici Henleove petlje (vrsta lijekova za

liječenje visokog krvnog tlaka ili edema) ili drugi lijekovi koji snizuju razinu kalcija, budući da

kombinacija ovih lijekova s bisfosfonatima može dovesti do preniskih razina kalcija u krvi.

Talidomid (lijek za liječenje određenih vrsta raka krvi koji zahvaća kost) ili neke druge lijekove

koji mogu oštetiti bubrege.

Aclastu (lijek koji također sadrži zoledronatnu kiselinu i koriste se za liječenje osteoporoze i

drugih bolesti kostiju koje nisu uzrokovane rakom) ili bilo koji drugi bisfosfonat, budući da

kombinirani učinci ovih lijekova kad se uzimaju zajedno sa Zometom nisu poznati.

Antiangiogene lijekove (primjenjuju se za liječenje raka), budući da je kombinacija ovih

lijekova sa Zometom povezana s povećanim rizikom osteonekroze čeljusti.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, ne smijete primati Zometu. Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni,

obavijestite svog liječnika.

Ne smijete dobivati Zometu ako dojite.

Ako ste trudni ili dojite, obratite se svom liječniku za savjet prije nego počnete uzimati bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne smijete dobivati Zomete nastupile omamljenost i pospanost. Stoga morate biti oprezni dok

upravljate vozilima, radite na strojevima ili obavljate druge zadatke koji zahtijevaju Vašu punu

pozornost.

3.

Kako uzimati Zometu

Zometu smiju davati samo zdravstveni djelatnici iskusni u davanju bisfosfonata intravenskim

putem, tj. u venu.

Liječnik će Vam savjetovati da prije svakog liječenja popijete dovoljnu količinu vode, kako bi

se spriječila dehidracija.

Pažljivo slijedite sve druge upute koje su Vam dali liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.

Koliko se Zomete daje

Obično se daje jednokratna doza od 4 mg.

Ako imate tegobe s bubrezima, liječnik će Vam dati nižu dozu ovisno o težini tegoba koje imate

s bubrezima.

Koliko se često daje Zometa

Ako se liječite radi sprječavanja koštanih komplikacija izazvanih metastazama, dobivat ćete

jednu infuziju Zomete svaka tri do četiri tjedna.

Ako se liječite radi snižavanja količine kalcija u krvi, obično ćete dobiti samo jednu infuziju

Zomete.

Kako se daje Zomete

Zometa daje se u venu kao infuzija (drip) u trajanju od najmanje 15 minuta i mora se primijeniti

kao jednokratna intravenska otopina kroz zasebnu infuzijsku liniju.

Bolesnicima čije razine kalcija u krvi nisu previsoke također će biti propisani nadomjesci kalcija i

vitamina D koje moraju uzimati svaki dan.

Ako ste primili više Zomete nego što ste trebali

Ako je doza koju ste primili viša od preporučene, morate biti pod pomnim liječničkim nadzorom, zato

što može nastupiti poremećaj elektrolita u serumu (npr. abnormalne razine kalcija, fosfora i

magnezija) i/ili promjena funkcije bubrega, uključujući teško oštećenje funkcije bubrega. Ako Vam

razina kalcija padne na prenisku vrijednost, možda ćete infuzijom primiti nadomjestak kalcija.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Najčešće

nuspojave obično su blage i vjerojatno će nestati nakon kratkog vremena.

Odmah obavijestite svog liječnika o svakoj sljedećoj ozbiljnoj nuspojavi:

Često (može se javiti u do 1 na 10 osoba):

Teško oštećenje funkcije bubrega (obično će ga utvrditi liječnik pomoću određenih specifičnih

krvnih pretraga).

Niska razina kalcija u krvi.

Manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba):

Bol u ustima, zubima i/ili čeljusti, oteklina ili ranice u ustima ili čeljusti koje ne cijele, iscjedak,

utrnulost ili osjećaj težine u čeljusti, klimanje zuba. To mogu biti znakovi oštećenja čeljusne

kosti (osteonekroza). Ako osjetite ove simptome za vrijeme liječenja Zometom ili nakon

prestanka liječenja odmah obavijestite svog liječnika ili zubara.

Nepravilan srčani ritam (fibrilacija atrija) opažen je u bolesnica koje su primale zoledronatnu

kiselinu zbog osteoporoze u postmenopauzi. Trenutno nije jasno uzrokuje li zoledronatna

kiselina taj nepravilan srčani ritam, no ako osjetite takve simptome nakon što primite

zoledronatnu kiselinu, morate to prijaviti liječniku.

Teška alergijska reakcija: nedostatak zraka, oteklina koja uglavnom zahvaća lice i grlo.

Rijetko (može se javiti u do 1 na 1000 osoba):

Kao posljedica niskih razina kalcija: nepravilni otkucaji srca (srčana artimija, uslijed

hipokalcemije).

Poremećaj rada bubrega koji se zove Fanconijev sindrom (kojeg inače može odrediti Vaš

liječnik pomoću određenih testova urina).

Vrlo rijetko (može se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

Kao posljedica niskih razina kalcija: napadaji, utrnulost i tetanija (uslijed hipokalcemije).

Obratite se liječniku ako imate bol u uhu, iscjedak iz uha i/ili infekciju uha. To mogu biti

znakovi oštećenja kosti u uhu.

Uočeno je da se osteonekroza također vrlo rijetko pojavila i na drugim kostima osim čeljusti,

naročito na kuku ili bedrima. Odmah obavijestite svog liječnika ako za vrijeme liječenja

Zometom ili nakon prestanka liječenja dobijete simptome kao što su novonastali ili pogoršani

bolovi ili ukočenost.

Obavijestite svog liječnika čim prije o svakoj sljedećoj nuspojavi:

Vrlo često (može se javiti u više od 1 na 10 osoba):

Niska razina fosfata u krvi.

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

Glavobolja i sindrom sličan gripi koji se sastoji od vrućice, umora, slabosti, omamljenosti,

zimice i bolova u kostima, zglobovima i/ili mišićima; u većini slučajeva nije potrebno posebno

liječenje, i simptomi nestaju nakon kratkog vremena (nekoliko sati ili dana).

Reakcije probavnog sustava, kao što su mučnina i povraćanje, kao i gubitak apetita.

Konjunktivitis.

Smanjeni broj crvenih krvnih stanica (anemija).

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

Reakcije preosjetljivosti.

Nizak krvni tlak.

Bol u prsištu.

Kožne reakcije (crvenilo i oticanje) na mjestu primjene infuzije, osip, svrbež.

Visok krvni tlak, nedostatak zraka, omaglica, tjeskoba, poremećaji spavanja, promjena osjeta

okusa, drhtavica, trnci ili utrnulost šaka ili stopala, proljev, zatvor, bol u trbuhu, suha usta.

Nizak broj bijelih krvnih stanica i krvnih pločica.

Niska razina magnezija i kalija u krvi; liječnik će pratiti ove elektrolite i poduzeti potrebne

mjere.

Povećanje tjelesne težine.

Pojačano znojenje

Pospanost.

Zamagljen vid, suzenje oka, osjetljivost očiju na svjetlost.

Iznenadan osjećaj hladnoće s nesvjesticom, posrtanjem ili kolapsom.

Otežano disanje uz piskanje u plućima ili kašljanje.

Koprivnjača.

Rijetko (može se javiti u do 1 na 1000 osoba):

Usporen rad srca.

Zbunjenost.

Rijetko može nastati neuobičajen prijelom bedrene kosti osobito u bolesnika koji se dugotrajno

liječe zbog osteoporoze; osjetite li bol, slabost ili nelagodu u natkoljenici, kuku ili preponama,

odmah se javite liječniku, jer to mogu biti rani znakovi mogućeg prijeloma bedrene kosti.

Intersticijska bolest pluća (upala tkiva oko vrećica zraka u plućima).

Simptomi nalik gripi uključujući artritis i oticanje zglobova.

Bolno crvenilo i/ili oticanje oka.

Vrlo rijetko (može se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

Nesvjestica zbog niskog krvnog tlaka.

Jaki, ponekad onesposobljavajući bolovi u kostima, zglobovima i/ili mišićima.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Zometu

Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra znaju kako ispravno čuvati Zometu (vidjeti dio 6).

Nakon prvog otvaranja, Zometa otopinu za infuziju trebalo bi po mogućnosti odmah upotrijebiti. Ako

se otopina ne upotrijebi odmah, treba je čuvati u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Zometa sadrži

Djelatna tvar Zometa je zoledronatna kiselina. Jedna boca sadrži 4 mg zoledronatne kiseline, što

odgovara 4,264 mg zoledronatne kiseline hidrata.

Drugi sastojci su: manitol, natrijev citrat i voda za injekcije.

Kako Zometa izgleda i sadržaj pakiranja

Zometa se isporučuje u obliku otopine u prozirnoj, bezbojnoj plastičnoj boci. Jedna boca sadrži 100 ml

otopine.

Zometa se isporučuje kao jedinično pakiranje koje sadrži jednu bocu ili kao višestruko pakiranje koje

sadrži 4 ili 5 kutija, od kojih svaka sadrži 1 bocu. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine

pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irska

Proizvođač

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

INFORMACIJA ZA ZDRAVSTVENOG DJELATNIKA

Kako pripremiti i primijeniti Zometu

Zometa 4 mg/100 ml otopina za infuziju sadrži 4 mg zoledronatne kiseline u 100 ml otopine za

infuziju za neposrednu primjenu u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega.

Samo za jednokratnu primjenu. Svu neiskorištenu otopinu treba zbrinuti. Smije se primijeniti

samo bistra otopina koja ne sadrži čestice i nije promijenila boju. Tijekom pripreme infuzije

morate se pridržavati aseptičkih tehnika.

S mikrobiološkog stajališta, otopina za infuziju se nakon prvog otvaranja treba primijeniti

odmah. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja otopine prije primjene odgovornost

su korisnika i ne bi trebali biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C-8°C, osim ako se

razrjeđenje provelo u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima. Prije primjene

rashlađenu otopinu treba pustiti da dosegne sobnu temperaturu.

Otopina koja sadrži zoledronatnu kiselinu ne smije se dodatno razrjeđivati niti miješati s drugim

otopinama za infuziju. Otopina se daje kao jednokratna 15-minutna intravenska infuzija kroz

zasebnu infuzijsku liniju. Prije i poslije primjene Zomete mora se provjeriti status hidracije

bolesnika kako bi se osiguralo da su primjereno hidrirani.

Zometa 4 mg/100 ml otopina za infuziju može se odmah primijeniti bez dodatne pripreme kod

bolesnika s normalnom funkcijom bubrega. U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem

funkcije bubrega, potrebno je pripremiti snižene doze prema uputama koje slijede.

Da biste pripremili snižene doze za bolesnike s početnim klirensom kreatinina ≤60 ml/min, poslužite

se tablicom 1 niže. Izvucite volumen otopine Zomete naveden na boci i zamijenite ga jednakim

volumenom sterilne 0,9% (9 mg/ml) otopine za injekciju natrijevog klorida ili 5% otopine glukoze za

injekciju.

Tablica 1: Priprema sniženih doza Zometa 4 mg/100 ml otopine za infuziju

Početni klirens

kreatinina (ml/min)

Izvucite sljedeću

količinu Zometa

otopine za infuziju

(ml)

Zamijenite sljedećim

volumenom sterilne

0,9% (9 mg/ml)

otopine natrijevog

klorida ili 5% otopine

glukoze za injekciju

(ml)

Prilagođena doza (mg

zoledronatne kiseline

u 100 ml) *

50-60

12,0

12,0

40-49

18,0

18,0

30-39

25,0

25,0

* Doze su izračunate uz pretpostavku da je ciljni AUC 0,66 (mg•h/l) (klirens kreatinina = 75 ml/min).

Očekuje se da će snižene doze u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega postići isti AUC kakav se

opaža u bolesnika s klirensom kreatinina od 75 ml/min.

Ispitivanja s nekoliko vrsta infuzijskih linija napravljenih od polivinilklorida, polietilena i

polipropilena pokazala su da nema inkompatibilnosti sa Zometom.

Budući da nema dostupnih podataka o kompatibilnosti Zomete s drugim tvarima za intravensku

primjenu, Zometa ne smije se miješati s drugim lijekovima/tvarima i uvijek se mora

primjenjivati kroz zasebnu infuzijsku liniju.

Kako čuvati Zometu

Zometu čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Zometa se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Za neotvorenu bocu nisu potrebni posebni uvjeti čuvanja.

Nakon otvaranja boce, lijek treba upotrijebiti odmah kako bi se izbjegla mikrobiološka

kontaminacija.

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety