Država: Europska Unija
Jezik: litavski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
natrio oksibatas
UCB Pharma Ltd
N07XX04
sodium oxybate
Kiti nervų sistemos vaistai
Cataplexy; Narcolepsy
Suaugusiems pacientams narkolepsija su katapleksija gydoma.
Revision: 36
Įgaliotas
2005-10-13
27 B. PAKUOTĖS LAPELIS 28 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI XYREM 500 MG/ML GERIAMAS TIRPALAS Natrio oksibatas (natrii oxybas) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). − Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Xyrem ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Xyrem _ _ 3. Kaip vartoti Xyrem _ _ 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Xyrem 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA XYREM IR KAM JIS VARTOJAMAS Xyrem sudėtyje yra veikliosios medžiagos natrio oksibato. Xyrem pagerina miegą nakties metu, nors tikslus jo veikimo mechanizmas nežinomas. Xyrem vartojamas suaugusiųjų, paauglių ir 7 metų bei vyresnių vaikų narkolepsijai su katapleksija gydyti. Narkolepsija yra miego sutrikimas, kuris gali pasireikšti miego priepuoliu darbo metu, taip pat katapleksija, miego paralyžiumi, haliucinacijomis ir prastu miegu. Katapleksija yra staiga atsirandantis raumenų silpnumas ar paralyžius be sąmonės netekimo, po staigios emocinės reakcijos kaip pyktis, baimė, džiaugsmas, juokas ar nustebimas. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT XYREM XYREM VARTOTI DRAUDŽIAMA: - jeigu yra alergija natrio oksibatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto _ _ medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu Jūs sergate sukcino semialdehido dehidrogenazės įgimta stoka (reta paveldima medžiagų apykaitos liga); - jeigu Jūs sergate didžiąja depresija; - jeigu Jūs esate gydomas vaistais, kurių sudėtyje yra opioido ar barbitūratų. ĮSPĖJIMA Pročitajte cijeli dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Xyrem 500 mg/ml geriamasis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename tirpalo ml yra 500 mg natrio oksibato (natrii oxybas). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Geriamasis tirpalas. Geriamasis tirpalas – bespalvis arba silpnai opalinis tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Suaugusių, paauglių ir 7 metų bei vyresnių vaikų, sergančių narkolepsija su katapleksija, gydymas. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Vaistą paskirti ir pacientą sekti gydymosi metu gali tik gydytojas, kuris turi patirties gydant narkolepsiją. Gydytojai privalo griežtai laikytis kontraindikacijų, įspėjimų ir atsargumo priemonių. Dozavimas Suaugusieji Rekomenduojama pradinė natrio oksibato dozė yra 4,5 g per parą, kuri dalijama į dvi lygias dalis po 2,25 g/dozei. Dozę reikia didinti palengva po 1,5 g per parą (pvz., po 0,75 g/dozei), įvertinant vaisto veiksmingumą ir toleravimą (žr. 4.4 skyrių), kol pasiekiama didžiausia 9 g per parą dozė, kuri dalijama į dvi lygias dalis po 4,5 g/dozei. Didinant vaisto dozę reikia išlaikyti mažiausiai nuo vienos iki dviejų savaičių intervalą. Negalima viršyti 9 g per parą dozės dėl galimų sunkių šalutinių simptomų, kurie pasireiškia skiriant 18 g per parą ir daugiau (žr. 4.4 skyrių). Vienkartinių 4,5 g dozių skirti negalima, išskyrus atvejus, kai pacientui jau yra nustatyta tokia dozė. Jei natrio oksibatas vartojamas kartu su valproatu (žr. 4.5 skyrių), rekomenduojama natrio oksibato dozę sumažinti 20%. Rekomenduojama pradinė per burną vartojamo natrio oksibato dozė, kai ji vartojama kartu su valproatu, yra 3,6 g per parą, kuri dalijama į dvi lygias dalis apytikriai po 1,8 g. Jei šių vaistinių preparatų būtina vartoti kartu, reikia stebėti paciento atsaką bei toleravimą ir atitinkamai koreguoti dozę (žr. 4.4 skyrių). Xyrem vartojimo nutraukimas Natrio oksibato vartojimo nutr Pročitajte cijeli dokument