Xermelo
Država: Europska Unija
Jezik: bugarski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
12-12-2022
Svojstava lijeka
(SPC)
12-12-2022
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
20-10-2017
Aktivni sastojci:
телотристат etiprate
Dostupno od:
SERB SAS
ATC koda:
A16A
INN (International ime):
telotristat ethyl
Terapijska grupa:
Други продукти на храносмилателния тракт и метаболизма
Područje terapije:
Carcinoid Tumor; Neuroendocrine Tumors
Terapijske indikacije:
Xermelo е показан за лечение на диария с карциноиден синдром в комбинация със терапия със соматостатинов аналог (SSA) при възрастни, недостатъчно контролирани от SSA терапия.
Proizvod sažetak:
Revision: 15
Status autorizacije:
упълномощен
Datum autorizacije:
2017-09-17
Uputa o lijeku
25
Б. ЛИСТОВКА
26
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
XERMELO 250 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
телотристат етил (telotristat ethyl)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка.Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Xermelo и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Xermelo
3.
Как да приемате Xermelo
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Xermelo
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА XERMELO И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА XERMELO
Това лекарство съдържа активното
вещество телотристат ети
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Xermelo 250 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа
телотристат етипрат (telotristat etiprate),
еквивалентен на
250 mg телотристат етил (telotristat ethyl).
Помощно вещество с известно действие
Всяка таблетка съдържа 168 mg лактоза.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
Бели до почти бели филмирани овални
таблетки (приблизително 17 mm дълги и 7,5
mm
широки) с вдлъбнато релефно означение
„T-E“ от едната страна и „250“ от
другата.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Xermelo е показан за лечение на диария при
карциноиден синдром в комбинация с
терапия със
соматостатинов аналог (somatostatin analogue, SSA)
при възрастни с неадекватен контрол
при
лечение със SSA.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Дозировка
Препоръчителната доза е 250 mg три пъти
дневно.
Наличните данни предполагат, че
клиничен отговор, обикновено, се
постига в рамките на 12
седмици лечение.
Препоръчва се извършване на повторна
оценка на ползата от продължаването
на лечението при
пациент, при който не се получ
Pročitajte cijeli dokument
