Xermelo

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Xermelo 250 mg филмирани таблетки

телотристат етил (telotristat ethyl)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка.Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Xermelo и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Xermelo

Как да приемате Xermelo

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Xermelo

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Xermelo и за какво се използва

Какво представлява Xermelo

Това лекарство съдържа активното вещество телотристат етил.

За какво се използва Xermelo

Това лекарство се използва при възрастни със заболяване, наречено „карциноиден синдром“.

Този синдром се получава, когато тумор, наречен „невроендокринен тумор“, отделя вещество,

наречено серотонин, в кръвообръщението Ви.

Вашият лекар ще Ви предпише това лекарство, ако диарията не се контролира добре с

инжекции с други лекарства, наречени „соматостатинови аналози“ (ланреотид или октреотид).

Трябва да продължите да получавате инжекции с тези други лекарства, когато приемате

Xermelo.

Как действа Xermelo

Когато туморът отдели твърде много серотонин в кръвообръщението Ви, може да получите

диария.

Това лекарство действа, като намалява количеството на серотонин, произведено от тумора.

Това ще намали диарията.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Xermelo

Не приемайте Xermelo:

ако сте алергични към телотристат или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Xermelo:

ако имате чернодробни проблеми. Това е необходимо, тъй като лекарството не е изследвано

при пациенти с тежки чернодробни проблеми. Вашият лекар може да реши да намали

дневната Ви доза Xermelo. Вашият лекар ще проследява функциите на черния Ви дроб.

ако имате краен стадий на бъбречно заболяване или сте на диализа. Това е необходимо, тъй

като лекарството не е изследвано при пациенти с краен стадий на бъбречно заболяване, с

необходимост от диализа.

Следете за нежелани реакции

Незабавно информирайте Вашия лекар, ако забележите някои от следните признаци и

симптоми, които предполагат, че черният Ви дроб не функционира правилно:

гадене или повръщане (необяснено гадене или повръщане), необичайно тъмна урина, жълта

кожа или очи, болка в горната дясна част на корема.

Вашият лекар ще направи кръвни изследвания, за да провери черния Ви дроб, и ще реши дали

трябва да продължите да приемате това лекарство.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт:

ако не се чувствате добре, депресирани сте или ако чувствате, че нямате интерес или не

получавате удоволствие от нормалните Ви занимания, докато приемате това лекарство

ако имате признаци на запек, тъй като телотристат намалява броя на изхожданията.

Изследвания

Вашият лекар може да направи кръвни изследвания, преди да започнете приема, както и

докато приемате това лекарство. Това е с цел да се провери дали черният Ви дроб

функционира нормално.

Деца и юноши

Това лекарство не се препоръчва при пациенти под 18 години. Това е така, тъй като

лекарството не е изследвано при тази възрастова група.

Други лекарства и Xermelo

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства. Това е така, тъй като Xermelo може да окаже влияние

върху действието на някои други лекарства или други лекарства може да окажат влияние върху

действието на Xermelo. Това може да означава, че Вашият лекар трябва да промени дозата(ите),

които приемате. Трябва да информирате Вашия лекар за всяко лекарство. Това включва:

лекарства против диария. Xermelo и тези други лекарства намаляват броя на изхожданията и

при едновременен прием могат да предизвикат тежък запек. Може да е необходимо Вашият

лекар да промени дозата на Вашите лекарства.

лекарства, използвани за лечение на епилепсия, като валпроева киселина.

лекарства, използвани за лечение на Вашия невроендокринен тумор, като сунитиниб или

еверолимус.

лекарства за лечение на депресия, като бупропион или сертралин.

лекарства, използвани за избягване на отхвърляне на трансплантант, като циклоспорин.

лекарства, използвани за понижаване на нивата на холестерол, като симвастатин.

перорални контрацептиви, като етинилестрадиол.

лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане, като амлодипин.

октеотрид. Ако се нуждаете от лечение с подкожни инжекции октреотид, инжекцията трябва

да Ви бъде направена най-малко 30 минути след приема на Xermelo.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Не трябва да приемате това лекарство, ако сте бременна или може да забременеете. Не е

известно какъв може да е ефектът на телотристат върху детето.

Жените трябва да използват ефективни методи на контрацепция, докато приемат това

лекарство.

Не трябва да кърмите, ако приемате Xermelo, тъй като това лекарство може да се предаде на

Вашето бебе.

Шофиране и работа с машини

Телотристат може да повлиява в малка степен способността за шофиране или работа с

инструменти или машини. Ако се усещате изморени, трябва да изчакате, докато се почувствате

по-добре, преди да шофирате или да работите с инструменти или машини.

Xermelo съдържа лактоза

Xermelo съдържа лактоза (вид захар). Ако сте били информирани от Вашия лекар, че имате

непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.

3.

Как да приемате Xermelo

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Колко да приемате

Препоръчителната доза е една таблетка (250 mg) три пъти на ден. Максималната доза Xermelo е

750 mg за 24 часа.

Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да приемате Xermelo.

Ако имате бъбречни проблеми, Вашият лекар може да реши да намали дневната Ви доза

Xermelo.

Приемане на това лекарство

Винаги приемайте това лекарство по време на хранене или с някаква храна.

Трябва да продължите да получавате инжекции със соматостатинови аналози (ланреотид

или октреотид), когато приемате Xermelo.

Ако сте приели повече от необходимата доза Xermelo

Може да усещате гадене или повръщане, да имате диария или коремна болка. Говорете с лекар.

Вземете опаковката на лекарството с Вас.

Ако сте пропуснали да приемете Xermelo

Ако забравите да приемете доза, приемете следващата си доза, както е планирана, като

пропуснете забравената доза.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Xermelo

Не спирайте приема на Xermelo, без да говорите с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Незабавно информирайте Вашия лекар, ако забележите някои от следните нежелани

реакции:

гадене или повръщане, необичайно тъмна урина, жълта кожа или очи, болка в горната дясна

част на корема. Те може да са признаци, че Вашият черен дроб не функционира правилно.

Това може да се прояви и чрез промени в резултатите от кръвни изследвания, като

повишение на чернодробните ензими: гама-глутамилтрансфераза (много честа, може да

засегне повече от 1 на 10 души), трансаминази и алкална фосфатаза в кръвта (честа, може да

засегне до 1 на 10 души).

Други нежелани реакции

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако получите някои от

следните нежелани реакции:

Много чести нежелани реакции:

коремна болка

умора или слабост

позиви за повръщане (гадене)

Чести нежелани реакции:

газове в червата

треска

главоболие

запек

подуване на корема

намален апетит

оток (натрупване на течност в организма)

депресия, може да имате понижена самооценка, липса на мотивация, тъга или депресивно

настроение

Нечести нежелани реакции:

Изключително твърди фекалии (чревна обструкция, фекалом), може да получите запек,

водниста диария, бледа кожа(анемия), гадене, повръщане, загуба на тегло, болки в гърба

или стомашни болки, особено след хранене или намалено количество урина.

Незабавно информирайте Вашия лекар

ако получите някои от следните нежелани

реакции:

Проблеми с дишането, учестен сърдечен ритъм, треска, инконтиненция (неконтролирано

изпускане на урина), объркване, замаяност или възбуда.

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някои от

нежеланите реакции, изброени по-горе.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Xermelo

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

след „Годен до:“ и на блистера след „EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Xermelo

Активното вещество е телотристат етил. Всяка филмирана таблетка съдържа телотристат

етипрат, еквивалентен на 250 mg телотристат етил.

Другите съставки са: безводна лактоза (вижте точка 2, „Xermelo съдържа лактоза“),

хидроксипропилцелулоза, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, колоиднабезводна

силика, поливинилов алкохол (частично хидролизиран) (E1203), титанов диоксид (E171),

макрогол 3350 (E1521) и талк (E553b).

Как изглежда Xermelo и какво съдържа опаковката

Таблетките са бели до почти бели, филмирани и с овална форма. Всяка таблетка е

приблизително 17 mm дълга и 7,5 mm широка с вдлъбнато релефно означение „T-E“ от едната

страна и „250“ от другата. Таблетките са опаковани в PVC/PCTFE/PVC/Al блистер. Блистерите

са опаковани в картонена опаковка.

Картонени опаковки от 90 и 180 таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в

продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt

Франция

Производител

Beaufour Ipsen Industrie

Rue Ethé Virton

28100 Dreux

Франция

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien,

Luxembourg/Luxemburg

Ipsen NV

Guldensporenpark 87

B-9820 Merelbeke

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00

Latvija

Ipsen Pharma pārstāvniecība Latvijā

Kalnciema iela 33-5

Rīga

LV 1046

Tel: +371 67622233

България

Pharmaswiss EOOD

16, Troyanski Prohod Street

Floor 3, Office 8, Lagera

1612 Sofia

Teл.: +359 28952 110

Lietuva

Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas

T. Narbuto g. 5,

08105 Vilnius

Tel: + 370 700 33305

Česká republika

Ipsen Pharma, s.r.o

Olbrachtova 2006/9,

140 00 Praha 4

Tel: + 420 242 481 821

Magyarország

Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi

Képviselet

Árbóc utca 6.

H- 1133 Budapest

Tel.: +36-1-555-5930

Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige,

Ísland

Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB

Kista Science Tower

Färögatan 33

SE- 164 51 Kista

Sverige/Ruotsi/Svíþjóð

Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00

Nederland

Ipsen Farmaceutica B.V.

Taurusavenue 33b

2132 LS Hoofddorp

Tel: + 31 (0) 23 554 1600

Deutschland, Österreich

Ipsen Pharma GmbH

Einsteinstra

e 174

D-81677 München

Tel.: +49 89 262043289

Polska

Ipsen Poland Sp. z o.o.

Al. Jana Pawła II 29

00-867 Warszawa

Tel.: + 48 22 653 68 00

Esti

CentralPharma Communications OÜ

Selise 26 - 11

13522 Tallinn

Estonia

Tel: +372 6015540

Portugal

Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A.

Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B

1495 - 190 Algés

Portugal

Tel: + 351 - 21 - 412 3550

Ελλάδα, Κύπρος, Malta

Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ

Αγ. Δημητρίου 63 Άλιμος

GR-17456 Αθήνα

Ελλάδα

Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324

România

Ipsen Pharma România SRL

Sectorul 1, Strada Grigore Alexandrescu nr. 59,

Etaj 1

Bucureşti, 010623

Tel: + 40 21 231 27 20

España

Ipsen Pharma, S.A.

Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43

08908 L’Hospitalet de Llobregat

Barcelona

Tel: + 34 936 858 100

Slovenija

Pharmaswiss d.o.o.

Brodišče 32

SI-1236 Trzin

Tel: +386 1 236 47 00

France, Hrvatska

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt

Франция

Tél: + 33 1 58 33 50 00

Slovenská republika

Leik, s.r.o.

Hviezdoslavova 19

SK-90301 Senec

Tel: +421 905 667 410

Ireland

Ipsen Pharmaceuticals Ltd.

Blanchardstown Industrial Park

Blanchardstown

IRL-Dublin 15

Tel: +353-1-809-8256

United Kingdom

Ipsen Ltd.

190 Bath Road

Slough, Berkshire SL1 3XE

United Kingdom

Tel: + 44 (0)1753 - 62 77 00

Italia

Ipsen SpA

Via del Bosco Rinnovato n. 6

Milanofiori Nord Palazzo U7

20090 Assago (MI)

Tel: + 39 - 02 - 39 22 41

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата:

http://www.ema.europa.eu. Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се

намери информация за редки заболявания и лечения.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРОМЯНА НА УСЛОВИЯТА

НА РАЗРЕШЕНИЕТО(ЯТА) ЗА УПОТРЕБА

Научни заключения

Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за телотристат, научните заключения на

CHMP са, както следва:

Въз основа на постмаркетингови и клинични данни се препоръчва да се актуализира точка 4.8

като се включи „гадене“ като нежелана лекарствена реакция в точка 4.8 към СОК Стомашно-

чревни нарушения с честота „много чести“. Това нежелано събитие е наблюдавано в клинични

проучвания с честота „много чести“ и е съобщено в постмаркетинговия период.

Също така се препоръчва ПРУ да добави и НЛР „чревна обструкция“ в точка 4.8 от КХП и в

точка 4 от ЛП с честота „нечести“. При кумулативно търсене са идентифицирани 62 релевантни

случая, някои от които с тясна времева връзка с началото на лечението с телотристат. Повечето

случаи на чревна обструкция са били сериозни (56 случая) и 33 случая са били медицински

потвърдени. При някои случаи чревна обструкция е наблюдавана повече от един път.

Препоръчва се и да се добавят депресия и депресивно настроение в точка 4.8 от КХП и в

точка 4 от ЛП към СОК Психични нарушения с честота „чести“. Въпреки, че пациентите с

карциноиден синдром може да са предразположени към депресия, е имало 38

постмаркетингови случая индикативни за депресия и свързани с депресия събития,

включително два случая с подобрение след преустановяване на приема. Освен това, в

дългосрочното проучване за безопасност (LX1606.1-302-CS), честотата на депресия е била 21%

и има вероятен биологичен механизъм, по който телотристат намалява производството на

серотонин, което може да доведе до симптоми на депресия.

CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.

Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба

Въз основа на научните заключения за телотристат CHMP счита, че съотношението полза/риск

за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) телотристат, е непроменено с предложените

промени в продуктовата информация.

CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.