Xermelo

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Xermelo 250 mg филмирани таблетки

телотристат етил (telotristat ethyl)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка.Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Xermelo и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Xermelo

Как да приемате Xermelo

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Xermelo

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Xermelo и за какво се използва

Какво представлява Xermelo

Това лекарство съдържа активното вещество телотристат етил.

За какво се използва Xermelo

Това лекарство се използва при възрастни със заболяване, наречено „карциноиден синдром“.

Този синдром се получава, когато тумор, наречен „невроендокринен тумор“, отделя вещество,

наречено серотонин, в кръвообръщението Ви.

Вашият лекар ще Ви предпише това лекарство, ако диарията не се контролира добре с

инжекции с други лекарства, наречени „соматостатинови аналози“ (ланреотид или октреотид).

Трябва да продължите да получавате инжекции с тези други лекарства, когато приемате

Xermelo.

Как действа Xermelo

Когато туморът отдели твърде много серотонин в кръвообръщението Ви, може да получите

диария.

Това лекарство действа, като намалява количеството на серотонин, произведено от тумора.

Това ще намали диарията.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Xermelo

Не приемайте Xermelo

ако сте алергични към телотристат или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Xermelo:

ако имате чернодробни проблеми. Това е необходимо, тъй като лекарството не се

препоръчва за употреба при пациенти с тежки чернодробни проблеми. Вашият лекар може

да реши да намали дневната Ви доза Xermelo, ако проблемите Ви с черния дроб се считат за

леки или умерени. Вашият лекар ще проследява функциите на черния Ви дроб.

ако имате краен стадий на бъбречно заболяване или сте на диализа. Това е необходимо, тъй

като лекарството не е изследвано при пациенти с краен стадий на бъбречно заболяване, с

необходимост от диализа.

Следете за нежелани реакции

Незабавно информирайте Вашия лекар, ако забележите някои от следните признаци и

симптоми, които предполагат, че черният Ви дроб не функционира правилно:

гадене или повръщане (необяснено гадене или повръщане), необичайно тъмна урина, жълта

кожа или очи, болка в горната дясна част на корема.

Вашият лекар ще направи кръвни изследвания, за да провери черния Ви дроб, и ще реши дали

трябва да продължите да приемате това лекарство.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт:

ако не се чувствате добре, депресирани сте или ако чувствате, че нямате интерес или не

получавате удоволствие от нормалните Ви занимания, докато приемате това лекарство

ако имате признаци на запек, тъй като телотристат намалява броя на изхожданията.

Изследвания

Вашият лекар може да направи кръвни изследвания, преди да започнете приема, както и

докато приемате това лекарство. Това е с цел да се провери дали черният Ви дроб

функционира нормално.

Деца и юноши

Това лекарство не се препоръчва при пациенти под 18 години. Това е така, тъй като

лекарството не е изследвано при тази възрастова група.

Други лекарства и Xermelo

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства. Това е така, тъй като Xermelo може да окаже влияние

върху действието на някои други лекарства или други лекарства може да окажат влияние върху

действието на Xermelo. Това може да означава, че Вашият лекар трябва да промени дозата(ите),

които приемате. Трябва да информирате Вашия лекар за всяко лекарство. Това включва:

лекарства против диария. Xermelo и тези други лекарства намаляват броя на изхожданията и

при едновременен прием могат да предизвикат тежък запек. Може да е необходимо Вашият

лекар да промени дозата на Вашите лекарства.

лекарства, използвани за лечение на епилепсия, като валпроева киселина.

лекарства, използвани за лечение на Вашия невроендокринен тумор, като сунитиниб или

еверолимус.

лекарства за лечение на депресия, като бупропион или сертралин.

лекарства, използвани за избягване на отхвърляне на трансплантант, като циклоспорин.

лекарства, използвани за понижаване на нивата на холестерол, като симвастатин.

перорални контрацептиви, като етинилестрадиол.

лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане, като амлодипин.

лекарства, използвани за лечение на някои видове рак, като иринотекан, капецитабин и

флутамид.

лекарства, използвани за намаляване на възможността за образуване на кръвен съсирек, като

празугрел.

октеотрид. Ако се нуждаете от лечение с подкожни инжекции октреотид, инжекцията трябва

да Ви бъде направена най-малко 30 минути след приема на Xermelo.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Не трябва да приемате това лекарство, ако сте бременна или може да забременеете. Не е

известно какъв може да е ефектът на телотристат върху детето.

Жените трябва да използват ефективни методи на контрацепция, докато приемат това

лекарство.

Не трябва да кърмите, ако приемате Xermelo, тъй като това лекарство може да се предаде на

Вашето бебе.

Шофиране и работа с машини

Телотристат може да повлиява в малка степен способността за шофиране или работа с

инструменти или машини. Ако се усещате изморени, трябва да изчакате, докато се почувствате

по-добре, преди да шофирате или да работите с инструменти или машини.

Xermelo съдържа лактоза

Xermelo съдържа лактоза (вид захар). Ако сте били информирани от Вашия лекар, че имате

непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.

3.

Как да приемате Xermelo

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Колко да приемате

Препоръчителната доза е една таблетка (250 mg) три пъти на ден. Максималната доза Xermelo е

750 mg за 24 часа.

Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да приемате Xermelo.

Ако имате бъбречни проблеми, Вашият лекар може да реши да намали дневната Ви доза

Xermelo.

Приемане на това лекарство

Винаги приемайте това лекарство по време на хранене или с някаква храна.

Трябва да продължите да получавате инжекции със соматостатинови аналози (ланреотид

или октреотид), когато приемате Xermelo.

Ако сте приели повече от необходимата доза Xermelo

Може да усещате гадене или повръщане, да имате диария или коремна болка. Говорете с лекар.

Вземете опаковката на лекарството с Вас.

Ако сте пропуснали да приемете Xermelo

Ако забравите да приемете доза, приемете следващата си доза, както е планирана, като

пропуснете забравената доза.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Xermelo

Не спирайте приема на Xermelo, без да говорите с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Незабавно информирайте Вашия лекар, ако забележите някои от следните нежелани

реакции:

гадене или повръщане, необичайно тъмна урина, жълта кожа или очи, болка в горната дясна

част на корема. Те може да са признаци, че Вашият черен дроб не функционира правилно.

Това може да се прояви и чрез промени в резултатите от кръвни изследвания, като

повишение на чернодробните ензими: гама-глутамилтрансфераза (много честа, може да

засегне повече от 1 на 10 души), трансаминази и алкална фосфатаза в кръвта (честа, може да

засегне до 1 на 10 души).

Други нежелани реакции

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако получите някои от

следните нежелани реакции:

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

коремна болка

умора или слабост

позиви за повръщане (гадене)

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

газове в червата

треска

главоболие

запек

подуване на корема

намален апетит

оток (натрупване на течност в организма)

депресия, може да имате понижена самооценка, липса на мотивация, тъга или депресивно

настроение

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

Изключително твърди фекалии (чревна обструкция, фекалом), може да получите запек,

водниста диария, бледа кожа(анемия), гадене, повръщане, загуба на тегло, болки в гърба

или стомашни болки, особено след хранене или намалено количество урина.

Незабавно информирайте Вашия лекар

ако получите някои от следните нежелани

реакции:

Проблеми с дишането, учестен сърдечен ритъм, треска, инконтиненция (неконтролирано

изпускане на урина), объркване, замаяност или възбуда.

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някои от

нежеланите реакции, изброени по-горе.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Xermelo

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

след „Годен до:“ и на блистера след „EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Xermelo

Активното вещество е телотристат етил. Всяка филмирана таблетка съдържа телотристат

етипрат, еквивалентен на 250 mg телотристат етил.

Другите съставки са: безводна лактоза (вижте точка 2, „Xermelo съдържа лактоза“),

хидроксипропилцелулоза, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, колоиднабезводна

силика, поли(винилов алкохол) (частично хидролизиран) (E1203), титанов диоксид (E171),

макрогол 3350 (E1521) и талк (E553b).

Как изглежда Xermelo и какво съдържа опаковката

Таблетките са бели до почти бели, филмирани и с овална форма. Всяка таблетка е

приблизително 17 mm дълга и 7,5 mm широка с вдлъбнато релефно означение „T-E“ от едната

страна и „250“ от другата. Таблетките са опаковани в PVC/PCTFE/PVC/Al блистер. Блистерите

са опаковани в картонена опаковка.

Картонени опаковки от 90 и 180 таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в

продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt

Франция

Производител

Beaufour Ipsen Industrie

Rue Ethé Virton

28100 Dreux

Франция

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien,

Luxembourg/Luxemburg

Ipsen NV

Guldensporenpark 87

B-9820 Merelbeke

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00

Latvija

Ipsen Pharma pārstāvniecība Latvijā

Kalnciema iela 33-5

Rīga

LV 1046

Tel: +371 67622233

България

Pharmaswiss EOOD

16, Troyanski Prohod Street

Floor 3, Office 8, Lagera

1612 Sofia

Teл.: +359 28952 110

Lietuva

Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas

T. Narbuto g. 5,

08105 Vilnius

Tel: + 370 700 33305

Česká republika

Ipsen Pharma, s.r.o

Olbrachtova 2006/9,

140 00 Praha 4

Tel: + 420 242 481 821

Magyarország

IPSEN Pharma Hungary Kft.

Váci út 33 IX. em.

1134 Budapest

Tel.: +36-1-555-5930

Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige,

Ísland

Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB

Kista Science Tower

Färögatan 33

SE- 164 51 Kista

Sverige/Ruotsi/Svíþjóð

Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00

Nederland

Ipsen Farmaceutica B.V.

Taurusavenue 33b

2132 LS Hoofddorp

Tel: + 31 (0) 23 554 1600

Deutschland, Österreich

Ipsen Pharma GmbH

Einsteinstra

e 174

D-81677 München

Tel.: +49 89 262043289

Polska

Ipsen Poland Sp. z o.o.

Al. Jana Pawła II 29

00-867 Warszawa

Tel.: + 48 22 653 68 00

Esti

CentralPharma Communications OÜ

Selise 26 - 11

13522 Tallinn

Estonia

Tel: +372 6015540

Portugal

Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A.

Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B

1495 - 190 Algés

Portugal

Tel: + 351 - 21 - 412 3550

Ελλάδα, Κύπρος, Malta

Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ

Αγ. Δημητρίου 63 Άλιμος

GR-17456 Αθήνα

Ελλάδα

Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324

România

Ipsen Pharma România SRL

Sectorul 1, Strada Grigore Alexandrescu nr. 59,

Etaj 1

Bucureşti, 010623

Tel: + 40 21 231 27 20

España

Ipsen Pharma, S.A.

Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43

08908 L’Hospitalet de Llobregat

Barcelona

Tel: + 34 936 858 100

Slovenija

Pharmaswiss d.o.o.

Brodišče 32

SI-1236 Trzin

Tel: +386 1 236 47 00

France, Hrvatska

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt

Франция

Tél: + 33 1 58 33 50 00

Slovenská republika

Ipsen Pharma, organizačná zložka

Zámocká 3

SK-811 01 Bratislava

Slovenská republika

Tel: + 420 242 481 821

Ireland

Ipsen Pharmaceuticals Ltd.

Blanchardstown Industrial Park

Blanchardstown

IRL-Dublin 15

Tel: +353-1-809-8256

United Kingdom

Ipsen Ltd.

190 Bath Road

Slough, Berkshire SL1 3XE

United Kingdom

Tel: + 44 (0)1753 - 62 77 00

Italia

Ipsen SpA

Via del Bosco Rinnovato n. 6

Milanofiori Nord Palazzo U7

20090 Assago (MI)

Tel: + 39 - 02 - 39 22 41

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата:

http://www.ema.europa.eu

. Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се

намери информация за редки заболявания и лечения.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се

изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. За начина на съобщаване на

нежелани реакции вижте точка 4.8.

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Xermelo 250 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка филмирана таблетка съдържа телотристат етипрат (telotristat etiprate), еквивалентен на

250 mg телотристат етил (telotristat ethyl).

Помощно вещество с известно действие

Всяка таблетка съдържа 168 mg лактоза (безводна).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка

Бели до почти бели филмирани овални таблетки (приблизително 17 mm дълги и 7,5 mm

широки) с вдлъбнато релефно означение „T-E“ от едната страна и „250“ от другата.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Xermelo е показан за лечение на диария при карциноиден синдром в комбинация с терапия със

соматостатинов аналог (somatostatin analogue, SSA) при възрастни с неадекватен контрол при

лечение със SSA.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Препоръчителната доза е 250 mg три пъти дневно.

Наличните данни предполагат, че клиничен отговор, обикновено, се постига в рамките на 12

седмици лечение.

Препоръчва се извършване на повторна оценка на ползата от продължаването на лечението при

пациент, при който не се получава отговор в рамките на този времеви период.

Въз основа на наблюдаваната висока интериндивидуална вариабилност не може да се изключи

кумулиране при подгрупа от пациенти с карциноиден синдром. Поради това, приемът на по-

високи дози не се препоръчва (вж. точка 5.2).

Пропуснати дози

В случай на пропусната доза пациентите трябва да приемат следващата си доза в следващото

планирано време. Пациентите не трябва да вземат двойна доза, за да компенсират пропуснатата

доза.

Старческа възраст (на и над 65 години)

Няма специфични препоръки относно дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).

Бъбречно увреждане

Не е необходима корекция на дозата при пациенти с леко, умерено или тежко бъбречно

увреждане, при които не е необходима диализа (вж. точка 5.2). Препоръчва се, като предпазна

мярка, пациентите с тежко бъбречно увреждане да се проследяват за признаци на намалена

поносимост.

Използването на Xermelo не се препоръчва при пациенти с терминален стадий на бъбречна

болест, при които е необходима диализа (eGFR < 15 ml/min, налагащо диализа), тъй като

ефикасността и безопасността на Xermelo не са установени при тези пациенти.

Чернодробно увреждане

При пациенти с леко чернодробно увреждане (Child Pugh клас А) може да е необходимо

намаление на дозата до 250 mg два пъти дневно в зависимост от поносимостта. При пациенти с

умерено чернодробно увреждане (Child Pugh клас В) може да е необходимо намаление на

дозата до 250 mg веднъж дневно в зависимост от поносимостта. Употребата на телотристат не

се препоръчва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child Pugh клас С) (вж. точка

5.2).

Педиатрична популация

Няма съответно приложение на телотристат в педиатричната популация за показанието

карциноиден синдром.

Начин на приложение

Перорално приложение

Xermelo трябва да се приема с храна (вж. точки 5.1 и 5.2).

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Повишения на чернодробните ензими

Наблюдавани са повишения на чернодробните ензими в клинични изпитвания (вж. точка 4.8).

Препоръчва се лабораторно проследяване на чернодробните ензими преди и по време на

лечението с телотристат според клиничните показания. При пациентите с чернодробно

увреждане се препоръчва непрекъснато проследяване за нежелани събития и влошаване на

чернодробната функция.

При пациентите, които получат симптоми, предполагащи чернодробна дисфункция, трябва да

се изследват чернодробните ензими и телотристат трябва да се прекрати при подозрение за

чернодробно увреждане. Терапията с телотристат не трябва да се възобновява, освен ако

чернодробното увреждане не може да се обясни с друга причина.

Констипация

Телотристат намалява честотата на дефекацията. Съобщава се за констипация при пациенти,

използващи по-висока доза (500 mg). Пациентите трябва да се проследяват за признаци и

симптоми на констипация. Ако се появиконстипация, употребата на телотристат и други

съпътстващи лечения, повлияващи чревната перисталтика, трябва да се преоцени.

Депресивни нарушения

В клинични проучвания и в постмаркетинговия период се съобщава за депресия, депресивно

настроение и намален интерес при някои пациенти, лекувани с телотристат (вж. точка 4.8).

Пациентите трябва да бъдат посъветвани да съобщават на лекарите си всички симптоми на

депресия, депресивно настроение и намален интерес.

Лактозна непоносимост

Xermelo съдържа безводна лактоза като помощно вещество. Пациентите с редки наследствени

проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна

малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Ефекти на други лекарствени продукти върху Xermelo

Краткодействащ октреотид

Съпътстващо приложение на краткодействащ октреотид със Xermelo значимо понижава

системната експозиция на телотристат етил и активния метаболит телотристат (вж. точка 5.2).

Краткодействащ октреотид трябва да се прилага поне 30 минути след приложение на Xermelo,

ако е необходимо лечение с краткодействащ октреотид в комбинация със Xermelo.

Инхибитори на карбоксилестераза 2 (CES2)

Инхибиращата концентрация IC

на лоперамид за инхибиране на метаболизма на телотристат

етил от CES2 e 5,3 µМ (вж. точка 5.2). В клинични проучвания фаза 3 телотристат рутинно е

комбиниран с лоперамид без доказателства за опасения относно безопасността.

Ефект на Xermelo върху други лекарствени продукти

Субстрати на CYP2B6

Телотристат индуцира CYP2B6

in vitro

(вж. точка 5.2). Съпътстваща употреба на Xermelo може

да намали ефикасността на лекарствени продукти, които са субстрати на CYP2B6 (напр.

валпроева киселина, бупропион, сертралин) чрез намаляване на тяхната системна експозиция.

Препоръчва се проследяване за субоптимална ефикасност.

Субстрати на CYP3A4

Съпътстваща употреба на Xermelo може да намали ефикасността на лекарствени продукти,

които са субстрати на CYP3A4 (напр. мидазолам, еверолимус, сунитиниб, симвастатин,

етинилоестрадиол, амлодипин, циклоспорин и др.) чрез намаляване на тяхната системна

експозиция (вж. точка 5.2). Препоръчва се проследяване за субоптимална ефикасност.

Субстрати на карбоксилестераза 2 (CES2)

Съпътстваща употреба на Xermelo може да промени експозицията на лекарствени продукти,

които са субстрати за CES2 (напр. празугрел, иринотекан, капецитабин и флутамид) (вж. точка

5.2). Ако едновременното приложение не може да се избегне, трябва да се следи за

субоптимална ефикасност и събития, свързани с безопасността.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Жени с детероден потенциал

Жените с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да използват подходяща

контрацепция по време на лечението с телотристат.

Бременност

Липсват данни от употребата на телотристат при бременни жени. Проучванията при животни

показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3). Xermelo не се препоръчва по време на

бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.

Кърмене

Не е известно дали телотристат етил и неговите метаболити се екскретират в кърмата. Не може

да се изключи риск за новородените/кърмачетата. Пациентките не трябва да кърмят по време на

лечението с телотристат.