Država: Europska Unija
Jezik: malteški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
telbivudine
Novartis Europharm Limited
J05AF11
telbivudine
Inibituri nucleoside u nucleotide reverse transcriptase
Epatite B, Kronika
Sebivo huwa indikat għall-it-trattament ta ' kronika epatite B fil-pazjenti adulti b ' mard tal-fwied kompensat u evidenza ta ' replikazzjoni virali, b'persistenza elevati tas-serum aminotransferażi ta ' l alanina (ALT) livelli u istoloġiċi evidenza ta ' infjammazzjoni attiva u/jew fibrosis. Il-bidu ta 'Sebivo it-trattament għandu jiġi kkunsidrat biss meta l-użu ta' sustanza antivirali alternattiva bl-ogħla ġenetiċi barriera għall-reżistenza mhix disponibbli jew ikun xieraq.
Revision: 20
Irtirat
2007-04-24
49 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 50 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT SEBIVO 600 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA Telbivudine AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Sebivo u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Sebivo 3. Kif għandek tieħu Sebivo 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Sebivo 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU SEBIVO U GЋALXIEX JINTUŻA Sebivo fih is-sustanza attiva telbivudine. Sebivo jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini magħrufin bħala mediċini antivirali, li jintużaw biex jikkuraw infezzjonijiet ikkawżati minn viruses. Sebivo jintuża għal kura ta’ adulti li jsofru minn epatite B. Wieħed għandu jikkunsidra li jibda t- trattament b’Sebivo biss meta mhuwiex possibbli jew xieraq li tintuża mediċina alternattiva li għalija l-virus tal-epatite B għandu anqas ċans li jiżviluppa reżistenza. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi liema trattamnet jgħodd l-aktar għalik. Epatite B hija kkawżata b’infezzjoni mill-virus ta’ l-epatite B, li jimmultiplika fil-fwied u jikkawża ħsara fil-fwied. Il-kura b’Sebivo tnaqqas l-ammont ta’ virus ta’ l-epatite B mill-ġisem billi jinblokka t- tkattir tagħha, u b’hekk titnaqqas il-ħsara fil-fwied u titjieb il-funzjoni tal-fwied. 2. X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU SEBIVO TIĦUX SEBIVO - jekk inti allerġiku għa Pročitajte cijeli dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Sebivo 600 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA _ _ Kull pillola miksija b’rita fiha 600 mg telbivudine. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita Bajda tagħti ħarira fl-isfar, pillola miksija b’rita ovali, ittimbrata b’ “LDT” fuq naħa waħda. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Sebivo huwa indikat għall-kura ta’ epatite B kronika f’pazjenti adulti b’mard tal-fwied kompensat u evidenza ta’ replikazzjoni virali, livelli ta’ alanine aminotransferase (ALT) li jibqgħu għoljin b’mod persistenti u evidenza istoloġika ta’ infjammazzjoni attiva u/jew fibrożi. Wieħed għandu jqis li jibda t-trattament b’Sebivo meta l-użu ta’ aġent antivirali ieħor li għandu barriera ġenetika ogħla ta’ reżistenza mhuwiex disponibbli jew xieraq. Ara sezzjoni 5.1 għad-dettalji ta’ l-istudju u l-karatteristiċi speċifiċi tal-pazjent li fuqhom din l- indikazzjoni hija bbażata. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-terapija għandha tinbeda minn speċjalista li għandu esperjenza fl-immaniġġar ta’ infezzjoni ta’ epatite B kronika. Pożoloġija _Adulti _ Id-doża rakkomandata ta’ Sebivo hija 600 mg (pillola waħda) darba kuljum. Is-soluzzjoni orali ta’ Sebivo tista’ titqies għal pazjenti li jsibu diffikultà biex jibilgħu l-pilloli. _Monitoraġġ matul it-trattament _ Ir-rispons waqt il-kura f’ġimgħa 24 intwera li jista’ jintuża sabiex jiġi mbassar ir-rispons għal aktar fit- tul (ara t-Tabella 7 fis-sezzjoni 5.1). Għandu jkun hemm monitoraġġ tal-livelli ta’ HBV DNA fl- 24 ġimgħa ta’ trattament biex wieħed jassigura li jkun hemm trażżin virali sħiħ (HBV DNA ta’ anqas minn 300 kopja/ml). Għal pazjenti b’HBV DNA li ma setgħux jitkejlu wara 24 ġimgħa ta’ terapija, wieħed għandu jqis tibdil Pročitajte cijeli dokument