Sebivo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

telbivudine

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited

ATC-koodi:

J05AF11

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

telbivudine

Terapeuttinen ryhmä:

Inibituri nucleoside u nucleotide reverse transcriptase

Terapeuttinen alue:

Epatite B, Kronika

Käyttöaiheet:

Sebivo huwa indikat għall-it-trattament ta ' kronika epatite B fil-pazjenti adulti b ' mard tal-fwied kompensat u evidenza ta ' replikazzjoni virali, b'persistenza elevati tas-serum aminotransferażi ta ' l alanina (ALT) livelli u istoloġiċi evidenza ta ' infjammazzjoni attiva u/jew fibrosis. Il-bidu ta 'Sebivo it-trattament għandu jiġi kkunsidrat biss meta l-użu ta' sustanza antivirali alternattiva bl-ogħla ġenetiċi barriera għall-reżistenza mhix disponibbli jew ikun xieraq.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 20

Valtuutuksen tilan:

Irtirat

Valtuutus päivämäärä:

2007-04-24

Pakkausseloste

49
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
50
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
SEBIVO 600 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
Telbivudine
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Sebivo u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Sebivo
3.
Kif għandek tieħu Sebivo
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Sebivo
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU SEBIVO U GЋALXIEX JINTUŻA
Sebivo fih is-sustanza attiva telbivudine. Sebivo jagħmel parti minn
grupp ta’ mediċini magħrufin
bħala mediċini antivirali, li jintużaw biex jikkuraw infezzjonijiet
ikkawżati minn viruses.
Sebivo jintuża għal kura ta’ adulti li jsofru minn epatite B.
Wieħed għandu jikkunsidra li jibda t-
trattament b’Sebivo biss meta mhuwiex possibbli jew xieraq li
tintuża mediċina alternattiva li għalija
l-virus tal-epatite B għandu anqas ċans li jiżviluppa reżistenza.
It-tabib tiegħek se jiddeċiedi liema
trattamnet jgħodd l-aktar għalik.
Epatite B hija kkawżata b’infezzjoni mill-virus ta’ l-epatite B,
li jimmultiplika fil-fwied u jikkawża
ħsara fil-fwied. Il-kura b’Sebivo tnaqqas l-ammont ta’ virus
ta’ l-epatite B mill-ġisem billi jinblokka t-
tkattir tagħha, u b’hekk titnaqqas il-ħsara fil-fwied u titjieb
il-funzjoni tal-fwied.
2.
X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU SEBIVO
TIĦUX SEBIVO
-
jekk inti allerġiku għa

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Sebivo 600 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Kull pillola miksija b’rita fiha 600 mg telbivudine.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita
Bajda tagħti ħarira fl-isfar, pillola miksija b’rita ovali,
ittimbrata b’ “LDT” fuq naħa waħda.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Sebivo huwa indikat għall-kura ta’ epatite B kronika f’pazjenti
adulti b’mard tal-fwied kompensat u
evidenza ta’ replikazzjoni virali, livelli ta’ alanine
aminotransferase (ALT) li jibqgħu għoljin b’mod
persistenti u evidenza istoloġika ta’ infjammazzjoni attiva u/jew
fibrożi.
Wieħed għandu jqis li jibda t-trattament b’Sebivo meta l-użu
ta’ aġent antivirali ieħor li għandu
barriera ġenetika ogħla ta’ reżistenza mhuwiex disponibbli jew
xieraq.
Ara sezzjoni 5.1 għad-dettalji ta’ l-istudju u l-karatteristiċi
speċifiċi tal-pazjent li fuqhom din l-
indikazzjoni hija bbażata.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-terapija għandha tinbeda minn speċjalista li għandu esperjenza
fl-immaniġġar ta’ infezzjoni ta’
epatite B kronika.
Pożoloġija
_Adulti _
Id-doża rakkomandata ta’ Sebivo hija 600 mg (pillola waħda) darba
kuljum.
Is-soluzzjoni orali ta’ Sebivo tista’ titqies għal pazjenti li
jsibu diffikultà biex jibilgħu l-pilloli.
_Monitoraġġ matul it-trattament _
Ir-rispons waqt il-kura f’ġimgħa 24 intwera li jista’ jintuża
sabiex jiġi mbassar ir-rispons għal aktar fit-
tul (ara t-Tabella 7 fis-sezzjoni 5.1). Għandu jkun hemm monitoraġġ
tal-livelli ta’ HBV DNA fl-
24 ġimgħa ta’ trattament biex wieħed jassigura li jkun hemm
trażżin virali sħiħ (HBV DNA ta’ anqas
minn 300 kopja/ml). Għal pazjenti b’HBV DNA li ma setgħux jitkejlu
wara 24 ġimgħa ta’ terapija,
wieħed għandu jqis tibdil